Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutus motorisiin toimintoihin ja aivojen toimintaan akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla

sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anodisen tDCS:n ja tavanomaisen fysioterapian 5 peräkkäisen istunnon vaikutuksia motorisiin toimintoihin ja aivojen toimintaan akuuteilla aivohalvauspotilailla välittömässä ja 1 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö on yleisin vamman aiheuttaja. Fysioterapia on tavallinen hoitomuoto, joka auttaa motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Joillakin aivohalvauspotilailla vamma kuitenkin säilyi intensiivisestä harjoittelusta huolimatta. Aivohalvauksen jälkeen aivokuoren kiihtyvyys ja aivotoiminta muuttuvat molemmilla pallonpuoliskoilla. Vaurioitunut aivopuolisko vähentää aivokuoren kiihtyneisyyttä ja lisää matalataajuisen aivotoiminnan määrää, kun taas vaurioitumaton puolipallo lisää aivokuoren kiihtyneisyyttä ja lisää korkeataajuisen aivotoiminnan määrää. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on tekniikka, joka antaa heikkoa tasavirtaa päänahan läpi ja jota voidaan käyttää lisähoitona. Anodaalinen tDCS voi lisätä aivokuoren kiihtyvyyttä ja korkeataajuisen aivotoiminnan määrää. Lisääntynyt korkean taajuuden aivotoiminnan määrä vaurioituneella pallonpuoliskolla voi viitata parempaan aivohalvauksen toipumiseen. Meta-analyysi on raportoinut anodisen tDCS:n eduista aivohalvauspotilaiden motorisessa palautumisessa. Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat tutkineet tDCS-vaikutuksia aivohalvauksen akuutissa vaiheessa, joka on ratkaiseva aika motorisen palautumisen tehostamiselle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anodi- ja katodisen tDCS:n vaikutuksia yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan viiden peräkkäisen istunnon aikana motorisiin toimintoihin ja aivotoimintaan akuuteilla aivohalvauspotilailla välittömässä ja 1 kuukauden seurannassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (vale- ja anodaalinen tDCS). Anodiryhmän osallistujat saavat 1,5 mA tDCS:n 20 minuutin ajan ennen fysioterapiaohjelmia 5 peräkkäisenä istunnon ajan, kun taas valeryhmä saa vale-tDCS:tä fysioterapialla. Aivojen aktiivisuus elektroenkefalografialla ja motoriset suoritukset Fugl-Meyer Assessmentin ja Wolf Motor Function Testin avulla arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja seurannassa 1 kuukauden kuluttua. Oletamme, että anodaalinen tDCS yhdistettynä fysioterapiaan 5 peräkkäisenä päivänä voi välittömästi lisätä korkeataajuisen aivotoiminnan määrää ja parantaa motorisia toimintoja ja tämä vaikutus kestää kuukauden verrattuna valeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkiertojärjestelmässä (etuinen aivovaltimo tai keskimmäinen aivovaltimon alue)
  3. Aivohalvaus alkaa 2-10 päivän kuluttua
  4. Vakaa lääketieteellinen tila
  5. Tietoisuuden hälytys
  6. Pystyy noudattamaan komentoja
  7. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 4

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorraginen aivohalvaus
  2. Toistuva aivohalvaus
  3. Muiden neurologisten häiriöiden, kuten yksipuolisen laiminlyönnin, esiintyminen
  4. Metalli-implantaatio, kallonsisäinen shuntti, sisäkorvaistutus tai sydämentahdistin
  5. Avoimen haavan tai tarttuvan haavan esiintyminen päänahan ympärillä
  6. Aiempi epilepsia tai mikä tahansa neurologinen edeltäjä tai epävakaa tila, joka voi johtaa kohtauksiin
  7. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
  8. Sai hormonihoidon
  9. Iskeeminen sydänsairaus ja perifeerinen verisuonten iskemia
  10. Munuaissairauden ja maksasairauden viimeinen vaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodal-tDCS & PT

Anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti). Anodaalinen vahingoittumattoman aivopuoliskon motorisella alueella (M1), katodinen vahingoittumattoman aivopuoliskon supraorbitaalisella alueella.

Virran intensiteetti on kiinteä 1,5 mA ja virta kulkee jatkuvasti. Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle perinteiselle fysioterapiahoidolle. Intervention laajuus annetaan motoristen toimintojen ja aivojen toiminnan parantamiseksi.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Anodal tai Sham tDCS levitetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan. Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.
Active Comparator: Sham-tDCS & PT
Anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti). Anodaalinen vaurioituneen aivopuoliskon motorisella alueella, katodinen vaurioituneen aivopuoliskon supraorbitaalisella alueella. Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle perinteiselle fysioterapiahoidolle. Intervention laajuus annetaan motoristen toimintojen ja aivojen toiminnan parantamiseksi.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Anodal tai Sham tDCS levitetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan. Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Aivojen toiminta tallennetaan silmät auki (5 minuuttia) ja sen jälkeen silmät kiinni (5 minuuttia).
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Kultastandardi ja laajalti käytetty työkalu aivohalvauksen sensorimoottorin arvioimiseen. Yläraajojen ja alaraajan osien esinettä käytetään. Kohteet luokitellaan 3 pisteen järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = ei pysty suorittamaan; 1 = osittainen suorituskyky; ja 2 = lähes normaali suorituskyky.
20 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kaikki osallistujat arvioivat kaksi alakohtaa (tölkin nosto ja kynän nosto).
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI284/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa