- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04396691
Клиниметрическая и инструментальная характеристика летчиков-истребителей с болью в шее, связанной с полетом.
Клиниметрическая и инструментальная характеристика летчиков-истребителей с болью в шее, связанной с полетом. Наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Числовая шкала оценки боли. Участники оценивали интенсивность боли в шее в состоянии покоя по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль. Пилотов ВВС попросили указать уровень боли, которую они испытали, когда проснулись. утром. Cleland и соавт. сообщили, что минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) и минимальное клинически значимое различие (MCID) для числовой шкалы оценки боли составили 1,3 и 2,1 балла соответственно у пациентов с механической болью в шее.
- Совместное чувство положения. Этот тест оценивает способность переместить голову в ее естественное положение и является тестом шейной проприоцепции. Он заключается в визуальном измерении ошибки перемещения головы в исходное нейтральное положение после активного поворота шейного отдела позвоночника. Если средняя разница между начальным и конечным положением эквивалентна ошибке в 4,5 градуса, это считается ненормальным, и испытуемый может быть включен в исследование.
Критерий исключения:
- Шейная боль, возникающая с иррадиацией в верхние конечности и/или радикулопатией.
- Хирургия шейного отдела позвоночника.
- Прошли физиотерапевтическое лечение за шесть недель до сбора данных.
- Участие в продолжающемся судебно-медицинском споре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа инструкторов
Группа летных инструкторов в реакторной школе.
|
Группа студентов
Группа студентов реакторного училища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для оценки проходимости шейки матки мы будем использовать обычный двухветвевой гониометр марки EnrafNonius®.
Субъекты будут помещены в сидячее положение на стуле с нейтральным положением шеи и головы.
Диапазон активной подвижности шейки матки у пациенток измерялся относительно трех плоскостей пространства.
В сагиттальной плоскости измеряли степени подвижности на сгибание и разгибание, во фронтальной плоскости - правый и левый наклоны, в поперечной плоскости - обе ротации.
|
1 неделя
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Степень инвалидности шейного отдела позвоночника измерялась с помощью индекса инвалидности шеи (NDI), переведенного на испанский язык, что обеспечивает оптимальную надежность и внутреннюю достоверность. Он состоит из 10 разделов, 4 из которых относятся к субъективным симптомам, а остальные 6 относятся к основным видам деятельности в повседневной жизни. Каждый из разделов представляет 6 возможных ответов, оценивая их от 0 до 5 в соответствии с прогрессированием функциональной нетрудоспособности. Оценки менее 5 баллов указывают на отсутствие инвалидности, от 5 до 14 баллов указывают на легкую инвалидность, значения от 30 до 48 баллов на умеренную инвалидность, от 50 до 64 баллов на тяжелую инвалидность и те, которые превышают 70 баллов, указывают на полную инвалидность. |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для измерения болевого порога при надавливании использовали альгометр Фишера с механическим давлением (Force Dial модель FDK 40) с контактной головкой площадью 1 см².
Надежность алгометрии давления оказалась высокой [коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,91 (95% доверительный интервал, 0,82-0,97)].
У участника, лежащего на спине, билатерально оценивали болевой порог давления миофасциальной триггерной точки № 2 верхней части трапециевидной мышцы по Трэвеллу и Саймонсу и центральной триггерной точки грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Также в положении сидя билатерально оценивали болевой порог давления миофасциальной триггерной точки мышцы, поднимающей лопатку.
Минимальная клинически важная разница (MCDI) составляет 1,2 кг/см2.
|
1 неделя
|
Поверхностный электромиографический
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сигнал электромиографии (ЭМГ) верхней части трапециевидной мышцы регистрировали во время 3-ступенчатых сокращений силы подъема плеча (15%-30% максимального произвольного сокращения).
Se tomo el valor más alto de las tres contracciones.
Сигнал грудино-ключично-сосцевидной мышцы регистрировали во время 3-х биллатеральных шаговых сокращений сгибания шеи и антепульсивного усилия шеи.
Оба сокращения выполнялись в комбинированном и одновременном движении, воссоздавая движение, создаваемое силами реакции при взлете и посадке истребителя.
Оба движения выполнялись при максимальном произвольном сокращении на 15-30%, как это использовалось Calamita et al., на одних и тех же мышцах у субъектов с неспецифической болью в шее.
|
1 неделя
|
Кинезофобия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Испанская версия TSK-11 использовалась для измерения боязни движения.
Более высокие баллы указывают на большее поведение, направленное на избегание страха.
TSK-11 продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность и достоверность.
|
1 неделя
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой шкалу самостоятельного введения из 13 пунктов и является одной из наиболее часто используемых для оценки катастрофичности боли.
Субъекты берут свой прошлый болезненный опыт в качестве эталона и указывают степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств по 5-балльной шкале Ликерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, что указывает на низкие баллы, небольшой катастрофизм и высокие значения, высокий катастрофизм.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, Universidad de Extremadura
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Chesterton LS, Sim J, Wright CC, Foster NE. Interrater reliability of algometry in measuring pressure pain thresholds in healthy humans, using multiple raters. Clin J Pain. 2007 Nov-Dec;23(9):760-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e318154b6ae.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess. 1995;7(4):524.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Peterson-Kendall F, Kendall-McCreary E, Geise-Provance P, McIntyre-Rodgers M, Romani W. Muscles testing and function with posture and pain. US Lippincott Williams Wilkins Ltd. 2005;49-118.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Miami VAHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .