(SARS-CoV-2) COVID-19 팬데믹에 대한 신속한 대응으로서 치료 항응고 대 표준 치료의 실용적인 무작위 통제 시험 (RAPID-BRAZIL)
Utilização da Enoxaparina em Dose Anticoagulante em Pacientes Hospitalizados Com síndrome respiratória Aguda Grave Por COVID-19
연구 개요
상세 설명
COVID-19로 입원한 환자의 표준 치료와 비교하여 저분자량 헤파린 또는 비분획 헤파린(고용량 노모그램)을 사용한 치료 항응고의 효과를 결정하기 위한 2군, 병렬, 실용, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 시험 19, 집중 치료실(ICU) 입원, 비침습적 양압 환기, 침습적 기계 환기 또는 28일 사망의 복합 결과에 대한 상승된 D-다이머. 자격이 있는 참가자는 퇴원, 사망 또는 28일까지 항응고 치료 또는 표준 치료를 받는 두 가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ICU 입원, 비침습적 양압 환기, 침습적 기계적 환기 또는 최대 28일의 모든 원인 사망의 주요 복합 결과.
최대 28일까지 연구 부문 간의 주요 2차 결과는 다음과 같습니다.
- 모든 원인의 죽음
- ICU 입원 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
- 기계 환기 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
- ISTH 과학 및 표준화 위원회(ISTH-SSC) 권고에 의해 정의된 주요 출혈
- 적혈구 수혈을 받은 참가자 수(≥1 단위)
- 혈소판, 냉동 혈장, 농축 프로트롬빈 복합물, 동결 침전물 및/또는 피브리노겐 농축물 수혈을 받는 참가자 수
- 신대체요법;
- 살아 있는 병원 없는 날의 수
- ICU가 없는 생존 일수
- 인공호흡기가 없는 생존 일수
- 장기 지원이 필요 없는 생존 일수
- 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
- 동맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
- 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 참가자 수
- 3일까지 D-dimer의 변화
치료 부문은 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH, 고용량 노모그램)을 사용한 치료 항응고제입니다. LMWH 대 UFH의 선택은 임상의의 재량에 따릅니다. LMWH 옵션에는 Tinzaparin, Enoxaparin 또는 Dalteparin이 포함됩니다. UFH는 센터별 프로토콜에 따라 적정과 함께 체중 기반 노모그램을 사용하여 관리됩니다. 치료적 항응고제는 병원에서 퇴원하거나 28일 또는 사망할 때까지 투여됩니다. 환자가 중환자실에 입원했거나 인공호흡기가 필요한 경우 담당 의사가 동의하는 한 할당된 치료를 계속할 것을 권장합니다. 표준 치료 부문은 금기 사항이 없을 때 혈전 예방 용량으로 LMWH, UFH 또는 fondaparinux를 투여하는 것입니다.
두 연구 부문의 모든 참가자에 대해 무작위 배정 후 최대 3일까지 단일 D-dimer 테스트(표준 치료를 통해 수집되지 않은 경우) 외에 연구 특정 혈액 작업은 지시되지 않습니다. 활성 치료군에서 UFH를 받는 사람의 경우, 지역 기관의 UFH 노모그램 프로토콜 지침에 따라 aPTT 또는 UFH 항-Xa가 그려집니다. 모든 실험실 결과는 입원부터 병원 퇴원, 사망 또는 가능한 경우 28일까지 치료 표준에서 수집됩니다. 선택적 바이오뱅킹 구성 요소는 기준선 및 2개의 후속 시점에서 혈액을 수집합니다.
이 연구는 COVID-19 응고병증이 중증 COVID-19의 매우 흔한 합병증이며 이를 특징짓는 호흡기 징후에 선행할 수 있기 때문에 결과가 양성이든 음성이든 국제적으로 중증 COVID-19 환자의 임상 치료에 즉시 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05402-000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 실험실에서 세계보건기구 프로토콜에 따른 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응을 통해 또는 핵산 기반 등온 증폭을 통해 SARS-CoV-2 진단을 확인했습니다.
- COVID-19로 병원에 입원했습니다.
- ULN보다 하나의 D-dimer 값(입원 5일(즉, 120시간)) 및 다음 중 하나: a) D-Dimer ≥2 x ULN; 또는 b) ULN 이상의 D-dimer 및 실내 공기의 산소 포화도 ≤ 93%;
- ≥18세;
- 환자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리 의사 결정자)의 사전 동의.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신;
- 지난 72시간 동안 헤모글로빈 <80g/L;
- 지난 72시간 동안 혈소판 수 <50 x 10^9/L;
- 알려진 피브리노겐 < 1.5g/L(항응고제를 시작하기 전에 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 테스트한 경우);
- 알려진 INR >1.8(항응고제를 시작하기 전에 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 검사가 판단한 경우);
- 변경할 수 없는 LMWH의 중간 용량을 이미 투여 중인 환자(중간 용량을 구성하는 것은 고위험 환자에 대한 지역 기관의 혈전 예방 프로토콜을 고려하여 치료하는 임상의의 재량에 따라 결정됨);
- 스크리닝 시 이미 치료적 항응고 요법을 받고 있는 환자(저용량 또는 고용량 노모그램 UFH, LMWH, 와파린, 직접 경구용 항응고제(모든 용량의 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에독사반);
- 약제 중 하나를 안전하게 중단할 수 없을 때 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자;
- 지난 30일 이내에 응급실 내원 또는 입원이 필요한 알려진 출혈;
- 유전성 또는 활동성 후천성 출혈 장애의 알려진 출혈 장애 병력;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 알려진 이력;
- UFH 또는 LMWH에 대한 알려진 알레르기;
- 스크리닝 시 중환자실에 입원;
- 스크리닝 시 비침습적 양압 환기 또는 침습적 기계 환기로 치료됨(참고: 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 전달은 허용되며 제외 기준이 아님).
