Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛИНИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ БОТУЛОТОКСИНА ТИПА А В ЛЕЧЕНИИ СПАСТИЧНОСТИ

12 декабря 2020 г. обновлено: Alessio Baricich, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

КЛИНИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ БОТУЛОТОКСИНА ТИПА А ПРИ ЛЕЧЕНИИ СПАСТИЧНОСТИ ПОСЛЕ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ СПИННОГО МОЗГА ИЛИ У БОЛЬНЫХ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ: НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Спастичность определяется как расстройство сенсомоторной системы, характеризующееся зависящим от скорости увеличением тонических рефлексов растяжения (мышечного тонуса) с усилением сухожильных рефлексов в результате повышенной возбудимости рефлекса растяжения.

Целью лечения спастичности является Медикаментозное лечение обычно сочетает физиотерапию с лекарствами, в зависимости от распределения спастичности. Системные методы лечения, такие как пероральный или интратекальный баклофен, обычно рассматриваются в случае генерализованной спастичности, тогда как местные методы лечения рассматриваются в случае фокальной спастичности.

Местные методы лечения, такие как ботулинический токсин типа А, фенол и спирт, имеют несколько преимуществ, позволяя воздействовать на отдельные мышцы без риска седативного эффекта. Как указано выше, они показаны при фокальной спастичности, но могут быть полезны даже при наличии генерализованной спастичности с установленными фокальными целями (Bethoux et al., 2015).

В частности, ботулинический токсин типа A (BoNT-A) считается золотым стандартом лечения очаговой спастичности, демонстрируя доказательства уровня A для уменьшения спастичности при спастичности верхних и нижних конечностей (Simpson et al., 2016).

Тем не менее, текущие данные в основном сосредоточены на постинсультной спастичности (Franceschini et al., 2014), тогда как спастичность по-прежнему ограничена вследствие других этиологий, таких как повреждение спинного мозга (SCI), черепно-мозговая травма (TBI) или рассеянный склероз (РС).

Интересно, что спастичность является серьезной проблемой для реабилитации этих пациентов.

Целью данного обсервационного исследования является оценка клинической эффективности БоНТ-А в снижении спастичности у пациентов с неврологическими состояниями, отличными от постинсультной спастичности, такими как ТСМ, ЧМТ и РС.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Carozzi
  • Номер телефона: 0321 3734805

Места учебы

      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты со спастичностью вследствие черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга или рассеянного склероза, получавшие лечение ботулиническим токсином типа А.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Спастичность как следствие черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга или рассеянного склероза (подтверждено клиническими записями)
  • Мышечный тонус не ниже 1+ по модифицированной шкале Эшворта в соответствующих суставах пораженной(ых) конечности(ей), что требует медицинского вмешательства
  • без применения ботулотоксина или предварительно обработанный любым продуктом ботулотоксина. Если ранее применялся какой-либо ботулотоксин, интервал между последней инъекцией и включением должен составлять не менее 4 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие фиксированных контрактур или костных деформаций в пораженной конечности
  • Изменения любых пероральных антиспастических препаратов или особого режима физиотерапии менее чем за 4 м до включения в исследование или во время исследования.
  • Другие неврологические или ортопедические заболевания пораженных конечностей.
  • Чувствительность к BoNT-A или его вспомогательным веществам
  • Прочие противопоказания, указанные в местных инструкциях по применению ботулинического токсина А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов со снижением MAS не менее чем на 1 балл в любой обрабатываемой мышце через 1 месяц после инъекции ботулинического токсина А (респонденты)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки эффективности)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после инъекции боНТ-А
Оценка достижения цели лечения врачами, пациентами и лицами, осуществляющими уход, через 1 и 3 месяца после введения ботулотоксина А
1 месяц и 3 месяца после инъекции боНТ-А
активный диапазон движения
Временное ограничение: д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
Документирование активного диапазона движений (a-ROM) для обработанных суставов в общей популяции исследования на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев или до новой инъекции ботулотоксина-A с использованием портативного гониометра.
д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
пассивный диапазон движения
Временное ограничение: д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
Документирование диапазона пассивных движений (p-ROM) для обработанных суставов в общей популяции исследования на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев или до новой инъекции ботулотоксина-А с использованием ручного гониометра.
д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: , через 1, 3 и 6 месяцев после ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина
Боль будет оцениваться в общей исследуемой популяции на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина с использованием числовой шкалы оценки (боль).
, через 1, 3 и 6 месяцев после ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина
EQ5-D
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина.
Качество жизни будет оцениваться в общей исследуемой популяции на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина с использованием опросника EQ5-D.
Через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина.
интервал времени между повторными инъекциями БоНТ-А
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Документация интервала времени между повторными инъекциями будет оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения (если применимо).
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Alessio Baricich, Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSS_BoNT-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина типа А

Подписаться