Антикоагулянтная терапия у пациентов с венозной тромбоэмболией и раком (VICTORIE)
23 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
VICTORIE (ВТЭ при раке – лечение, результаты и использование ресурсов в Европе)
Это исследование представляет собой ретроспективный анализ обсервационных когорт с использованием данных из проспективно собранных административных данных/данных о претензиях для изучения схем лечения, использования ресурсов здравоохранения (HCRU), прямых и косвенных затрат (где это возможно), а также результатов безопасности и эффективности у пациентов с ВТЭ и активной рак или пациенты с ВТЭ и раком в анамнезе, которые начинают антикоагулянтную терапию АВК, НМГ или НОАК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом (ВТЭ) венозной тромбоэмболии и активным раком или раком в анамнезе, получающие антикоагулянтную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВТЭ
- Активный рак или рак в анамнезе
- Лечение АВК, НОАК (апиксабан, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан) или НМГ
- Возраст ≥ 18 лет на дату индекса ВТЭ (венозная тромбоэмболия)
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз ВТЭ
- Диагностика предшествующей фибрилляции предсердий
- Фильтр нижней полой вены (НПВ)
- Предшествующее воздействие пероральных антикоагулянтов (OAC) или парентеральных антикоагулянтов (PAC) — примечание: разрешено профилактическое использование (OAC)/(PAC).
- Беременность
- Более одного (OAC) перорального антикоагулянта или (PAC) парентерального антикоагулянта, выписанного на индексную дату.
- Пациенты с периодом наблюдения менее одного дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВТЭ и рак в анамнезе
|
Дабигатран
Эдоксабан
Антикоагулянт
Антикоагулянт
Антагонист витамина К
Низкомолекулярный гепарин
|
|
ВТЭ и активный рак
|
Дабигатран
Эдоксабан
Антикоагулянт
Антикоагулянт
Антагонист витамина К
Низкомолекулярный гепарин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив тромбоэмболии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения уже 01.01.2013 г.
|
Последующий период, в течение которого будут выявлены исходы, представляющие интерес, будет длиться со дня, следующего за датой индекса, до окончания сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Поскольку данные обновляются в разное время и с разной периодичностью в разных исследуемых странах, дата окончания сбора данных будет определена после получения соответствующих разрешений от соответствующих органов.
|
Через 6 месяцев после начала лечения уже 01.01.2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- B0661150
- VICTORIE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .