Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2020_26
9 сентября 2020 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые аппараты Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате предварительных исследований они оптимизируются.
Перед запуском продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества с точки зрения клинических испытаний.
Это проверочное исследование, в котором исследуются улучшенные алгоритмы, функции, функции и комфорт при ношении.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено сочетание функций, чтобы определить, демонстрируют ли аудиологические характеристики и качество нового преемника семейства Marvel улучшенные преимущества по сравнению с Phonak Audéo Marvel перед тем, как перейти к проверке системы.
Поэтому данное исследование будет сравнительным.
В ходе исследования будет определено, будут ли пользователи с нарушениями слуха, носящие слуховые аппараты-преемники, лучше воспринимать новый предварительный расчет, улучшать качество звука и разборчивость речи, повышать четкость и комфортную громкость в тихой и громкой обстановке по сравнению с Phonak Marvel RIC (ресивер в канале). слуховые аппараты.
Еще одна цель исследования — сравнить усилие прослушивания при использовании двух разных устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диапазон потери слуха: N3-N4
- опытный пользователь слухового аппарата
- готовность носить заушные слуховые аппараты
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- аудиограмма не находится в диапазоне настройки предполагаемого слухового аппарата
- первый раз пользователь
- ограниченная подвижность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- участник не может описать переживания и впечатления от слуха
- аллергия на материал слухового аппарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преемник Phonak Audéo M-90
Слуховой аппарат Phonak (HI) с модифицированным предварительным расчетом.
|
HI разработан для поддержки людей с нарушениями слуха в спокойных и сложных ситуациях и для возможности участвовать в общении
|
|
Активный компаратор: Фонак Аудео М-90
Phonak Audéo M-90 — новейшее устройство RIC от Phonak, которое будет адаптировано к индивидуальной потере слуха участников.
|
HI разработан для поддержки людей с нарушениями слуха в спокойных и сложных ситуациях и для возможности участвовать в общении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг качества звука для нового и сравнительного HI
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективная оценка общей удовлетворенности качеством звука по анкетам для нового ГИ и старого сравнительного ГИ (%).
Оценки участников после недельного домашнего испытания.
Домашнее испытание является рандомизированным.
Анкета включает рейтинговые шкалы удовлетворенности.
Участник должен оценить его в процентах (100% = очень доволен, 0% = очень неудовлетворен)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи в шумных ситуациях (только тестовое устройство)
Временное ограничение: 4 неделя
|
Оценка разборчивости речи с помощью тестового устройства с использованием теста речи в шуме Oldenburger Satztest (OLSA) после того, как испытуемый установил шумоподавление через приложение на индивидуальный предел.
Результатом теста является оценка распознавания слов в SNR.
|
4 неделя
|
|
Разборчивость речи в тихих ситуациях
Временное ограничение: 4 неделя
|
Оценка и сравнение разборчивости речи в тихой тестовой ситуации тестового устройства и устройства Marvel.
Используя «Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
|
4 неделя
|
|
Разборчивость речи в шумных ситуациях
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка и сравнение разборчивости речи в шумной тестовой ситуации тестового устройства и конкурента.
Использование OLSA (оценка распознавания слов)
|
4 недели
|
|
Рейтинг качества звука
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка общей удовлетворенности качеством звука по анкетам для нового ГИ и старого сравнительного ГИ (%).
Оценки участников после первой подгонки.
Анкета включает рейтинговые шкалы удовлетворенности.
Участник должен оценить его в процентах (100% = очень доволен, 0% = очень неудовлетворен)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2020_26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .