Исследование биоэквивалентности преднизолона и дексаметазона (CORE)
4 апреля 2022 г. обновлено: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen
Исследование биоэквивалентности преднизолона и дексаметазона; Кортикостероиды пересмотрены - исследование CORE
Целью данного исследования является сравнение двух разных глюкокортикоидов, преднизолона и дексаметазона в двух разных дозах по их органоспецифическим эффектам с использованием современных стандартов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование.
Исследуемая популяция: здоровые взрослые добровольцы, включая 12 мужчин и 12 женщин в возрасте от 18 до 75 лет.
Вмешательство: в случайном порядке субъекты будут получать 7,5 мг преднизолона в течение одной недели, а затем непосредственно 30 мг преднизолона в течение одной недели. После 4-недельного периода вымывания (или, в исключительных случаях, 8 недель) субъекты будут получать 1125 мг дексаметазона в течение одной недели, а затем сразу же 4,5 мг дексаметазона в течение одной недели.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является разница в общей экскреции кортизола с мочой, измеренная в 24-часовой моче, между более низкими дозами преднизолона и дексаметазона, а также между более высокими дозами преднизолона и дексаметазона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzanne P. Stam, MD
- Номер телефона: 0031503617293
- Электронная почта: s.p.stam@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Suzanne P. Stam, MD
- Номер телефона: 0031503617293
- Электронная почта: s.p.stam@umcg.nl
-
Контакт:
- Annet Vulto, MD
- Номер телефона: 0031503617293
- Электронная почта: a.vulto@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровы, не иметь соответствующей истории болезни и не принимать лекарства.
- Участники женского пола в возрасте <50 лет должны использовать оральные контрацептивы, а участники женского пола в возрасте ≥50 лет должны находиться в постменопаузальном состоянии.
- Владение голландским языком
- Предоставление письменного IC
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники, которые вряд ли будут придерживаться протокола исследования (например, субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или несоблюдение)
Потенциальные участники с медицинской историей:
- Заболевания, поражающие ось HPA: например. первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность, опухоли гипофиза и работающие в ночную смену
- Заболевания, поражающие ось HPG: например. Болезнь Кушинга.
- Хронические воспалительные заболевания: напр. ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия и астма
- Психические заболевания
- Диабет
- Сменные рабочие
- Потенциальные участники с функцией почек <60 мл/мин/1,73 м2, нарушения ферментов печени и/или нарушения функции щитовидной железы
- Потенциальные участники, которые зависят от кортикостероидов, т.е. больные астмой и реципиенты трансплантатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон-Дексаметазон
Участники получат 1 неделю низкой дозы (7,5 мг) преднизолона, а затем 1 неделю высокой дозы преднизолона (30 мг).
После периода вымывания участники этой группы получат 1 неделю низкой дозы дексаметазона (1125 мг), а затем 1 неделю высокой дозы дексаметазона (4,5 мг).
|
7,5 мг преднизолона (низкая доза) 30 мг преднизолона (высокая доза)
1,125 мг дексаметазона 4,5 мг дексаметазона
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон-Преднизолон
Участники получат 1 неделю низкой дозы (1125 мг) дексаметазона, а затем 1 неделю высокой дозы дексаметазона (30 мг).
После периода вымывания участники этой группы получат 1 неделю низкой дозы преднизолона (7,5 мг), а затем 1 неделю высокой дозы преднизолона (30 мг).
|
7,5 мг преднизолона (низкая доза) 30 мг преднизолона (высокая доза)
1,125 мг дексаметазона 4,5 мг дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси - низкие дозы
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница в подавлении оси HPA, измеренная по разнице общей экскреции кортизола с мочой в 24-часовой моче между 7,5 мг преднизолона и 1,125 мг дексаметазона
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси - высокие дозы
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница в общей экскреции кортизола с мочой в 24-часовой моче между 30 мг преднизолона (предшествующий прием 7,5 мг преднизолона в течение одной недели) и 4,5 мг дексаметазона (предшествующий приему 1,125 мг дексаметазона в течение одной недели)
|
1 неделя на лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы - 1
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Влияние увеличения дозы преднизолона с низкой дозы на высокую на общую экскрецию кортизола с мочой в 24-часовой моче
|
1 неделя на лечение
|
|
Изменения угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси - 2
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Влияние увеличения дозы дексаметазона с низкой дозы на высокую на общую экскрецию кортизола с мочой с 24-часовой мочой
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси - кортизол плазмы
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами в уровне кортизола в плазме
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси - АКТГ
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Различия между группами по уровню адренокортикотропного гормона
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси - метаболиты 24-часового стероидного профиля мочи
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в метаболитах 24-часового профиля стероидов в моче
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси - андрогенный профиль
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Различия между группами в профилях андрогенов
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси - гонадотропины
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Различия между группами лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси - метаболиты 24-часового стероидного профиля мочи
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в метаболитах 24-часового профиля стероидов в моче
|
1 неделя на лечение
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Площадь под кривой
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление иммунной системы - количество гранулоцитов
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами в количестве гранулоцитов
|
1 неделя на лечение
|
|
Подавление иммунной системы - РВМС
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Различия между группами по количеству мононуклеаров периферической крови
|
1 неделя на лечение
|
|
Влияние на кровяное давление
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами по систолическому и диастолическому артериальному давлению
|
1 неделя на лечение
|
|
Влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему - ренин плазмы
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в уровне ренина в плазме
|
1 неделя на лечение
|
|
Влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему - альдостерон
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами по альдостерону
|
1 неделя на лечение
|
|
Влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему - калий плазмы
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами по калию в плазме
|
1 неделя на лечение
|
|
Влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему - 24ч-моча калий
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами в 24-часовом уровне калия в моче
|
1 неделя на лечение
|
|
Влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему - транстубулярный градиент калия
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в транстубулярном градиенте калия
|
1 неделя на лечение
|
|
Метаболические показатели - ПГТТ
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Различия между группами в пероральных тестах на толерантность к глюкозе
|
1 неделя на лечение
|
|
Метаболические параметры - липидный профиль
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в липидном профиле
|
1 неделя на лечение
|
|
Метаболические параметры - НЭЖК
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в неэтерифицированных жирных кислотах
|
1 неделя на лечение
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами в скорости экскреции креатинина с мочой за 24 часа
|
1 неделя на лечение
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами в силе хвата
|
1 неделя на лечение
|
|
Клинические параметры - Вес
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в весе в кг
|
1 неделя на лечение
|
|
Клинические параметры - индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница ИМТ в кг/м2
|
1 неделя на лечение
|
|
Клинические параметры - Окружность талии
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в окружности талии в см.
|
1 неделя на лечение
|
|
Клинические параметры - Окружность бедра
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Межгрупповая разница в окружности бедер в см.
|
1 неделя на лечение
|
|
Анкеты - Качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница в качестве жизни между группами, измеренная с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
1 неделя на лечение
|
|
(Серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя на лечение
|
Разница между группами в (серьезных) нежелательных явлениях
|
1 неделя на лечение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: André P. van Beek, MD,PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Stephan J.L. Bakker, MD,PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 201900874
- 2019-004983-23 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После деидентификации отдельные данные, лежащие в основе результатов, представленных в будущих рукописях, могут быть доступны (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 10 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны предоставить методологически обоснованное предложение по адресу a.p.van.beek@umcg.nl.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers