Akut hemodynamisk studie av TPN171H hos patienter med pulmonell arteriell hypertension

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 18 till 75;
• Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• Patienter som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner;

• Patienter med symtomatisk PAH (Grupp 1), ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) > 3 Trä, ett genomsnittligt lungartärtryck (mPVP) ≥25 mmHg och ett lungartärkiltryck (PAWP) ≤ 15 mmHg antingen på grund av:

  1. Idiopatisk PAH (IPAH)
  2. Familjär PAH
  3. Associerad PAH på grund av droger eller toxiner
  4. Associerad PAH på grund av bindvävssjukdom
  5. Associerad PAH på grund av medfödd hjärtsjukdom, om patienter genomgick kirurgisk korrigering mer än 1 år före screening
• Har en aktuell diagnos att vara i WHO:s funktionsklass II eller III;
• Patienter som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutats.

Exklusions kriterier:

• Alla typer av PH utom undertyper av Grupp1 som anges i inklusionskriterierna;
• Måttlig till svår KOL (FEV1 < 60 % förväntat);
• Måttlig till svår restriktiv lungsjukdom (FVC < 70 % förutspått);
• Förbehandling med PAH-behandling inom de senaste 1 månaderna före screeningbesöket (inklusive endotelinreceptorantagonister, PDE5-hämmare, guanylatcyklasagonist och prostacyklinanaloger);
• Ett "positivt" svar på akut vasodilatortestning;
• Koagulationsdysfunktion (definierad som aktiverad partiell tromboplastintid och internationellt normaliserat förhållande är båda >1,5 gånger den övre normalgränsen) eller patienter med potentiell blödningsrisk;
• Leverdysfunktion indikeras av: serumbilirubin > 3 gånger övre gränsen normal, ALAT och AST > 2,5 gånger övre gränsen normal;
• Njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)；
• Systoliskt blodtryck <90 mmHg vid screening;
• QT-förlängning vid screening, vars värden (QTcF) överstiger 450 msek hos män och 470 msek hos kvinnor;
• Har anmält sig till/eller har en plan för ett träningsprogram för lungrehabilitering före screeningbesöket/eller under studien;
• Patienter som nyligen (inom 3 månader) har missbrukat alkohol eller olagliga droger;
• Kroppsvikt <40 kg;
• Patienter som har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket;
• Av andra skäl som påverkar efterlevnaden av studieprotokollet, särskilt långtidsövervakningen av flytande katetrar, enligt utredarnas beslut;
• HBV-, HCV-, HIV- eller Tp-infektion;
• Patienter med gastrointestinala, urinvägs-, reproduktiva, immunologiska, endokrina eller centrala nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka studien;
• Har en historia av maligniteter inom 2 år, med undantag för en botad basalcell eller skivepitelcancer i huden;
• Gravida kvinnor eller ammande kvinnor;
• Patienter med överkänslighet mot iloprost eller något av hjälpämnena.