Влияние тепловой волны на гликемический контроль у пациентов с СД1
7 февраля 2023 г. обновлено: Castilla-La Mancha Health Service
Влияние сильнейшей испанской жары на гликемический контроль у взрослых пациентов с диабетом 1 типа
Обсервационное исследование о влиянии сильнейшей испанской волны тепла на гликемический контроль у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечный ретроспективный анализ всех пациентов с СД1 в Кастилия-Ла-Манча (юго-центральный регион Испании) с использованием непрерывного мониторинга глюкозы с периодическим сканированием (isCGM).
Гликометрические данные, полученные с помощью деидентифицированных загрузок с веб-страницы isCGM.
Первичным результатом было изменение времени в диапазоне (TIR) 3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут) после периода сильной жары.
Анализ данных проводится с использованием статистического программного обеспечения SPSS (Чикаго, Иллинойс).
Результаты представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение или в процентах.
Для анализа различий использовали парный критерий Стьюдента или критерий знакового ранга Уилкоксона.
Сравнения между пропорциями были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат.
Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Протокол был одобрен эталонным комитетом по этике Института общественного здравоохранения Кастилии-Ла-Манчи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2701
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Albacete University Hospital
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Cuenca, Испания, 16002
- Virgen de la Luz University Hospital
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Guadalajara University Hospital
-
Toledo, Испания, 45007
- Toledo University Hospital
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
- La Mancha-Centro Hospital
-
Puertollano, Ciudad Real, Испания, 13500
- Santa Barbara Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Испания, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
- Virgen del Prado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диабетом 1 типа, использующие непрерывный мониторинг глюкозы с периодическим сканированием во время и после сильнейшей испанской жары.
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- старше 18 лет
- Использование непрерывного мониторинга глюкозы с периодическим сканированием (isCGM)
- Парные активные данные isCGM за период сильной жары и две недели подряд
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Не использовать непрерывный мониторинг глюкозы с периодическим сканированием
- Отсутствие активных парных данных isCGM за анализируемые периоды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом 1 типа
Пациенты с диабетом 1 типа, использующие периодический непрерывный мониторинг уровня глюкозы во время сильнейшей испанской волны тепла в Кастилия-Ла-Манча (Испания).
|
Использование непрерывного мониторинга глюкозы с прерывистым сканированием (FreeStyle Libre)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени в диапазоне
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение во времени в диапазоне (TIR) 3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут) интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности Flash 1
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение времени использования прерывистого непрерывного мониторинга глюкозы (% возможного времени использования) от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
|
Изменение приверженности Flash 2
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение количества прерывистых ежедневных сканирований непрерывного мониторинга глюкозы (количество сканирований/день) от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
|
Изменение во времени ниже диапазона 1 (TBR1)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение во времени ниже диапазона <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после ее окончанияот периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
|
Изменение во времени ниже диапазона 2 (TBR2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение во времени ниже диапазона <3 ммоль/л (<54 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
|
Изменение во времени выше диапазона 1 (TAR1)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение во времени выше диапазона >10 ммоль/л (>180 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
|
Изменение во времени выше диапазона 2 (TAR2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение во времени выше диапазона >13,9 ммоль/л (>250 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
|
Изменение коэффициента вариации в процентах (CV)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение коэффициента вариации процента интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после ее окончания
|
14 дней
|
|
Изменение индекса управления глюкозой
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение индекса управления глюкозой интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после ее окончания
|
14 дней
|
|
Изменение во времени при гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение суточного времени гипогликемии (<3,9 ммоль/л, <70 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после ее окончания
|
14 дней
|
|
Изменение частоты гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение количества ежедневных гипогликемических событий (<3,9 ммоль/л, <70 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода сильной жары до 14 дней после ее окончания
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной доли пациентов, достигших целей Международного консенсуса по времени в диапазоне (ICTR)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение доли пациентов (от общего числа), достигших TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% и CV <36% от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Song X, Jiang L, Zhang D, Wang X, Ma Y, Hu Y, Tang J, Li X, Huang W, Meng Y, Shi A, Feng Y, Zhang Y. Impact of short-term exposure to extreme temperatures on diabetes mellitus morbidity and mortality? A systematic review and meta-analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Nov;28(41):58035-58049. doi: 10.1007/s11356-021-14568-0. Epub 2021 Jun 8.
- Moon J. The effect of the heatwave on the morbidity and mortality of diabetes patients; a meta-analysis for the era of the climate crisis. Environ Res. 2021 Apr;195:110762. doi: 10.1016/j.envres.2021.110762. Epub 2021 Jan 27.
- Xu Z, Tong S, Cheng J, Crooks JL, Xiang H, Li X, Huang C, Hu W. Heatwaves and diabetes in Brisbane, Australia: a population-based retrospective cohort study. Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1091-1100. doi: 10.1093/ije/dyz048.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По просьбе других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .