- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274842
D-OCT av ansiktstelangiektasi behandlad med IPL
Dynamisk optisk koherenstomografi Avbildning av telangiektasi före intensiv pulserande ljusbehandling - en möjlighet att rikta in sig på behandling?
Mål: Att undersöka om dynamisk optisk koherenstomografi (OCT) skulle kunna karakterisera kärldimensioner och blodflöde av telangiektasier före och efter behandling med Intense Pulsed Light (IPL).
Metoder: Dynamisk-OCT (D-OCT) avbildad telangiektasi karakteriserad blodkärlsbredd och -djup, blodflöde och dämpning. Mätningar gjordes omedelbart före och efter, 1-3 dagar efter och 1 månad efter IPL-behandling. Karakterisering av kärldimensioner vid baslinjen verifierades av en blind observatör. Vid en månads uppföljning karakteriserades klinisk förbättring som god, måttlig eller ingen och möjliga biverkningar beskrevs.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Telangiektasi i ansiktet är en vanlig kosmetisk sjukdom i ansiktet och kan orsaka allvarliga psykiska besvär. Telangiektasi i ansiktet kan behandlas med pulsad färglaser (PDL) eller intensivt pulserat ljus (IPL). Kliniska resultat är inte alltid tillfredsställande och många behandlingar kan behövas för att uppnå acceptabla resultat. Oerfarna operatörer är ofta beroende av behandlingsriktlinjer som tillhandahålls av tillverkaren när de väljer energiinställningar för behandling, medan mer erfarna operatörer kan vägledas av de biologiska effektmåtten omedelbart efter behandlingen och historia av biverkningar från tidigare behandlingssessioner. Därför behövs ofta flera behandlingar för att bestämma optimala energiinställningar för den enskilda patienten.
I allmänhet måste ljusenergin riktas mot individuella blodkärlsdimensioner vid optimering av laser- eller IPL-behandling av vaskulära lesioner. I klinisk praxis kan det dock vara svårt att bestämma kärlbredd, kärldjup och blodflöde genom att bara titta på huden.
Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv in vivo-avbildningsteknik som ger bilder av ytliga hudstrukturer. Det har tidigare visats att OCT kan visualisera telangiektasier i ansiktet före och efter IPL-behandling. Dynamic OCT (D-OCT) lägger till identifiering och mätning av ytliga kutana blodkärl med stor säkerhet. Därför var syftet med denna studie att undersöka om D-OCT kunde användas för att karakterisera kärldimensioner och blodflödet av ansikts telangiektasier före och efter IPL-behandling.
Material och metoder Patienter med telangiektasier som besökte avdelningen för dermatologi för IPL-behandling av telangiektasi vid Själlands universitetssjukhus, Roskilde, mellan februari och november 2018 erbjöds deltagande efter informerat samtycke. Studien godkändes av den vetenskapsetiska kommittén i Region Själland (Godkännande nr: SJ-651) och det danska dataskyddsverket (Godkännande nr: REG-177-2017).
D-OCT-avbildning gjordes omedelbart före, 1-3 dagar efter och en månad efter schemalagd IPL-behandling. D-OCT-skanningarna och IPL-behandlingarna utfördes av två separata läkare och den behandlande läkaren var blind för all information som erhållits av D-OCT.
IPL-behandlingarna utfördes med en Palomar ICONTM Laser och Intense Pulsed Light-plattform med ett MaxGTM Optimized Handpiece med en dubbelbandsvåglängd på 500-670 nm och 870-1200 nm.
Dynamiska OCT-skanningar utfördes av 1305 nm VivoSight DX (Michelson Diagnostics, Kent, Storbritannien) med penetrationsdjup på cirka 1 mm och vertikal/horisontell optisk upplösning på mindre än 5/7,5 µm respektive.
Ritade mallar av lämplig ansiktstelangiektasi säkerställde konsistens av på varandra följande skanningar. Mätningar av kärldimensioner utfördes på den mest uppenbara nivån vid horisontella bilder och verifierades av en blind observatör (PLA). En blindad (PLA) såväl som en oförblindad utvärderare (EHT) karakteriserade vaskulär morfologi vid horisontella bilder från baslinjen och en månads uppföljning. Kliniska observationer vid en månads uppföljning inkluderade förändringar i ansiktets telangiektasi och registrering av eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- juridiskt behörig,
- minst 18 år
- personer som kan läsa och förstå talad och skriftlig information på danska eller engelska.
- En eller flera ansiktstelangiektasier
Exklusions kriterier:
- sår eller sår i området med ansikts-telangiektasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: D-OCT bildobservation
Patienter som var kliniskt kvalificerade för IPL-behandling av ansiktstelangiektasi skannades med D-OCT före, efter, 1-3 dagar efter och 1 månad efter behandling
|
observation med D-OCT före, efter, 1-3 dagar efter och 1 månad efter IPL-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kärlets bredddimension
Tidsram: en månads uppföljning
|
mätning av kärlbredd på D-OCT-bilder
|
en månads uppföljning
|
fartygets djupdimension
Tidsram: en månads uppföljning
|
mätning av kärldjup på D-OCT-bilder
|
en månads uppföljning
|
kärl blodflöde
Tidsram: en månads uppföljning
|
mätning av kärlblodflöde på D-OCT-bilder
|
en månads uppföljning
|
Försvagning
Tidsram: en månads uppföljning
|
mätning av dämpning på D-OCT-bilder
|
en månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relation mellan D-OCT-detekterade kärldimensioner och klinisk effekt
Tidsram: en månads uppföljning
|
Klinisk effekt upptäckts som god, måttlig eller ingen
|
en månads uppföljning
|
Relation mellan D-OCT-detekterade kärldimensioner och negativa effekter
Tidsram: en månads uppföljning
|
Beskrivning av negativa effekter
|
en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på observation av D-OCT
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringKritiskt sjuk | Central venkateterassocierad blodomloppsinfektion | Sjukvårdsassocierad infektionFrankrike
-
SIS Medical AGUpphängdKranskärlssjukdom | Koronar restenosSchweiz
-
Ain Shams UniversityAvslutadLunginflammation, Viral | Kritisk sjukdomEgypten
-
GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.AvslutadAnfallSpanien, Australien, Israel, Ukraina, Belgien, Förenta staterna, Sydafrika, Ungern, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Polen, Ryska Federationen
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgAvslutadIcke-arteritisk ischemisk optikusneuropatiTyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstata AdenocarcinomFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAOkänd
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana