Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование терапевтической антикоагулянтной терапии по сравнению со стандартной терапией в качестве быстрого ответа на пандемию (SARS-CoV-2) COVID-19 (RAPID-BRAZIL)

25 октября 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Использование Enoxaparina em Dose Anticoagulante em Pacientes Hospitalizados Com síndrome respiratoria Aguda Grave Por COVID-19

Коагулопатия COVID-19 поражает примерно 20% пациентов с тяжелой формой COVID-19 и связана с необходимостью интенсивной терапии и смертью. Коагулопатия COVID-19 характеризуется повышенным уровнем D-димера, индикатором образования фибрина и лизиса сгустка, а также слегка увеличенным протромбиновым временем, что свидетельствует о расходе коагуляции. На сегодняшний день кажется, что коагулопатия COVID-19 проявляется тромбоэмболией, поэтому антикоагулянтная терапия может быть полезной. Мы предлагаем провести параллельное прагматичное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для определения эффекта терапевтической антикоагулянтной терапии по сравнению со стандартной терапией у госпитализированных пациентов с COVID-19 с повышенным уровнем D-димера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2-х групповое, параллельное, практическое, многоцентровое, открытое рандомизированное контролируемое исследование для определения эффекта терапевтической антикоагулянтной терапии низкомолекулярным гепарином или нефракционированным гепарином (номограмма высокой дозы) по сравнению со стандартным лечением госпитализированных пациентов с COVID- 19, и повышенный уровень D-димера при комбинированном исходе госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), неинвазивной вентиляции с положительным давлением, инвазивной механической вентиляции или смерти на 28-й день. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух схем лечения, получая либо терапевтическую антикоагулянтную терапию, либо стандартную помощь до выписки из больницы, смерти или 28-го дня.

Первичный комбинированный исход госпитализации в отделение интенсивной терапии, неинвазивной вентиляции с положительным давлением, инвазивной механической вентиляции или смерти от всех причин до 28 дней.

Ключевые вторичные результаты между группами исследования до 28-го дня включают:

  1. Смерть от всех причин
  2. Композитный исход госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерть от всех причин
  3. Композитный исход искусственной вентиляции легких или смерть от всех причин
  4. Большое кровотечение в соответствии с рекомендацией Научного комитета по стандартизации ISTH (ISTH-SSC)
  5. Количество участников, получивших переливание эритроцитарной массы (≥1 единицы)
  6. Количество участников с переливанием тромбоцитов, замороженной плазмы, концентрата протромбинового комплекса, криопреципитата и/или концентрата фибриногена
  7. заместительная почечная терапия;
  8. Количество дней жизни без госпитализации
  9. Количество дней жизни без отделений интенсивной терапии
  10. Количество дней жизни без ИВЛ
  11. Количество дней жизни без поддержки органов
  12. Количество участников с венозной тромбоэмболией
  13. Количество участников с артериальной тромбоэмболией
  14. Количество участников с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
  15. Изменения D-димера до 3-го дня

Лечебная группа представляет собой терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярным гепарином (НМГ) или нефракционированным гепарином (НФГ, номограмма высоких доз). Выбор НМГ по сравнению с НФГ остается на усмотрение врача. Варианты НМГ включают: тинзапарин, эноксапарин или далтепарин. НФГ будет вводиться с использованием номограммы, основанной на весе, с титрованием в соответствии с протоколом для конкретного центра. Терапевтические антикоагулянты будут вводиться до выписки из больницы, 28 дней или смерти. Если пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии или ему требуется искусственная вентиляция легких, мы рекомендуем продолжать назначенное лечение до тех пор, пока с ним согласен лечащий врач. Стандартной терапией является введение НМГ, НФГ или фондапаринукса в тромбопрофилактических дозах при отсутствии противопоказаний.

Никакие анализы крови для конкретного исследования не будут назначаться, кроме одного теста на D-димер (если они не собираются в соответствии со стандартом медицинской помощи) вплоть до 3-го дня после рандомизации для всех участников обеих групп исследования. У тех, кто находится в группе активного лечения и получает НФГ, аЧТВ или НФГ анти-Ха будут определяться в соответствии с руководством по протоколу номограммы местного учреждения. Все результаты лабораторных исследований будут собираться в соответствии со стандартами медицинской помощи с момента госпитализации до выписки из больницы, смерти или 28 дней, если таковые имеются. Дополнительный компонент биобанкинга будет собирать кровь в исходном состоянии и в 2 контрольных точках.

Это исследование немедленно повлияет на клиническую помощь пациентам с тяжелой формой COVID-19 во всем мире, независимо от того, будут ли результаты положительными или отрицательными, поскольку коагулопатия COVID-19 является широко распространенным осложнением тяжелой формы COVID-19 и может предшествовать респираторным проявлениям, которые ее характеризуют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05402-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. лабораторно подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в соответствии с протоколом Всемирной организации здравоохранения или изотермической амплификации на основе нуклеиновых кислот. Положительный тест до госпитализации ИЛИ в течение первых 5 дней (т.е. 120 часов) после госпитализации;
  2. госпитализирован с COVID-19;
  3. одно значение D-димера выше ВГН (5 дней (т.е. 120 часов) госпитализации) и либо: а) D-димер ≥2 раз выше ВГН; или б) D-димер выше ВГН и насыщение кислородом ≤ 93% на комнатном воздухе;
  4. ≥18 лет;
  5. информированное согласие пациента (или законно уполномоченного лица, принимающего решения).

