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（SARS-CoV-2）COVID-19パンデミックへの迅速な対応としての治療的抗凝固療法と標準治療の実用的なランダム化比較試験 (RAPID-BRAZIL)

2021年10月25日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

Using Anticoagulante em Pacientes Hospitalizados Com síndrome respiratória Aguda Grave Por COVID-19

COVID-19 の凝固障害は、重度の COVID-19 患者の約 20% を苦しめ、救命救急の必要性と死亡に関連しています。 COVID-19 凝固障害は、フィブリン形成と血栓溶解の指標である D ダイマーの上昇、および凝固消費を示唆する軽度の延長されたプロトロンビン時間によって特徴付けられます。 現在のところ、COVID-19 凝固障害は血栓塞栓症で現れるようであり、抗凝固療法が有益である可能性があります。 Dダイマーが上昇しているCOVID-19で入院した患者を対象に、標準治療と比較した治療的抗凝固療法の効果を判断するために、並行して実用的な多施設非盲検無作為対照試験を実施することを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低分子量ヘパリンまたは非分画ヘパリンを用いた治療的抗凝固療法の効果を決定するための 2 アーム、並行、実用的、多施設共同、非盲検無作為化比較試験 (高用量ノモグラム)、COVID の入院患者における標準治療と比較19および集中治療室（ICU）入院、非侵襲的陽圧換気、侵襲的人工呼吸または28日での死亡の複合転帰に関するDダイマーの上昇。 適格な参加者は、退院、死亡、または28日目まで、抗凝固療法または標準治療のいずれかを受ける2つの治療レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。

ICU 入院、非侵襲的陽圧換気、侵襲的機械的換気、または最大 28 日間の全死因の主要複合結果。

28日目までの研究群間の主な副次的結果は次のとおりです。

  1. 全死因
  2. ICUへの入院または全死因の複合転帰
  3. 人工呼吸器または全死因の複合転帰
  4. ISTH Scientific and Standardization Committee (ISTH-SSC) 勧告で定義された大出血
  5. 赤血球輸血を受けた参加者数（1ユニット以上）
  6. 血小板、凍結血漿、プロトロンビン複合体濃縮物、クリオプレシピテートおよび/またはフィブリノーゲン濃縮物の輸血を受けた参加者の数
  7. 腎代替療法;
  8. 無病生存日数
  9. ICU から解放された生存日数
  10. 人工呼吸器を使用していない生存日数
  11. 臓器サポートなしで生存している日数
  12. 静脈血栓塞栓症の参加者数
  13. 動脈血栓塞栓症の参加者数
  14. ヘパリン誘発性血小板減少症の参加者数
  15. 3日目までのDダイマーの変化

治療群は、低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH、高用量ノモグラム) による治療的抗凝固療法です。 LMWH と UFH の選択は、臨床医の裁量に委ねられます。 LMWH のオプションには、チンザパリン、エノキサパリン、またはダルテパリンが含まれます。 UFHは、センター固有のプロトコルに従って滴定を伴う体重ベースのノモグラムを使用して投与されます。 抗凝固療法は、退院、28 日、または死亡するまで投与されます。 患者が ICU に入院している場合、または人工呼吸器のサポートが必要な場合は、担当医が同意している限り、割り当てられた治療を継続することをお勧めします。 標準治療群は、禁忌がない場合の血栓予防用量でのLMWH、UFH、またはフォンダパリヌクスの投与です。

単一のD-ダイマー検査（標準治療を通じて収集されていない場合）を除いて、研究固有の血液検査は、両方の研究アームのすべての参加者の無作為化後3日目まで注文されません。 UFHを受けているアクティブな治療群の場合、aPTTまたはUFH抗Xaは、地元​​の施設のUFHノモグラムプロトコルガイダンスに従って描かれます。 すべての検査結果は、入院から退院、死亡、または利用可能な場合は28日までの標準治療から収集されます。 オプションのバイオバンキング コンポーネントは、ベースラインと 2 つのフォローアップ時点で血液を収集します。

COVID-19凝固障害は重度のCOVID-19の非常に一般的な合併症であり、それを特徴付ける呼吸器症状に先行する可能性があるため、この研究は、調査結果が陽性であるか陰性であるかにかかわらず、国際的に重度のCOVID-19患者の臨床ケアに直ちに影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05402-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. -世界保健機関のプロトコルに従って逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応を介して、または核酸ベースの等温増幅によってSARS-CoV-2の診断を確認した検査室。
  2. COVID-19で入院。
  3. ULNを超える1つのDダイマー値（5日（つまり、120時間）の入院）および次のいずれか：a）DダイマーがULNの2倍以上;または b) ULN を超える D ダイマーおよび室内空気での酸素飽和度 ≤ 93%;
  4. 18歳以上;
  5. 患者（または法的に承認された代理意思決定者）からのインフォームドコンセント。

除外基準は次のとおりです。

  1. 妊娠;
  2. 過去 72 時間のヘモグロビン <80 g/L;
  3. 過去 72 時間の血小板数が 50 x 10^9/L 未満。
  4. 既知のフィブリノーゲンが 1.5 g/L 未満である (抗凝固療法の開始前に、担当医によって検査が臨床的に必要であると判断された場合);
  5. -既知のINRが1.8を超える（抗凝固療法の開始前に、担当医によって検査が臨床的に必要であると判断された場合）;
  6. すでに変更できないLMWHの中間投与を受けている患者（中間投与量を構成するものの決定は、高リスク患者のための施設内血栓予防プロトコルを考慮して、治療する臨床医の裁量に委ねられるべきである）;
  7. -スクリーニング時にすでに治療的抗凝固療法を受けている患者（低または高用量のノモグラムUFH、LMWH、ワルファリン、直接経口抗凝固薬（ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバンの任意の用量）;
  8. 二重抗血小板療法を受けている患者で、薬剤の 1 つを安全に中止できない場合。
  9. 緊急治療室への受診または入院を必要とする過去30日以内の既知の出血;
  10. -遺伝的または活動的な後天性出血性疾患の出血性疾患の既知の病歴;
  11. -ヘパリン誘発性血小板減少症の既知の病歴;
  12. UFHまたはLMWHに対する既知のアレルギー;
  13. -スクリーニング時に集中治療室に入院;
  14. -スクリーニング時に非侵襲的陽圧換気または侵襲的機械的換気で治療された（注：鼻カニューレを介した高流量酸素供給は許容され、除外基準ではありません）。
  15. 最も責任のある医師の判断による差し迫った死
  16. 集中治療室前の入院患者を対象とした抗血栓療法の別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗凝固療法
LMWHまたはUFHによる治療的抗凝固療法（高用量ノモグラム）。 LMWH と UFH のどちらを選択するかは、臨床医の裁量であり、地域の施設の供給に依存します。 抗凝固療法は、退院、28 日、または死亡するまで投与されます。 患者が ICU に入院している場合、または人工呼吸器のサポートが必要な場合は、担当医が同意している限り、割り当てられた治療を継続することをお勧めします。
薬：抗凝固療法
低分子量ヘパリン (LMWH) と未分画ヘパリン (UFH) の選択は、臨床医の裁量に委ねられます。 LMWH の選択肢には、チンザパリン、エノキサパリン、またはダルテパリンが含まれます。 UFHは、センター固有の機関プロトコルに従って滴定を伴う体重ベースのノモグラムを使用して投与されます。
NO_INTERVENTION：標準ケア
禁忌がない場合、急性疾患の入院患者に対する血栓予防用量での LMWH、UFH、またはフォンダパリヌクスの投与は、標準治療と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 28 日間の ICU 入院 (はい/いいえ)、非侵襲的陽圧換気 (はい/いいえ)、侵襲的機械的換気 (はい/いいえ)、または全死因死 (はい/いいえ) の複合結果。
時間枠：28日まで
最大 28 日間の ICU 入院 (はい/いいえ)、非侵襲的陽圧換気 (はい/いいえ)、侵襲的機械的換気 (はい/いいえ)、または全死因死 (はい/いいえ) の複合結果。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：28日まで
全死因
28日まで
ICUへの入院または全死因の複合転帰
時間枠：28日まで
ICUへの入院または全死因の複合転帰
28日まで
人工呼吸器または全死因の複合転帰
時間枠：28日まで
人工呼吸器または全死因の複合転帰
28日まで
大出血
時間枠：28日まで
ISTH Scientific and Standardization Committee (ISTH-SSC) 勧告で定義された大出血
28日まで
赤血球輸血
時間枠：28日まで
赤血球輸血（1単位以上）
28日まで
血小板、凍結血漿、プロトロンビン複合体濃縮物、クリオプレシピエートおよび/またはフィブリノーゲン濃縮物の輸血
時間枠：28日まで
血小板、凍結血漿、プロトロンビン複合体濃縮物、クリオプレシピエートおよび/またはフィブリノーゲン濃縮物の輸血
28日まで
腎代替療法
時間枠：28日まで
継続的な腎代替療法または間欠的血液透析として定義される腎代替療法
28日まで
28日目までの無入院日数
時間枠：28日まで
28日目までの無入院日数
28日まで
28日目まで生存しているICUフリー日
時間枠：28日まで
28日目まで生存しているICUフリー日
28日まで
人工呼吸器なしで 28 日目まで生存
時間枠：28日まで
人工呼吸器なしで 28 日目まで生存
28日まで
28日目まで生存している臓器支援のない日
時間枠：28日まで
28日目まで生存している臓器支援のない日
28日まで
静脈血栓塞栓症
時間枠：28日まで
静脈血栓塞栓症
28日まで
動脈血栓塞栓症
時間枠：28日まで
動脈血栓塞栓症
28日まで
ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：28日まで
ヘパリン誘発性血小板減少症
28日まで
3日目までのDダイマーの変化
時間枠：3日目まで
Dダイマー
3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Unity Health Toronto
University of Vermont Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Peter Juni, MD, FESC、St Michael's Hospital, Li Ka Shing Knowledge Institute, University of Toronto
  • 主任研究者：Elnara M Negri, MD, PhD、Laboratório de Investigação Médica da FMUSP
  • 主任研究者：Heraldo P de Souza, MD, PhD、Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • 主任研究者：Hassan Rahhal, MD、Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月4日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (実際)

2021年10月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 33109220.7.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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