Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-OCT av ansiktstelangiektasi behandlad med IPL

15 februari 2020 uppdaterad av: Gregor Jemec, Zealand University Hospital

Dynamisk optisk koherenstomografi Avbildning av telangiektasi före intensiv pulserande ljusbehandling - en möjlighet att rikta in sig på behandling?

Mål: Att undersöka om dynamisk optisk koherenstomografi (OCT) skulle kunna karakterisera kärldimensioner och blodflöde av telangiektasier före och efter behandling med Intense Pulsed Light (IPL).

Metoder: Dynamisk-OCT (D-OCT) avbildad telangiektasi karakteriserad blodkärlsbredd och -djup, blodflöde och dämpning. Mätningar gjordes omedelbart före och efter, 1-3 dagar efter och 1 månad efter IPL-behandling. Karakterisering av kärldimensioner vid baslinjen verifierades av en blind observatör. Vid en månads uppföljning karakteriserades klinisk förbättring som god, måttlig eller ingen och möjliga biverkningar beskrevs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Telangiektasi i ansiktet är en vanlig kosmetisk sjukdom i ansiktet och kan orsaka allvarliga psykiska besvär. Telangiektasi i ansiktet kan behandlas med pulsad färglaser (PDL) eller intensivt pulserat ljus (IPL). Kliniska resultat är inte alltid tillfredsställande och många behandlingar kan behövas för att uppnå acceptabla resultat. Oerfarna operatörer är ofta beroende av behandlingsriktlinjer som tillhandahålls av tillverkaren när de väljer energiinställningar för behandling, medan mer erfarna operatörer kan vägledas av de biologiska effektmåtten omedelbart efter behandlingen och historia av biverkningar från tidigare behandlingssessioner. Därför behövs ofta flera behandlingar för att bestämma optimala energiinställningar för den enskilda patienten.

I allmänhet måste ljusenergin riktas mot individuella blodkärlsdimensioner vid optimering av laser- eller IPL-behandling av vaskulära lesioner. I klinisk praxis kan det dock vara svårt att bestämma kärlbredd, kärldjup och blodflöde genom att bara titta på huden.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv in vivo-avbildningsteknik som ger bilder av ytliga hudstrukturer. Det har tidigare visats att OCT kan visualisera telangiektasier i ansiktet före och efter IPL-behandling. Dynamic OCT (D-OCT) lägger till identifiering och mätning av ytliga kutana blodkärl med stor säkerhet. Därför var syftet med denna studie att undersöka om D-OCT kunde användas för att karakterisera kärldimensioner och blodflödet av ansikts telangiektasier före och efter IPL-behandling.

Material och metoder Patienter med telangiektasier som besökte avdelningen för dermatologi för IPL-behandling av telangiektasi vid Själlands universitetssjukhus, Roskilde, mellan februari och november 2018 erbjöds deltagande efter informerat samtycke. Studien godkändes av den vetenskapsetiska kommittén i Region Själland (Godkännande nr: SJ-651) och det danska dataskyddsverket (Godkännande nr: REG-177-2017).

D-OCT-avbildning gjordes omedelbart före, 1-3 dagar efter och en månad efter schemalagd IPL-behandling. D-OCT-skanningarna och IPL-behandlingarna utfördes av två separata läkare och den behandlande läkaren var blind för all information som erhållits av D-OCT.

IPL-behandlingarna utfördes med en Palomar ICONTM Laser och Intense Pulsed Light-plattform med ett MaxGTM Optimized Handpiece med en dubbelbandsvåglängd på 500-670 nm och 870-1200 nm.

Dynamiska OCT-skanningar utfördes av 1305 nm VivoSight DX (Michelson Diagnostics, Kent, Storbritannien) med penetrationsdjup på cirka 1 mm och vertikal/horisontell optisk upplösning på mindre än 5/7,5 µm respektive.

Ritade mallar av lämplig ansiktstelangiektasi säkerställde konsistens av på varandra följande skanningar. Mätningar av kärldimensioner utfördes på den mest uppenbara nivån vid horisontella bilder och verifierades av en blind observatör (PLA). En blindad (PLA) såväl som en oförblindad utvärderare (EHT) karakteriserade vaskulär morfologi vid horisontella bilder från baslinjen och en månads uppföljning. Kliniska observationer vid en månads uppföljning inkluderade förändringar i ansiktets telangiektasi och registrering av eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • juridiskt behörig,
  • minst 18 år
  • personer som kan läsa och förstå talad och skriftlig information på danska eller engelska.
  • En eller flera ansiktstelangiektasier

Exklusions kriterier:

  • sår eller sår i området med ansikts-telangiektasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: D-OCT bildobservation
Patienter som var kliniskt kvalificerade för IPL-behandling av ansiktstelangiektasi skannades med D-OCT före, efter, 1-3 dagar efter och 1 månad efter behandling
observation med D-OCT före, efter, 1-3 dagar efter och 1 månad efter IPL-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kärlets bredddimension
Tidsram: en månads uppföljning
mätning av kärlbredd på D-OCT-bilder
en månads uppföljning
fartygets djupdimension
Tidsram: en månads uppföljning
mätning av kärldjup på D-OCT-bilder
en månads uppföljning
kärl blodflöde
Tidsram: en månads uppföljning
mätning av kärlblodflöde på D-OCT-bilder
en månads uppföljning
Försvagning
Tidsram: en månads uppföljning
mätning av dämpning på D-OCT-bilder
en månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation mellan D-OCT-detekterade kärldimensioner och klinisk effekt
Tidsram: en månads uppföljning
Klinisk effekt upptäckts som god, måttlig eller ingen
en månads uppföljning
Relation mellan D-OCT-detekterade kärldimensioner och negativa effekter
Tidsram: en månads uppföljning
Beskrivning av negativa effekter
en månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på observation av D-OCT

3
Prenumerera