Критерии исключения:

  1. беременность;
  2. гемоглобин <80 г/л за последние 72 часа;
  3. количество тромбоцитов <50 x 10^9/л за последние 72 часа;
  4. известный фибриноген <1,5 г/л (если анализ признан клинически показанным лечащим врачом до начала антикоагулянтной терапии);
  5. известное МНО > 1,8 (если исследование считается клинически показанным лечащим врачом до начала антикоагулянтной терапии);
  6. пациент уже находится на промежуточной дозе НМГ, которую нельзя изменить (определение того, что составляет промежуточную дозу, должно быть на усмотрение лечащего врача с учетом местного протокола институциональной тромбопрофилактики для пациентов с высоким риском);
  7. пациент уже получал терапевтические антикоагулянты на момент скрининга (номограмма низких или высоких доз НФГ, НМГ, варфарина, прямых пероральных антикоагулянтов (любая доза дабигатрана, апиксабана, ривароксабана, эдоксабана);
  8. пациент, получающий двойную антитромбоцитарную терапию, когда нельзя безопасно отменить одно из средств;
  9. известное кровотечение в течение последних 30 дней, требующее обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации;
  10. известная история нарушения свертываемости крови наследственного или активного приобретенного нарушения свертываемости крови;
  11. известная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  12. известная аллергия на НФГ или НМГ;
  13. госпитализирован в отделение интенсивной терапии во время скрининга;
  14. лечение с помощью неинвазивной вентиляции с положительным давлением или инвазивной механической вентиляции во время скрининга (примечание: доставка кислорода с высокой скоростью через носовую канюлю приемлема и не является критерием исключения).
  15. неминуемая смерть по мнению самого ответственного врача
  16. включение в другое клиническое исследование антитромботической терапии с участием пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая антикоагуляция
Терапевтическая антикоагулянтная терапия НМГ или НФГ (номограмма высоких доз). Выбор НМГ по сравнению с НФГ остается на усмотрение клинициста и зависит от снабжения в местном учреждении. Терапевтические антикоагулянты будут вводиться до выписки из больницы, 28 дней или смерти. Если пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии или ему требуется искусственная вентиляция легких, мы рекомендуем продолжать назначенное лечение до тех пор, пока с ним согласен лечащий врач.
Лекарство: Терапевтическая антикоагуляция
Выбор низкомолекулярного гепарина (НМГ) по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) остается на усмотрение врача. Варианты НМГ включают: тинзапарин, эноксапарин или далтепарин. НФГ будет вводиться с использованием номограммы, основанной на весе, с титрованием в соответствии с протоколом учреждения для конкретного центра.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Введение НМГ, НФГ или фондапаринукса в тромбопрофилактических дозах остробольным госпитализированным пациентам при отсутствии противопоказаний считается стандартной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат госпитализации в ОИТ (да/нет), неинвазивной вентиляции с положительным давлением (да/нет), инвазивной механической вентиляции (да/нет) или смерти от всех причин (да/нет) до 28 дней.
Временное ограничение: до 28 дней
Композитный результат госпитализации в ОИТ (да/нет), неинвазивной вентиляции с положительным давлением (да/нет), инвазивной механической вентиляции (да/нет) или смерти от всех причин (да/нет) до 28 дней.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До 28 дней
Смерть от всех причин
До 28 дней
Композитный исход госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерть от всех причин
Временное ограничение: До 28 дней
Композитный исход госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерть от всех причин
До 28 дней
Композитный исход искусственной вентиляции легких или смерть от всех причин
Временное ограничение: До 28 дней
Композитный исход искусственной вентиляции легких или смерть от всех причин
До 28 дней
Большое кровотечение
Временное ограничение: До 28 дней
Большое кровотечение в соответствии с рекомендацией Научного комитета по стандартизации ISTH (ISTH-SSC)
До 28 дней
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: До 28 дней
Переливание эритроцитов (больше или равно 1 единице)
До 28 дней
Переливание тромбоцитов, замороженной плазмы, концентрата протромбинового комплекса, криопреципитата и/или концентрата фибриногена
Временное ограничение: До 28 дней
Переливание тромбоцитов, замороженной плазмы, концентрата протромбинового комплекса, криопреципитата и/или концентрата фибриногена
До 28 дней
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: До 28 дней
Заместительная почечная терапия, определяемая как непрерывная заместительная почечная терапия или прерывистый гемодиализ.
До 28 дней
Продолжительность жизни без госпитализации до 28-го дня жизни
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность жизни без госпитализации до 28-го дня жизни
До 28 дней
Дней без интенсивной терапии до 28 дня жизни
Временное ограничение: До 28 дней
Дней без интенсивной терапии до 28 дня жизни
До 28 дней
Продолжительность жизни без ИВЛ до 28-го дня жизни
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность жизни без ИВЛ до 28-го дня жизни
До 28 дней
Дни без поддержки органов до 28 дней жизни
Временное ограничение: До 28 дней
Дни без поддержки органов до 28 дней жизни
До 28 дней
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: До 28 дней
Венозная тромбоэмболия
До 28 дней
Артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: До 28 дней
Артериальная тромбоэмболия
До 28 дней
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: До 28 дней
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
До 28 дней
Изменения D-димера до 3-го дня
Временное ограничение: До 3-го дня
D-димер
До 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Unity Health Toronto
University of Vermont Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Juni, MD, FESC, St Michael's Hospital, Li Ka Shing Knowledge Institute, University of Toronto
  • Главный следователь: Elnara M Negri, MD, PhD, Laboratório de Investigação Médica da FMUSP
  • Главный следователь: Heraldo P de Souza, MD, PhD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Главный следователь: Hassan Rahhal, MD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 33109220.7.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая антикоагуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться