- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04396691
Klinimetrinen ja instrumentaalinen karakterisointi hävittäjälentäjille, joilla on lentämiseen liittyvää niskakipua.
Klinimetrinen ja instrumentaalinen karakterisointi hävittäjälentäjille, joilla on lentämiseen liittyvää niskakipua. Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Numeerinen kivun arviointiasteikko. Osallistujat arvioivat niskakipunsa voimakkuuden levossa 11 pisteen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 oli ei kipua ja 10 maksimikipua. Lentäjien ilmavoimia pyydettiin ilmoittamaan kiputasot, joita he kokivat herääessään. aamulla. Cleland ym. raportoivat, että minimaalinen havaittava muutos (MDC) ja pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) numeerisella kivun arviointiasteikolla olivat 1,3 ja 2,1 pistettä potilailla, joilla oli mekaanista niskakipua.
- Joint Position Sense. Tämä testi arvioi kykyä siirtää pään luonnolliseen asentoonsa, ja se on kohdunkaulan proprioseption testi. Se koostuu virheen visuaalisesta mittauksesta pään siirtämisessä neutraaliin alkuperäiseen asentoon aktiivisen kohdunkaulan kiertoliikkeen jälkeen. Jos keskimääräinen ero alku- ja loppuasennon välillä vastaa 4,5 asteen virhettä, sitä pidetään epänormaalina ja tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan kipu, joka ilmenee yläraajojen säteilytyksen ja/tai radikulopatian yhteydessä.
- Kohdunkaulan selkärangan leikkaus.
- Olet saanut fysioterapiahoitoa kuusi viikkoa ennen tiedonkeruuta.
- Osallistuminen meneillään olevaan lääketieteelliseen kiistaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ohjaajien ryhmä
Ryhmä lennonopettajia reaktorikoulussa.
|
Opiskelijoiden ryhmä
Ryhmä oppilaita reaktorikoulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikealue
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kohdunkaulan ROM:in arvioinnissa käytämme tavanomaista kaksihaaraista goniometriä EnrafNonius®-brändiltä.
Koehenkilöt asetetaan istuma-asentoon jakkaralle neutraalissa niska- ja pääasennossa.
Potilaiden esittämä aktiivisen kohdunkaulan liikkuvuuden vaihteluväli mitattiin suhteessa tilan kolmeen tasoon.
Sagitaalisessa tasossa mitattiin liikkuvuuden asteet taivutukseen ja venytykseen, etutasossa oikea- ja vasemmanpuoleiset kallistukset ja poikittaistasossa molemmat kierrokset.
|
1 viikko
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kohdunkaulan vammaisuuden aste mitattiin espanjaksi käännettyllä kaulavammaindeksillä (NDI), joka osoitti optimaalisen luotettavuuden ja sisäisen validiteetin. Se koostuu 10 osiosta, joista 4 liittyy subjektiivisiin oireisiin ja loput 6 liittyvät jokapäiväisen elämän perustoimintoihin. Jokaisessa osiossa esitetään 6 mahdollista vastausta, jotka pisteytetään 0:sta 5:een toimintavamman etenemisen mukaan. Alle 5 pistettä osoittavat ei-vammaisuutta, 5-14 pistettä osoittavat lievää vammaa, arvot 30-48 pistettä keskivaikeaa, 50-64 pistettä vakavaa vammaa ja yli 70 pistettä täydellistä vammaisuutta. |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Paineen kipukynnyksen mittaamiseen käytettiin mekaanista paineista Fisher-algometria (Force Dial malli FDK 40), jossa oli 1 cm²:n kosketuspää.
Painealometrian luotettavuuden on todettu olevan korkea [luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,91 (95 %:n luottamusväli, 0,82-0,97)].
Osallistujan ollessa makuulla arvioitiin kahdenvälisesti ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen myofaskiaalisen triggerpisteen nº2 painekipukynnystä Travellin ja Simonsin mukaan ja sternocleidomastoid-lihaksen keskitrigger-pistettä.
Myös istuma-asennossa lapaluun nostolihaksen myofaskiaalisen laukaisupisteen painekipukynnys arvioitiin kahdenvälisesti.
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCDI) on 1,2 kg/cm2.
|
1 viikko
|
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen elektromyografia (EMG) -signaali tallennettiin olkapään kohotusvoiman 3-vaiheisen supistuksen aikana (15-30 % maksimaalinen tahallinen supistuminen).
Se tomo el valor más alto de las tres contracciones.
Sternocleidomastoid-lihaksen signaali rekisteröitiin 3 molemminpuolisen kaulan taivutuksen ja antepulsion kaulan voiman supistuksen aikana.
Molemmat supistukset suoritettiin yhdistettynä ja samanaikaisena liikkeenä, mikä luo uudelleen reaktiovoimien tuottaman liikkeen hävittäjälentokoneen nousussa ja laskeutumisessa.
Molemmat liikkeet tehtiin 15–30 %:n maksimaalisella tahdolla, kuten Calamita ym. käyttivät samassa lihaksistossa potilailla, joilla oli epäspesifinen niskakipu.
|
1 viikko
|
Kinesofobia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
TSK-11:n espanjankielistä versiota käytettiin mittaamaan liikkeen pelkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa välttävää käyttäytymistä.
TSK-11 on osoittanut hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden ja pätevyyden.
|
1 viikko
|
Katastrofaalinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on itsehoidettava asteikko, jossa on 13 kohtaa ja yksi eniten käytetyistä kivun katastrofaalisuuden arvioinnissa.
Koehenkilöt ottavat aiempia kipeitä kokemuksiaan viitteenä ja osoittavat, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta 5-pisteisellä Líkert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Laitteen teoreettinen alue on 13 ja 62 välillä, mikä osoittaa alhaisia pisteitä, vähän katastrofia ja korkeita arvoja, suurta katastrofia.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, Universidad de Extremadura
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Chesterton LS, Sim J, Wright CC, Foster NE. Interrater reliability of algometry in measuring pressure pain thresholds in healthy humans, using multiple raters. Clin J Pain. 2007 Nov-Dec;23(9):760-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e318154b6ae.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess. 1995;7(4):524.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Peterson-Kendall F, Kendall-McCreary E, Geise-Provance P, McIntyre-Rodgers M, Romani W. Muscles testing and function with posture and pain. US Lippincott Williams Wilkins Ltd. 2005;49-118.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Miami VAHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki