- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04578080
Effekt av tDCS på motoriske funksjoner og hjerneaktivitet hos pasienter med akutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75 år
- Det første akutte iskemiske slag i det fremre sirkulasjonssystemet (fremre cerebral arterie eller midtre cerebral arterie)
- Slagdebut fra 2-10 dager
- Har en stabil medisinsk tilstand
- Varsel om bevissthet
- Kunne følge kommandoer
- Modifisert Rankin Scale (mRS) ≤ 4
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag
- Tilbakevendende hjerneslag
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som ensidig omsorgssvikt
- Tilstedeværelse av metallimplantasjon, intrakraniell shunt, cochleaimplantasjon eller pacemakere
- Tilstedeværelse av åpnet sår eller infeksiøst sår rundt hodebunnen
- Anamnese med epilepsi eller enhver nevrologisk antecedent eller ustabil tilstand som kan føre til anfall
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Fikk hormonbehandling
- Iskemisk hjertesykdom og perifer vaskulær iskemi
- Siste stadium av nyresykdom og leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anodal-tDCS & PT
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi (ca. 1 time). Anod på det motoriske området (M1) av berørt halvkule, katodisk på det supraorbitale området på upåvirket halvkule. Strømintensiteten er fastsatt til 1,5 mA og strømmen vil flyte kontinuerlig. Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram basert på den samme grunnleggende konvensjonelle fysioterapibehandlingen. Intervensjonsomfanget administreres for å forbedre motoriske funksjoner og hjerneaktivitet. |
Anodal eller Sham tDCS påføres i 1,5 mA, 20 minutter før konvensjonell fysioterapi i 5 dager.
Alle eksperimenter vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hvert individ.
|
Aktiv komparator: Sham-tDCS & PT
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi (ca. 1 time).
Anodal på det motoriske området av berørt halvkule, katodisk på det supraorbitale området av berørt halvkule.
Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram basert på den samme grunnleggende konvensjonelle fysioterapibehandlingen.
Intervensjonsomfanget administreres for å forbedre motoriske funksjoner og hjerneaktivitet.
|
Anodal eller Sham tDCS påføres i 1,5 mA, 20 minutter før konvensjonell fysioterapi i 5 dager.
Alle eksperimenter vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hvert individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalografi
Tidsramme: 10 minutter
|
Hjerneaktivitet vil bli registrert under åpne øyne (5 minutter) etterfulgt av lukkede øyne (5 minutter).
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 20 minutter
|
Gullstandarden og mye brukt verktøy for å vurdere sensorimotorisk ved hjerneslag.
Elementet fra øvre lem og under lem seksjon vil bli brukt.
Elementene er vurdert på en 3-punkts ordinær skala som følger: 0 = ikke i stand til å prestere; 1 = delvis ytelsesevne; og 2 = nesten normal ytelsesevne.
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
|
To underpunkter (løft en boks og løft en blyant) vil bli vurdert hos alle deltakere.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI284/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført