Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tDCS på motoriske funksjoner og hjerneaktivitet hos pasienter med akutt hjerneslag

19. juni 2022 oppdatert av: Mahidol University
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av anodal tDCS kombinert med konvensjonell fysioterapi i 5 påfølgende økter på motoriske funksjoner og hjerneaktivitet hos akutte slagpasienter ved umiddelbar og 1-måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke er en ledende årsak til funksjonshemninger. Fysioterapi er en standardbehandling for å hjelpe motorisk restitusjon etter hjerneslag. Imidlertid forble funksjonshemming hos noen slagpasienter til tross for intensiv trening. Etter hjerneslag er det endringer i kortikal eksitabilitet og hjerneaktivitet i begge halvkuler. Lesjonshemisfære reduserer kortikal eksitabilitet og øker antallet lavfrekvent hjerneaktivitet, mens den ikke-lesjonshemisfæren øker kortikal eksitabilitet og øker antallet høyfrekvente hjerneaktivitet. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en teknikk som leverer svak likestrøm gjennom hodebunnen og kan brukes som en tilleggsbehandling. Anodal tDCS kan øke kortikal eksitabilitet og mengde høyfrekvent hjerneaktivitet. Økt mengde høyfrekvent hjerneaktivitet i den skadede halvkulen kan indikere bedre utvinning av hjerneslag. Metaanalyse har rapportert fordelene med anodal tDCS for motorisk utvinning hos slagpasienter. Imidlertid har bare få studier undersøkt tDCS-effekter i akutt fase av hjerneslag, som er en avgjørende tid for å forbedre motorisk utvinning. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av anodal- og katodisk tDCS kombinert med konvensjonell fysioterapi i 5 påfølgende økter på motoriske funksjoner og hjerneaktivitet hos akutte slagpasienter ved umiddelbar og 1-måneds oppfølging. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (sham- og anodal tDCS). Deltakere i anodalgruppen vil motta 1,5 mA tDCS i 20 minutter før fysioterapiprogrammer i 5 påfølgende økter, mens sham-gruppen vil motta sham tDCS med fysioterapi. Hjerneaktivitet ved elektroencefalografi og motoriske ytelser ved Fugl-Meyer Assessment og Wolf Motor Function Test vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon (dag 5) og oppfølging etter 1 måned. Vi antar at anodal tDCS kombinert med fysioterapi i 5 påfølgende dager umiddelbart kan øke antall høyfrekvente hjerneaktivitet og forbedre motoriske funksjoner, og denne effekten vil vare i en måned sammenlignet med sham-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-75 år
  2. Det første akutte iskemiske slag i det fremre sirkulasjonssystemet (fremre cerebral arterie eller midtre cerebral arterie)
  3. Slagdebut fra 2-10 dager
  4. Har en stabil medisinsk tilstand
  5. Varsel om bevissthet
  6. Kunne følge kommandoer
  7. Modifisert Rankin Scale (mRS) ≤ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemorragisk slag
  2. Tilbakevendende hjerneslag
  3. Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som ensidig omsorgssvikt
  4. Tilstedeværelse av metallimplantasjon, intrakraniell shunt, cochleaimplantasjon eller pacemakere
  5. Tilstedeværelse av åpnet sår eller infeksiøst sår rundt hodebunnen
  6. Anamnese med epilepsi eller enhver nevrologisk antecedent eller ustabil tilstand som kan føre til anfall
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  8. Fikk hormonbehandling
  9. Iskemisk hjertesykdom og perifer vaskulær iskemi
  10. Siste stadium av nyresykdom og leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal-tDCS & PT

Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi (ca. 1 time). Anod på det motoriske området (M1) av berørt halvkule, katodisk på det supraorbitale området på upåvirket halvkule.

Strømintensiteten er fastsatt til 1,5 mA og strømmen vil flyte kontinuerlig. Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram basert på den samme grunnleggende konvensjonelle fysioterapibehandlingen. Intervensjonsomfanget administreres for å forbedre motoriske funksjoner og hjerneaktivitet.

Anodal eller Sham tDCS påføres i 1,5 mA, 20 minutter før konvensjonell fysioterapi i 5 dager. Alle eksperimenter vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hvert individ.
Aktiv komparator: Sham-tDCS & PT
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi (ca. 1 time). Anodal på det motoriske området av berørt halvkule, katodisk på det supraorbitale området av berørt halvkule. Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram basert på den samme grunnleggende konvensjonelle fysioterapibehandlingen. Intervensjonsomfanget administreres for å forbedre motoriske funksjoner og hjerneaktivitet.
Anodal eller Sham tDCS påføres i 1,5 mA, 20 minutter før konvensjonell fysioterapi i 5 dager. Alle eksperimenter vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hvert individ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi
Tidsramme: 10 minutter
Hjerneaktivitet vil bli registrert under åpne øyne (5 minutter) etterfulgt av lukkede øyne (5 minutter).
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 20 minutter
Gullstandarden og mye brukt verktøy for å vurdere sensorimotorisk ved hjerneslag. Elementet fra øvre lem og under lem seksjon vil bli brukt. Elementene er vurdert på en 3-punkts ordinær skala som følger: 0 = ikke i stand til å prestere; 1 = delvis ytelsesevne; og 2 = nesten normal ytelsesevne.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
To underpunkter (løft en boks og løft en blyant) vil bli vurdert hos alle deltakere.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere