Острое гемодинамическое исследование TPN171H у ​​пациентов с легочной артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
• Пациенты, добровольно принявшие решение об участии в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия;
• Пациенты, способные понимать и следовать планам и инструкциям исследования;

• Пациенты с симптоматической ЛАГ (группа 1), сопротивлением легочных сосудов (ЛСС) > 3 Wood, средним давлением в легочной артерии (mPVP) ≥25 мм рт. ст. и давлением заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤ 15 мм рт. ст. либо вследствие:

  1. Идиопатическая ЛАГ (ИЛАГ)
  2. Семейная ЛАГ
  3. Ассоциированная ЛАГ из-за лекарств или токсинов
  4. Сопутствующая ЛАГ вследствие заболевания соединительной ткани
  5. Сопутствующая ЛАГ вследствие врожденного порока сердца, если пациенту была проведена хирургическая коррекция более чем за 1 год до скрининга
• Иметь текущий диагноз функционального класса ВОЗ II или III;
• Пациенты, которые готовы принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Все типы ЛГ, кроме подтипов группы 1, указанных в критериях включения;
• ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (ОФВ1 < 60% от должного);
• От умеренной до тяжелой рестриктивной болезни легких (ФЖЕЛ < 70% от должного);
• Предварительное лечение ЛАГ в течение последних 1 мес до скринингового визита (включая антагонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы ФДЭ-5, агонисты гуанилатциклазы и аналоги простациклина);
• «Положительный» ответ на острую сосудорасширяющую пробу;
• Коагуляционная дисфункция (определяемая как активированное частичное тромбопластиновое время и международное нормализованное отношение >1,5 раза выше верхней границы нормы) или пациенты с потенциальным риском кровотечения;
• На дисфункцию печени указывают: билирубин в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы, АЛТ и АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы;
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. при скрининге;
• удлинение интервала QT при скрининге, значения которого (QTcF) превышают 450 мс у самцов и 470 мс у самок;
• Записались/или запланировали программу тренировок для легочной реабилитации до скринингового визита/или во время исследования;
• Пациенты, которые недавно (в течение 3 месяцев) злоупотребляли алкоголем или запрещенными наркотиками;
• Вес тела <40 кг；
• Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до визита для скрининга;
• По любым другим причинам, влияющим на соблюдение протокола исследования, особенно при длительном наблюдении за плавающими катетерами, по решению исследователей;
• инфекция HBV, HCV, ВИЧ или Tp;
• Пациенты с желудочно-кишечными, мочевыводящими, репродуктивными, иммунологическими, эндокринными заболеваниями или заболеваниями центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, повлияют на исследование;
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 2 лет, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи;
• Беременные женщины или кормящие женщины;
• Пациенты с повышенной чувствительностью к илопросту или любому из вспомогательных веществ.