Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della tDCS sulle funzioni motorie e sull'attività cerebrale nei pazienti con ictus acuto

19 giugno 2022 aggiornato da: Mahidol University
Questo studio mira a indagare gli effetti della tDCS anodica combinata con la terapia fisica convenzionale per 5 sessioni consecutive sulle funzioni motorie e sull'attività cerebrale nei pazienti con ictus acuto al follow-up immediato e di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus o incidente cerebrovascolare è una delle principali cause di disabilità. La terapia fisica è un trattamento standard per aiutare il recupero motorio dopo l'ictus. Tuttavia, le disabilità sono rimaste in alcuni pazienti colpiti da ictus nonostante l'allenamento intensivo. Dopo l'ictus, ci sono cambiamenti nell'eccitabilità corticale e nell'attività cerebrale in entrambi gli emisferi. L'emisfero lesionato diminuisce l'eccitabilità corticale e aumenta il numero di attività cerebrali a bassa frequenza, mentre l'emisfero non lesionato aumenta l'eccitabilità corticale e aumenta il numero di attività cerebrali ad alta frequenza. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica che eroga una debole corrente continua attraverso il cuoio capelluto e può essere utilizzata come trattamento aggiuntivo. La tDCS anodica può aumentare l'eccitabilità corticale e la quantità di attività cerebrale ad alta frequenza. Una maggiore quantità di attività cerebrale ad alta frequenza nell'emisfero lesionato può indicare un migliore recupero dell'ictus. La meta-analisi ha riportato i benefici della tDCS anodica per il recupero motorio nei pazienti con ictus. Tuttavia, solo pochi studi hanno studiato gli effetti della tDCS nella fase acuta dell'ictus, che è un momento cruciale per migliorare il recupero motorio. Questo studio mira a indagare gli effetti della tDCS anodica e catodica combinata con la terapia fisica convenzionale per 5 sessioni consecutive sulle funzioni motorie e sull'attività cerebrale nei pazienti con ictus acuto al follow-up immediato e di 1 mese. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (sham- e anodal tDCS). I partecipanti al gruppo anodico riceveranno 1,5 mA tDCS per 20 minuti prima dei programmi di terapia fisica per 5 sessioni consecutive, mentre il gruppo sham riceverà sham tDCS con terapia fisica. L'attività cerebrale mediante elettroencefalografia e le prestazioni motorie mediante Fugl-Meyer Assessment e Wolf Motor Function Test saranno valutate al basale, post-intervento (giorno 5) e follow-up a 1 mese. Ipotizziamo che la tDCS anodica combinata con la terapia fisica per 5 giorni consecutivi possa aumentare immediatamente il numero di attività cerebrali ad alta frequenza e migliorare le funzioni motorie e questo effetto durerà per un mese rispetto al gruppo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Primo ictus ischemico acuto del sistema di circolazione anteriore (arteria cerebrale anteriore o territorio dell'arteria cerebrale media)
  3. Insorgenza dell'ictus da 2-10 giorni
  4. Avere una condizione medica stabile
  5. Allerta di coscienza
  6. In grado di seguire i comandi
  7. Scala Rankin modificata (mRS) ≤ 4

Criteri di esclusione:

  1. Ictus emorragico
  2. Ictus ricorrente
  3. Presenza di altri disturbi neurologici come la negligenza unilaterale
  4. Presenza di impianto metallico, shunt intracranico, impianto cocleare o pacemaker cardiaco
  5. Presenza di ferita aperta o ferita infettiva attorno al cuoio capelluto
  6. Storia di epilessia o qualsiasi antecedente neurologico o condizione instabile che può portare a convulsioni
  7. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  8. Ricevuto trattamento ormonale
  9. Cardiopatia ischemica e ischemia vascolare periferica
  10. Ultima fase della malattia renale e malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anodal-tDCS e PT

La stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata per 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale (circa 1 ora). Anodico sull'area motoria (M1) dell'emisfero affetto, Cathodale sull'area sopraorbitaria dell'emisfero sano.

L'intensità di corrente è fissata a 1,5 mA e la corrente fluirà continuamente. Il fisioterapista fornirà un programma di intervento basato sullo stesso trattamento di terapia fisica convenzionale di base. Lo scopo dell'intervento è somministrato per migliorare le funzioni motorie e l'attività cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Anodal o Sham tDCS verrà applicato in 1,5 mA, 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale per 5 giorni. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in ordine casuale per ciascun soggetto.
Comparatore attivo: Sham-tDCS e PT
La stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata per 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale (circa 1 ora). Anodico sull'area motoria dell'emisfero interessato, Cathodal sull'area sopraorbitaria dell'emisfero interessato. Il fisioterapista fornirà un programma di intervento basato sullo stesso trattamento di terapia fisica convenzionale di base. Lo scopo dell'intervento è somministrato per migliorare le funzioni motorie e l'attività cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Anodal o Sham tDCS verrà applicato in 1,5 mA, 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale per 5 giorni. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in ordine casuale per ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: 10 minuti
L'attività cerebrale verrà registrata durante gli occhi aperti (5 minuti) seguiti dagli occhi chiusi (5 minuti).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 20 minuti
Il gold standard e lo strumento ampiamente utilizzato per valutare il sensomotorio nell'ictus. Verrà utilizzato l'articolo della sezione dell'arto superiore e dell'arto inferiore. Gli item sono valutati su una scala ordinale a 3 punti come segue: 0 = incapace di eseguire; 1 = parziale capacità di eseguire; e 2 = capacità di prestazione quasi normale.
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 5 minuti
Due sotto-item (sollevare una lattina e sollevare una matita) saranno valutati in tutti i partecipanti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI284/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi