- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673240
КЛИНИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ БОТУЛОТОКСИНА ТИПА А В ЛЕЧЕНИИ СПАСТИЧНОСТИ
КЛИНИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ БОТУЛОТОКСИНА ТИПА А ПРИ ЛЕЧЕНИИ СПАСТИЧНОСТИ ПОСЛЕ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ СПИННОГО МОЗГА ИЛИ У БОЛЬНЫХ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ: НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Спастичность определяется как расстройство сенсомоторной системы, характеризующееся зависящим от скорости увеличением тонических рефлексов растяжения (мышечного тонуса) с усилением сухожильных рефлексов в результате повышенной возбудимости рефлекса растяжения.
Целью лечения спастичности является Медикаментозное лечение обычно сочетает физиотерапию с лекарствами, в зависимости от распределения спастичности. Системные методы лечения, такие как пероральный или интратекальный баклофен, обычно рассматриваются в случае генерализованной спастичности, тогда как местные методы лечения рассматриваются в случае фокальной спастичности.
Местные методы лечения, такие как ботулинический токсин типа А, фенол и спирт, имеют несколько преимуществ, позволяя воздействовать на отдельные мышцы без риска седативного эффекта. Как указано выше, они показаны при фокальной спастичности, но могут быть полезны даже при наличии генерализованной спастичности с установленными фокальными целями (Bethoux et al., 2015).
В частности, ботулинический токсин типа A (BoNT-A) считается золотым стандартом лечения очаговой спастичности, демонстрируя доказательства уровня A для уменьшения спастичности при спастичности верхних и нижних конечностей (Simpson et al., 2016).
Тем не менее, текущие данные в основном сосредоточены на постинсультной спастичности (Franceschini et al., 2014), тогда как спастичность по-прежнему ограничена вследствие других этиологий, таких как повреждение спинного мозга (SCI), черепно-мозговая травма (TBI) или рассеянный склероз (РС).
Интересно, что спастичность является серьезной проблемой для реабилитации этих пациентов.
Целью данного обсервационного исследования является оценка клинической эффективности БоНТ-А в снижении спастичности у пациентов с неврологическими состояниями, отличными от постинсультной спастичности, такими как ТСМ, ЧМТ и РС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessio Baricich
- Номер телефона: 03213734805
- Электронная почта: alessio.baricich@maggioreosp.novara.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Carozzi
- Номер телефона: 0321 3734805
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Контакт:
- Alessio Baricich, MDPhD
- Номер телефона: 03213734805
- Электронная почта: alessio.baricich@maggioreosp.novara.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Спастичность как следствие черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга или рассеянного склероза (подтверждено клиническими записями)
- Мышечный тонус не ниже 1+ по модифицированной шкале Эшворта в соответствующих суставах пораженной(ых) конечности(ей), что требует медицинского вмешательства
- без применения ботулотоксина или предварительно обработанный любым продуктом ботулотоксина. Если ранее применялся какой-либо ботулотоксин, интервал между последней инъекцией и включением должен составлять не менее 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Наличие фиксированных контрактур или костных деформаций в пораженной конечности
- Изменения любых пероральных антиспастических препаратов или особого режима физиотерапии менее чем за 4 м до включения в исследование или во время исследования.
- Другие неврологические или ортопедические заболевания пораженных конечностей.
- Чувствительность к BoNT-A или его вспомогательным веществам
- Прочие противопоказания, указанные в местных инструкциях по применению ботулинического токсина А.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов со снижением MAS не менее чем на 1 балл в любой обрабатываемой мышце через 1 месяц после инъекции ботулинического токсина А (респонденты)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная шкала оценки эффективности)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после инъекции боНТ-А
|
Оценка достижения цели лечения врачами, пациентами и лицами, осуществляющими уход, через 1 и 3 месяца после введения ботулотоксина А
|
1 месяц и 3 месяца после инъекции боНТ-А
|
активный диапазон движения
Временное ограничение: д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
|
Документирование активного диапазона движений (a-ROM) для обработанных суставов в общей популяции исследования на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев или до новой инъекции ботулотоксина-A с использованием портативного гониометра.
|
д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
|
пассивный диапазон движения
Временное ограничение: д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
|
Документирование диапазона пассивных движений (p-ROM) для обработанных суставов в общей популяции исследования на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев или до новой инъекции ботулотоксина-А с использованием ручного гониометра.
|
д, 1, 3 и 6 месяцев или перед новой инъекцией ботулотоксина-А
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: , через 1, 3 и 6 месяцев после ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина
|
Боль будет оцениваться в общей исследуемой популяции на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина с использованием числовой шкалы оценки (боль).
|
, через 1, 3 и 6 месяцев после ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина
|
EQ5-D
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина.
|
Качество жизни будет оцениваться в общей исследуемой популяции на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина с использованием опросника EQ5-D.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после введения ботулотоксина или перед новой инъекцией ботулотоксина.
|
интервал времени между повторными инъекциями БоНТ-А
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Документация интервала времени между повторными инъекциями будет оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения (если применимо).
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alessio Baricich, Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мышечный гипертонус
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- NSS_BoNT-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция ботулотоксина типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок