- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04578080
Влияние tDCS на двигательные функции и активность мозга у больных с острым инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Впервые перенесенный острый ишемический инсульт передней мозговой артерии (территория передней мозговой артерии или средней мозговой артерии)
- Начало инсульта от 2 до 10 дней
- Стабильное состояние здоровья
- Оповещение о сознании
- Умеет выполнять команды
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 4
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Повторный инсульт
- Наличие других неврологических расстройств, таких как одностороннее игнорирование
- Наличие металлической имплантации, внутричерепного шунта, кохлеарной имплантации или кардиостимуляторов
- Наличие открытой раны или инфекционной раны вокруг кожи головы.
- История эпилепсии или любого неврологического предшествующего или нестабильного состояния, которое может привести к приступу
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Получала гормональное лечение.
- Ишемическая болезнь сердца и ишемия периферических сосудов
- Последняя стадия заболевания почек и печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Анодал-tDCS и PT
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться за 20 минут до обычной физиотерапии (около 1 часа). Анодальная в двигательной области (М1) пораженного полушария, катодная в надглазничной области непораженного полушария. Сила тока фиксируется на уровне 1,5 мА, и ток будет течь непрерывно. Физиотерапевт предложит программу вмешательства, основанную на той же базовой традиционной физиотерапевтической терапии. Объем вмешательства направлен на улучшение двигательных функций и мозговой активности. |
Anodal или Sham tDCS будут применяться при 1,5 мА за 20 минут до обычной физиотерапии в течение 5 дней.
Все эксперименты будут проводиться в случайном порядке для каждого субъекта.
|
Активный компаратор: Sham-tDCS и PT
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться за 20 минут до обычной физиотерапии (около 1 часа).
Анодальный в двигательной области пораженного полушария, катодный в супраорбитальной области пораженного полушария.
Физиотерапевт предложит программу вмешательства, основанную на той же базовой традиционной физиотерапевтической терапии.
Объем вмешательства направлен на улучшение двигательных функций и мозговой активности.
|
Anodal или Sham tDCS будут применяться при 1,5 мА за 20 минут до обычной физиотерапии в течение 5 дней.
Все эксперименты будут проводиться в случайном порядке для каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: 10 минут
|
Мозговая активность будет записываться во время открытых глаз (5 минут), а затем при закрытых глазах (5 минут).
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 20 минут
|
Золотой стандарт и широко используемый инструмент для оценки сенсомоторной активности при инсульте.
Будет использован элемент из секции верхней и нижней конечности.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале следующим образом: 0 = не может выполнить задание; 1 = частичная способность к действию; и 2 = почти нормальная работоспособность.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 5 минут
|
Два подпункта (поднять банку и поднять карандаш) будут оцениваться у всех участников.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI284/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания