Оцените влияние TPN171H на интервал QT/QTc у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет, как мужчины, так и женщины;
2. Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг, 19 кг/м2 ≤ ИМТ ≤26 кг/м2
3. Три исследования ЭКГ в 12 отведениях (среднее значение трех измерений будет использоваться для определения приемлемости), QTcF≤450 мс, интервал PR ≤200 мс и продолжительность QRS <120 мс;
4. Надежные меры контрацепции будут приниматься с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после приема лекарства, донорство спермы или яйцеклеток не планируется. Конкретные меры контрацепции подробно описаны в приложении.
5. Способен понимать процедуры и методы этого исследования, готов строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения этого исследования и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известный аллергический анамнез на исследуемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов;
2. Людям с аллергическими заболеваниями, пищевой аллергией или аллергической конституцией;
3. имеют в анамнезе факторы риска torsdos de pointes или имеют семейный анамнез синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, необъяснимой внезапной смерти в молодом взрослом возрасте (≤40 лет), утопления или синдрома внезапной младенческой смерти у родственников первой степени родства. т. е. биологические родители, братья, сестры или дети);
4. Гиперкалиемия, гипокалиемия, гипермагниемия, гипомагниемия, гиперкальциемия или гипокальциемия в анамнезе;
5. Имеющие определенные заболевания ЦНС, сердечно-сосудистой системы, органов пищеварения (в том числе с жировой дистрофией печени средней или тяжелой степени по данным В-УЗИ), органов дыхания, мочевыделительной системы, системы крови, нарушения обмена веществ, требующие медицинского вмешательства или других заболевания, не подходящие для клинических испытаний (например, психиатрический анамнез и т. д.);
6. Пациенты с нечеткостью зрения или историей офтальмологии (например, нарушение цветовосприятия, пигментный ретинит, дегенерация желтого пятна);
7. Пациенты с постуральной гипотензией в анамнезе;
8. Пациенты с острой респираторной инфекцией или острым заболеванием в анамнезе в течение 14 дней до скрининга;
9. Те, кто сдал кровь или потерял ≥400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Применение любых препаратов, угнетающих или индуцирующих печеночный метаболизм лекарственных средств (таких как: индукторы - барбитураты, карбазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазол, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные средства );
11. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, товары для здоровья, витамины и китайские травяные лекарства в течение 14 дней до скрининга;
12. Употребление грейпфрута, грейпфрута, питайи, манго и других фруктов или сопутствующих продуктов, влияющих на ферменты метаболизма, в течение 7 дней до скрининга;
13. прием напитков или продуктов, богатых кофеином или ксантином (таких как кофе, крепкий чай, шоколад, кола и т. д.) в течение 48 часов до скрининга;
14. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Нынешние или бывшие наркоманы или алкоголики, нынешние или бывшие алкоголики (употребление более 14 условных единиц в неделю). 1 стандартная единица, содержащая 14 г спирта (например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или положительный дыхательный тест на алкоголь;
16. Те, кто выкуривал более 10 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев, были обследованы;
17. Физикальное обследование, аномальные показатели жизнедеятельности (температура уха> 37,5 ℃, частота дыхания> 20 ударов в минуту, частота пульса> 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. ), аномальные и клинически значимые лабораторные результаты, а также те, кто влияет на оценку этого исследования;
18. Лабораторные тесты показали, что калий, магний и кальций в сыворотке были за пределами нормы, и исследователи оценили отклонения как клинически значимые;
19. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к сифилису (TPPA) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
20. Аномальные результаты рентгенографии грудной клетки (переднезадняя и боковая проекция) или результаты КТ легких, имеющие клиническое значение;
21. Женщины с положительным тестом крови на беременность (применимо к женщинам) или кормящие женщины;
22. Имеющие другие факторы, которые следователь считает неподходящими для участия в исследовании.