Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на двигательные функции и активность мозга у больных с острым инсультом

19 июня 2022 г. обновлено: Mahidol University
Это исследование направлено на изучение влияния анодной tDCS в сочетании с традиционной физиотерапией в течение 5 последовательных сеансов на двигательные функции и активность мозга у пациентов с острым инсультом при ближайшем и 1-месячном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Инсульт или нарушение мозгового кровообращения являются основной причиной инвалидности. Физиотерапия является стандартным методом лечения, помогающим восстановить двигательную активность после инсульта. Однако, несмотря на интенсивные тренировки, у некоторых пациентов с инсультом сохранялась инвалидность. После инсульта отмечаются изменения корковой возбудимости и мозговой активности в обоих полушариях. Пораженное полушарие снижает возбудимость коры и увеличивает количество низкочастотной активности мозга, в то время как непораженное полушарие повышает возбудимость коры и увеличивает количество высокочастотной активности мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод, при котором слабый постоянный ток проходит через кожу головы и может использоваться в качестве дополнительного лечения. Анодальная tDCS может повышать возбудимость коры и количество высокочастотной мозговой активности. Увеличение количества высокочастотной мозговой активности в пораженном полушарии может указывать на лучшее восстановление после инсульта. В метаанализе сообщалось о преимуществах анодной tDCS для восстановления моторики у пациентов с инсультом. Тем не менее, только в нескольких исследованиях изучались эффекты tDCS в острой фазе инсульта, которая является решающим моментом для улучшения двигательного восстановления. Это исследование направлено на изучение влияния анодно- и катодной tDCS в сочетании с традиционной физиотерапией в течение 5 последовательных сеансов на двигательные функции и активность головного мозга у пациентов с острым инсультом при ближайшем и 1-месячном наблюдении. Участники будут случайным образом распределены на 2 группы (ложная и анодная tDCS). Участники анодной группы будут получать 1,5 мА tDCS в течение 20 минут перед программами физиотерапии в течение 5 последовательных сеансов, в то время как фиктивная группа получит фиктивную tDCS с физиотерапией. Активность мозга с помощью электроэнцефалографии и двигательные характеристики с помощью оценки Фугля-Мейера и теста двигательной функции Вольфа будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (5-й день) и последующего наблюдения через 1 месяц. Мы предполагаем, что анодная tDCS в сочетании с физиотерапией в течение 5 дней подряд может немедленно увеличить количество высокочастотной мозговой активности и улучшить двигательные функции, и этот эффект будет длиться в течение месяца по сравнению с фиктивной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Впервые перенесенный острый ишемический инсульт передней мозговой артерии (территория передней мозговой артерии или средней мозговой артерии)
  3. Начало инсульта от 2 до 10 дней
  4. Стабильное состояние здоровья
  5. Оповещение о сознании
  6. Умеет выполнять команды
  7. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 4

Критерий исключения:

  1. Геморрагический инсульт
  2. Повторный инсульт
  3. Наличие других неврологических расстройств, таких как одностороннее игнорирование
  4. Наличие металлической имплантации, внутричерепного шунта, кохлеарной имплантации или кардиостимуляторов
  5. Наличие открытой раны или инфекционной раны вокруг кожи головы.
  6. История эпилепсии или любого неврологического предшествующего или нестабильного состояния, которое может привести к приступу
  7. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
  8. Получала гормональное лечение.
  9. Ишемическая болезнь сердца и ишемия периферических сосудов
  10. Последняя стадия заболевания почек и печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анодал-tDCS и PT

Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться за 20 минут до обычной физиотерапии (около 1 часа). Анодальная в двигательной области (М1) пораженного полушария, катодная в надглазничной области непораженного полушария.

Сила тока фиксируется на уровне 1,5 мА, и ток будет течь непрерывно. Физиотерапевт предложит программу вмешательства, основанную на той же базовой традиционной физиотерапевтической терапии. Объем вмешательства направлен на улучшение двигательных функций и мозговой активности.

Anodal или Sham tDCS будут применяться при 1,5 мА за 20 минут до обычной физиотерапии в течение 5 дней. Все эксперименты будут проводиться в случайном порядке для каждого субъекта.
Активный компаратор: Sham-tDCS и PT
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться за 20 минут до обычной физиотерапии (около 1 часа). Анодальный в двигательной области пораженного полушария, катодный в супраорбитальной области пораженного полушария. Физиотерапевт предложит программу вмешательства, основанную на той же базовой традиционной физиотерапевтической терапии. Объем вмешательства направлен на улучшение двигательных функций и мозговой активности.
Anodal или Sham tDCS будут применяться при 1,5 мА за 20 минут до обычной физиотерапии в течение 5 дней. Все эксперименты будут проводиться в случайном порядке для каждого субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография
Временное ограничение: 10 минут
Мозговая активность будет записываться во время открытых глаз (5 минут), а затем при закрытых глазах (5 минут).
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 20 минут
Золотой стандарт и широко используемый инструмент для оценки сенсомоторной активности при инсульте. Будет использован элемент из секции верхней и нижней конечности. Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале следующим образом: 0 = не может выполнить задание; 1 = частичная способность к действию; и 2 = почти нормальная работоспособность.
20 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 5 минут
Два подпункта (поднять банку и поднять карандаш) будут оцениваться у всех участников.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Подписаться