Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace u pacientů s žilním tromboembolismem a rakovinou (VICTORIE)

23. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

VICTORIE (VTE u rakoviny – léčba, výsledky a využití zdrojů v Evropě)

Tato studie je retrospektivní analýzou observačních kohort využívajících údaje z prospektivně shromážděných administrativních údajů/údajů o nárocích ke zkoumání vzorců léčby, využití zdrojů zdravotní péče (HCRU), přímých a nepřímých nákladů (pokud je to možné) a výsledků bezpečnosti a účinnosti u pacientů s VTE a aktivních pacientů. rakoviny nebo pacientů s VTE a anamnézou rakoviny, kteří zahájili antikoagulační léčbu VKA, LMWH nebo NOAC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou (VTE) žilního tromboembolismu a aktivního karcinomu nebo s anamnézou karcinomu, kteří jsou léčeni antikoagulací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza VTE
  • Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze
  • Léčba VKA, NOAC (apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) nebo LMWH
  • Věk ≥ 18 let k datu indexu VTE (žilní tromboembolické onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnostika VTE
  • Diagnóza předchozí fibrilace síní
  • Filtr Inferior Vena Cava (IVC).
  • Předchozí expozice (OAC) perorální antikoagulaci nebo (PAC)parenterální antikoagulaci – poznámka: Profylaktické použití (OAC)/(PAC) povoleno.
  • Těhotenství
  • V den indexu byla vydána více než jedna (OAC) perorální antikoagulace nebo (PAC) parenterální antikoagulace.
  • Pacienti s méně než jedním dnem sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VTE a anamnéza rakoviny
Lék: Dabigatran
Dabigatran
Lék: Edoxaban
Edoxaban
Lék: Apixaban
Antikoagulant
Lék: Rivaroxaban
Antikoagulant
Lék: VKA
Antagonista vitaminu K
Lék: LMWH
Nízkomolekulární heparin
VTE a aktivní rakovina
Lék: Dabigatran
Dabigatran
Lék: Edoxaban
Edoxaban
Lék: Apixaban
Antikoagulant
Lék: Rivaroxaban
Antikoagulant
Lék: VKA
Antagonista vitaminu K
Lék: LMWH
Nízkomolekulární heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva tromboembolie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby již 1.1.2013
Období sledování, během kterého budou identifikovány zájmové výsledné události, bude probíhat ode dne následujícího po datu indexu až do konce sběru dat nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Vzhledem k tomu, že údaje jsou aktualizovány v různých časech a četnostech v různých zemích studie, datum ukončení sběru údajů bude stanoveno po získání příslušných povolení od příslušných úřadů.
6 měsíců po zahájení léčby již 1.1.2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661150
  • VICTORIE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit