Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu koe terapeuttisesta antikoagulaatiosta verrattuna normaalihoitoon nopeana vastauksena (SARS-CoV-2) COVID-19-pandemiaan (RAPID-BRAZIL)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Utilização da Enoxaparina em Dose Anticoagulante em Pacientes Hospitalizados Com syndrome respiratória Aguda Grave Por COVID-19

COVID-19:n koagulopatia vaivaa noin 20 %:lla potilaista, joilla on vaikea COVID-19, ja se liittyy tehohoidon tarpeeseen ja kuolemaan. COVID-19-koagulopatialle on tunnusomaista kohonnut D-dimeeri, joka on merkki fibriinin muodostumisesta ja hyytymien hajoamisesta, ja lievästi pidentynyt protrombiiniaika, mikä viittaa koagulaatiokulutukseen. Toistaiseksi näyttää siltä, ​​​​että COVID-19-koagulopatia ilmenee tromboemboliana, joten antikoagulaatiosta voi olla hyötyä. Ehdotamme rinnakkaisen pragmaattisen monikeskustutkimuksen, avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista terapeuttisen antikoagulaation vaikutuksen määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon COVID-19:n vuoksi otettujen sairaalapotilaiden, joilla on kohonnut D-dimeeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2-haarainen, rinnakkainen, pragmaattinen, monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus terapeuttisen antikoagulaation vaikutuksen määrittämiseksi pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla (korkean annoksen nomogrammi) verrattuna tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidossa COVID-potilailla. 19 ja kohonnut D-dimeeri tehohoitoyksikön (ICU) hoidon, ei-invasiivisen ylipainehengityksen, invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kuoleman yhdistelmätuloksissa 28 päivän kohdalla. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta, jotka saavat joko terapeuttista antikoagulaatiota tai tavallista hoitoa sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 28 saakka.

Ensisijainen yhdistelmätulos teho-osastolle ottamisesta, ei-invasiivisesta ylipaineventilaatiosta, invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta tai kaikesta syystä kuolemasta 28 päivään asti.

Tärkeimmät toissijaiset tulokset tutkimusryhmien välillä päivään 28 saakka ovat:

  1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema
  2. Yhdistelmätulos teho-osastolle ottamisesta tai kaikesta johtuvasta kuolemasta
  3. Mekaanisen ilmanvaihdon tai kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistelmätulos
  4. Suuri verenvuoto ISTH:n tieteellisen ja standardointikomitean (ISTH-SSC) suosituksen mukaisesti
  5. Punasolusiirtoa saaneiden osallistujien määrä (≥1 yksikkö)
  6. Osallistujien määrä, joille on siirretty verihiutaleita, pakastettua plasmaa, protrombiinikompleksikonsentraattia, kryopresipitaattia ja/tai fibrinogeenikonsentraattia
  7. Munuaisten korvaushoito;
  8. Sairaalavapaiden päivien määrä elossa
  9. ICU-vapaiden päivien lukumäärä elossa
  10. Hengityskonevapaiden päivien lukumäärä elossa
  11. Elinhoitovapaiden päivien lukumäärä
  12. Laskimotromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
  13. Valtimotromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
  14. Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien osallistujien lukumäärä
  15. Muutokset D-dimeerissä päivään 3 asti

Hoitohaara on terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai fraktioimattomalla hepariinilla (UFH, suuren annoksen nomogrammi). LMWH:n ja UFH:n valinta on kliinikon harkinnan mukaan. LMWH-vaihtoehtoja ovat: Tinzaparin, Enoxaparin tai Dalteparin. UFH annetaan painoon perustuvalla nomogrammilla, jossa on titraus keskuskohtaisen protokollan mukaisesti. Terapeuttista antikoagulaatiota annetaan sairaalasta kotiuttamiseen, 28 päivään tai kuolemaan asti. Mikäli potilas joutuu teho-osastolle tai tarvitsee hengitystukea, suosittelemme määrätyn hoidon jatkamista hoitavan lääkärin suostumuksella. Tavallinen hoitohaara on LMWH:n, UFH:n tai fondaparinuuksin antaminen tromboprofylaktisilla annoksilla, jos vasta-aiheita ei ole.

Tutkimusspesifisiä verikokeita ei tilata yhtä D-dimeeritestiä lukuun ottamatta (jos sitä ei ole kerätty normaalihoidon kautta) päivään 3 saakka satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille molemmissa tutkimusryhmissä. Aktiivisen hoidon haarassa oleville, jotka saavat UFH:ta, aPTT tai UFH anti-Xa otetaan paikallisen laitoksen UFH-nomografiaprotokollan ohjeiden mukaisesti. Kaikki laboratoriotulokset kerätään tavallisesta hoidosta potilaaseen saapumisesta sairaalahoitoon, kuolemaan tai 28 päivään, jos mahdollista. Valinnainen biopankkikomponentti kerää verta lähtötilanteessa ja 2 seurantaajankohtana.

Tämä tutkimus vaikuttaa välittömästi vaikeaa COVID-19-potilaiden kliiniseen hoitoon kansainvälisesti, olivatpa tulokset positiivisia tai negatiivisia, sillä COVID-19-koagulopatia on erittäin yleinen vakavan COVID-19:n komplikaatio ja voi edeltää sille ominaisia ​​hengitysilmiöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05402-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi käänteiskopioijaentsyymipolymeraasiketjureaktiolla Maailman terveysjärjestön protokollan mukaisesti tai nukleiinihappopohjaisella isotermisellä amplifikaatiolla. Positiivinen testi ennen sairaalahoitoa TAI ensimmäisten 5 päivän (eli 120 tunnin) kuluessa sairaalaan saapumisesta;
  2. sairaalaan COVID-19:n vuoksi;
  3. yksi D-dimeeriarvo yli ULN (5 päivää (eli 120 tuntia) sairaalahoitoa) ja joko: a) D-dimeeri ≥ 2 kertaa ULN; tai b) D-dimeeri yli ULN ja happisaturaatio ≤ 93 % huoneilmasta;
  4. ≥18 vuoden ikä;
  5. tietoinen suostumus potilaalta (tai laillisesti valtuutetulta sijaispäätöksentekijältä).

