- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04396691
Klinimetrische und instrumentelle Charakterisierung von Kampfpiloten mit flugbedingten Nackenschmerzen.
Klinimetrische und instrumentelle Charakterisierung von Kampfpiloten mit flugbedingten Nackenschmerzen. Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Universidad de Extremadura
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Numerische Schmerzbewertungsskala. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Nackenschmerzen in Ruhe auf einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutete. Die Luftwaffenpiloten wurden gebeten, das Schmerzniveau anzugeben, das sie beim Aufwachen verspürten am Morgen. Cleland et al. berichteten, dass die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) und der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) für die numerische Schmerzbewertungsskala bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen 1,3 bzw. 2,1 Punkte betrugen.
- Gelenkpositionssinn. Dieser Test beurteilt die Fähigkeit, den Kopf in seine natürliche Haltung zu verlagern, und ist ein Test der zervikalen Propriozeption. Es besteht aus einer visuellen Messung des Fehlers bei der Bewegung des Kopfes in die anfängliche neutrale Position nach aktiver Halswirbelrotation. Wenn der durchschnittliche Unterschied zwischen der Anfangs- und der Endposition einem Fehler von 4,5 Grad entspricht, gilt dies als abnormal und der Proband könnte in die Studie einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Schmerzen, die bei Bestrahlung der oberen Gliedmaßen und/oder Radikulopathie auftreten.
- Chirurgie der Halswirbelsäule.
- Sie haben sechs Wochen vor der Datenerhebung eine physiotherapeutische Behandlung erhalten.
- In einen laufenden medizinisch-rechtlichen Streit verwickelt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lehrergruppe
Fluglehrergruppe der Reaktorschule.
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Studentengruppe
Schülergruppe der Reaktorschule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang
Zeitfenster: 1 Woche
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Zur Beurteilung des zervikalen ROM verwenden wir ein herkömmliches Goniometer mit zwei Zweigen der Marke EnrafNonius®.
Die Probanden werden in sitzender Position auf einem Hocker platziert, mit neutraler Nacken- und Kopfposition.
Der Bereich der aktiven Halswirbelsäulenmobilität der Patienten wurde in Bezug auf die drei Ebenen des Raums gemessen.
In der Sagittalebene wurden die Beweglichkeitsgrade zu Flexion und Extension gemessen, in der Frontalebene die Rechts- und Linksneigung und in der Transversalebene beide Rotationen.
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1 Woche
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Behinderung
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Grad der Beteiligung der Halswirbelsäule wurde anhand des Neck Disability Index (NDI) gemessen, der ins Spanische übersetzt wurde und optimale Zuverlässigkeit und interne Validität aufwies. Es besteht aus 10 Abschnitten, von denen sich vier auf subjektive Symptome und die anderen sechs auf grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Jeder der Abschnitte präsentiert 6 mögliche Antworten, die je nach Fortschreiten der funktionellen Behinderung mit 0 bis 5 bewertet werden. Werte unter 5 Punkten bedeuten keine Behinderung, Werte zwischen 5 und 14 Punkten weisen auf eine leichte Behinderung hin, Werte zwischen 30 und 48 Punkten auf eine mäßige Behinderung, Werte zwischen 50 und 64 Punkten auf eine schwere Behinderung und Werte über 70 Punkten auf eine vollständige Behinderung. |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 1 Woche
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Zur Messung der Druckschmerzschwelle wurde ein mechanisches Druck-Fisher-Algometer (Force Dial Modell FDK 40) mit einem 1 cm² großen Kontaktkopf verwendet.
Es wurde festgestellt, dass die Zuverlässigkeit der Druckalgometrie hoch ist [Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,91 (95 %-Konfidenzintervall 0,82–0,97)].
Bei dem Teilnehmer in Rückenlage wurde die Druckschmerzschwelle des myofaszialen Triggerpunkts Nr. 2 des oberen Trapezmuskels nach Travell und Simons und des zentralen Triggerpunkts des M. sternocleidomastoideus bilateral beurteilt.
Außerdem wurde in sitzender Position die Druckschmerzschwelle des myofaszialen Triggerpunkts des Schulterblatt-Elevatorium-Muskels bilateral beurteilt.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCDI) beträgt 1,2 kg/cm2.
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1 Woche
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Oberflächenelektromyographisch
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Elektromyographiesignal (EMG) des oberen Trapezmuskels wurde während dreistufiger Kontraktionen der Schulterhebekraft (15–30 % maximale freiwillige Kontraktion) aufgezeichnet.
Das ist die größte Tapferkeit aller drei Kontrahenten.
Das Signal des M. sternocleidomastoideus wurde während drei bilateraler Schrittkontraktionen der Nackenflexion und der Antepulsionskraft des Nackens aufgezeichnet.
Beide Kontraktionen wurden in einer kombinierten und gleichzeitigen Bewegung ausgeführt, wodurch die Bewegung nachgebildet wurde, die durch die Reaktionskräfte beim Start und bei der Landung des Kampfflugzeugs erzeugt wurde.
Beide Bewegungen wurden mit einer maximalen willkürlichen Kontraktion von 15–30 % ausgeführt, wie sie Calamita et al. bei Probanden mit unspezifischen Nackenschmerzen an derselben Muskulatur anwendeten.
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1 Woche
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Kinesophobie
Zeitfenster: 1 Woche
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Zur Messung der Bewegungsangst wurde die spanische Version des TSK-11 verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Angstvermeidungsverhalten hin.
Der TSK-11 hat eine akzeptable interne Konsistenz und Gültigkeit gezeigt.
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1 Woche
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Katastrophaler Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine selbstverwaltete Skala mit 13 Items und eine der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung der Schmerzkatastrophie.
Die Probanden nehmen ihre vergangenen schmerzhaften Erfahrungen als Referenz und geben auf einer 5-stufigen Líkert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) an, in welchem Ausmaß sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben.
Der theoretische Bereich des Instruments liegt zwischen 13 und 62, was niedrige Werte für wenig Katastrophismus und hohe Werte für hohe Katastrophie bedeutet.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, Universidad de Extremadura
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Chesterton LS, Sim J, Wright CC, Foster NE. Interrater reliability of algometry in measuring pressure pain thresholds in healthy humans, using multiple raters. Clin J Pain. 2007 Nov-Dec;23(9):760-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e318154b6ae.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess. 1995;7(4):524.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Peterson-Kendall F, Kendall-McCreary E, Geise-Provance P, McIntyre-Rodgers M, Romani W. Muscles testing and function with posture and pain. US Lippincott Williams Wilkins Ltd. 2005;49-118.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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