- 가장 책임 있는 의사의 판단에 따른 임박한 죽음
- 전 집중 치료실 입원 환자를 대상으로 한 항혈전 요법의 또 다른 임상 시험 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 항응고
LMWH 또는 UFH(고용량 노모그램)를 사용한 치료 항응고.
LMWH 대 UFH의 선택은 임상의의 재량에 따르며 지역 기관 공급에 따라 달라집니다.
치료적 항응고제는 병원에서 퇴원하거나 28일 또는 사망할 때까지 투여됩니다.
환자가 중환자실에 입원했거나 인공호흡기가 필요한 경우 담당 의사가 동의하는 한 할당된 치료를 계속할 것을 권장합니다.
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저분자량 헤파린(LMWH) 대 미분획 헤파린(UFH)의 선택은 임상의의 재량에 따릅니다.
LMWH 옵션에는 Tinzaparin, Enoxaparin 또는 Dalteparin이 포함됩니다.
UFH는 센터별 기관 프로토콜에 따라 적정과 함께 체중 기반 노모그램을 사용하여 관리됩니다.
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
금기 사항이 없는 급성 입원 환자에게 혈전 예방 용량으로 LMWH, UFH 또는 fondaparinux를 투여하는 것은 표준 치료로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 28일까지 ICU 입원(예/아니오), 비침습적 양압 인공호흡(예/아니오), 침습적 기계적 인공호흡(예/아니오) 또는 모든 원인으로 인한 사망(예/아니오)의 복합 결과.
기간: 최대 28일
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최대 28일까지 ICU 입원(예/아니오), 비침습적 양압 인공호흡(예/아니오), 침습적 기계적 인공호흡(예/아니오) 또는 모든 원인으로 인한 사망(예/아니오)의 복합 결과.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 28일
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모든 원인의 죽음
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최대 28일
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ICU 입원 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
기간: 최대 28일
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ICU 입원 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
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최대 28일
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기계 환기 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
기간: 최대 28일
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기계 환기 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
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최대 28일
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주요 출혈
기간: 최대 28일
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ISTH 과학 및 표준화 위원회(ISTH-SSC) 권고에 의해 정의된 주요 출혈
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최대 28일
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적혈구 수혈
기간: 최대 28일
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적혈구 수혈(1 단위 이상)
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최대 28일
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혈소판, 동결 혈장, 프로트롬빈 복합 농축액, 동결 침전물 및/또는 피브리노겐 농축액의 수혈
기간: 최대 28일
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혈소판, 동결 혈장, 프로트롬빈 복합 농축액, 동결 침전물 및/또는 피브리노겐 농축액의 수혈
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최대 28일
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신장 대체 요법
기간: 최대 28일
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지속적인 신대체요법 또는 간헐적 혈액투석으로 정의되는 신대체요법
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최대 28일
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28일까지 생존한 무병일수
기간: 최대 28일
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28일까지 생존한 무병일수
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최대 28일
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ICU가 없는 날은 28일까지 생존
기간: 최대 28일
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ICU가 없는 날은 28일까지 생존
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최대 28일
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인공호흡기 없는 날은 28일까지 생존
기간: 최대 28일
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인공호흡기 없는 날은 28일까지 생존
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최대 28일
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장기 지원 없이 28일까지 생존
기간: 최대 28일
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장기 지원 없이 28일까지 생존
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최대 28일
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정맥혈전색전증
기간: 최대 28일
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정맥혈전색전증
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최대 28일
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동맥혈전색전증
기간: 최대 28일
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동맥혈전색전증
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최대 28일
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헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 최대 28일
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헤파린 유발 혈소판 감소증
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최대 28일
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3일까지 D-dimer의 변화
기간: 3일차까지
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D-다이머
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3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Juni, MD, FESC, St Michael's Hospital, Li Ka Shing Knowledge Institute, University of Toronto
- 수석 연구원: Elnara M Negri, MD, PhD, Laboratório de Investigação Médica da FMUSP
- 수석 연구원: Heraldo P de Souza, MD, PhD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP
- 수석 연구원: Hassan Rahhal, MD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP
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치료적 항응고에 대한 임상 시험
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VA Salt Lake City Health Care System빼는
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Nanjing University of Traditional Chinese Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Cairo University완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한