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. raskaus;
  2. hemoglobiini <80 g/l viimeisen 72 tunnin aikana;
  3. verihiutaleiden määrä <50 x 10^9/l viimeisen 72 tunnin aikana;
  4. tunnettu fibrinogeeni <1,5 g/l (jos hoitava lääkäri pitää testauksen kliinisesti aiheellisena ennen antikoagulaation aloittamista);
  5. tunnettu INR > 1,8 (jos hoitava lääkäri pitää testin kliinisesti aiheellisena ennen antikoagulaation aloittamista);
  6. potilas, jolla on jo LMWH-väliannos, jota ei voida muuttaa (väliannoksen määrittäminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ottaen huomioon paikallisen laitoksen tromboprofylaksia protokollan korkean riskin potilaille);
  7. potilas, joka jo saa terapeuttista antikoagulaatiota seulonnan aikana (pienen tai suuren annoksen nomogrammi UFH, LMWH, varfariini, suora oraalinen antikoagulantti (mikä tahansa annos dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania, edoksabaania);
  8. potilas, joka saa kaksoisverihiutalehoitoa, kun yhtä lääkettä ei voida pysäyttää turvallisesti;
  9. tiedossa oleva verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana, joka on vaatinut esitystä ensiapuun tai sairaalahoitoa;
  10. tiedossa oleva perinnöllisen tai aktiivisen hankitun verenvuotohäiriön historia;
  11. tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  12. tunnettu allergia UFH:lle tai LMWH:lle;
  13. otettu teho-osastolle seulonnan aikana;
  14. hoidettu ei-invasiivisella ylipaineventilaatiolla tai invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla seulonnan aikana (huom: korkeavirtaus hapen syöttö nenäkanyylin kautta on hyväksyttävää, eikä se ole poissulkemiskriteeri).
  15. välitön kuolema vastuullisimman lääkärin arvion mukaan
  16. ilmoittautuminen toiseen antitromboottisen hoidon kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui esi-intensiivihoitoyksikössä sairaalahoidossa olevia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terapeuttinen antikoagulaatio
Terapeuttinen antikoagulaatio LMWH:lla tai UFH:lla (suuren annoksen nomogrammi). LMWH:n ja UFH:n valinta on lääkärin harkinnan mukaan ja riippuu paikallisesta laitostarjonnasta. Terapeuttista antikoagulaatiota annetaan sairaalasta kotiuttamiseen, 28 päivään tai kuolemaan asti. Mikäli potilas joutuu teho-osastolle tai tarvitsee hengitystukea, suosittelemme määrätyn hoidon jatkamista hoitavan lääkärin suostumuksella.
Lääke: Terapeuttinen antikoagulaatio
Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) ja fraktioimattoman hepariinin (UFH) valinta on kliinikon harkinnan mukaan. LMWH-vaihtoehtoja ovat: Tinzaparin, Enoxaparin tai Dalteparin. UFH annetaan painoon perustuvalla nomogrammilla, jossa on titraus keskuskohtaisen laitoksen protokollan mukaisesti.
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
LMWH:n, UFH:n tai fondaparinuuksin antamista tromboprofylaktisina annoksina akuutisti sairaille sairaalapotilaille, jos vasta-aiheita ei ole, katsotaan tavalliseksi hoidoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon pääsyn (kyllä/ei), ei-invasiivisen ylipainehengityksen (kyllä/ei), invasiivisen mekaanisen ventilaation (kyllä/ei) tai kaikista syistä johtuvan kuoleman (kyllä/ei) yhdistelmätulos 28 päivään asti.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tehohoitoon pääsyn (kyllä/ei), ei-invasiivisen ylipainehengityksen (kyllä/ei), invasiivisen mekaanisen ventilaation (kyllä/ei) tai kaikista syistä johtuvan kuoleman (kyllä/ei) yhdistelmätulos 28 päivään asti.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Jopa 28 päivää
Yhdistelmätulos teho-osastolle ottamisesta tai kaikesta johtuvasta kuolemasta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Yhdistelmätulos teho-osastolle ottamisesta tai kaikesta johtuvasta kuolemasta
Jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tai kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tai kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistelmätulos
Jopa 28 päivää
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Suuri verenvuoto ISTH:n tieteellisen ja standardointikomitean (ISTH-SSC) suosituksen mukaisesti
Jopa 28 päivää
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Punasolujen siirto (suurempi tai yhtä suuri kuin 1 yksikkö)
Jopa 28 päivää
Verihiutaleiden, pakastetun plasman, protrombiinikompleksikonsentraatin, kryopresipiaatin ja/tai fibrinogeenikonsentraatin siirto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Verihiutaleiden, pakastetun plasman, protrombiinikompleksikonsentraatin, kryopresipiaatin ja/tai fibrinogeenikonsentraatin siirto
Jopa 28 päivää
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Munuaiskorvaushoito määritellään jatkuvaksi munuaiskorvaushoidoksi tai ajoittaiseksi hemodialyysiksi
Jopa 28 päivää
Sairaalavapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sairaalavapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Jopa 28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Jopa 28 päivää
Hengitysvapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Hengitysvapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Jopa 28 päivää
Elintukivapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Elintukivapaita päiviä elossa päivään 28 asti
Jopa 28 päivää
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Laskimotromboembolia
Jopa 28 päivää
Valtimotromboembolia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Valtimotromboembolia
Jopa 28 päivää
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Jopa 28 päivää
Muutokset D-dimeerissä päivään 3 asti
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
D-dimeeri
Päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
University of Vermont Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Juni, MD, FESC, St Michael's Hospital, Li Ka Shing Knowledge Institute, University of Toronto
  • Päätutkija: Elnara M Negri, MD, PhD, Laboratório de Investigação Médica da FMUSP
  • Päätutkija: Heraldo P de Souza, MD, PhD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Päätutkija: Hassan Rahhal, MD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 33109220.7.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen antikoagulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa