Bio-equivalentiestudie van prednisolon en dexamethason (CORE)
4 april 2022 bijgewerkt door: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen
Een bio-equivalentiestudie van prednisolon en dexamethason; Herziene corticosteroïden - De CORE-studie
Het doel van deze studie is om twee verschillende glucocorticoïden, prednisolon en dexamethason, in twee verschillende doses te vergelijken op hun orgaanspecifieke effecten, gebruikmakend van moderne standaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie.
Studiepopulatie: gezonde volwassen vrijwilligers, waaronder 12 mannen en 12 vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar.
Interventie: In willekeurige volgorde krijgen proefpersonen gedurende één week 7,5 mg prednisolon, direct gevolgd door 30 mg prednisolon gedurende één week. Na een wash-outperiode van 4 weken (of bij uitzondering 8 weken) krijgen de proefpersonen gedurende één week 1125 mg dexamethason, direct gevolgd door 4,5 mg dexamethason gedurende één week.
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is het verschil in totale urinaire cortisol-excretie, gemeten in 24-uurs urine, tussen de lagere doses prednisolon en dexamethason en tussen de hogere doses prednisolon en dexamethason.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suzanne P. Stam, MD
- Telefoonnummer: 0031503617293
- E-mail: s.p.stam@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Suzanne P. Stam, MD
- Telefoonnummer: 0031503617293
- E-mail: s.p.stam@umcg.nl
-
Contact:
- Annet Vulto, MD
- Telefoonnummer: 0031503617293
- E-mail: a.vulto@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gezond zijn, geen relevante medische geschiedenis hebben en geen medicatie gebruiken.
- Vrouwelijke deelnemers van <50 jaar moeten orale anticonceptiva gebruiken en vrouwelijke deelnemers van ≥50 jaar moeten postmenopauzaal zijn
- Beheersing van de Nederlandse taal
- Het verstrekken van schriftelijke IC
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden (bijvoorbeeld proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of niet-naleving)
Potentiële deelnemers met een medische geschiedenis van:
- Ziekten die de HPA-as aantasten: b.v. primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie, hypofysetumoren en nachtploegarbeiders
- Ziekten die de HPG-as aantasten: b.v. Ziekte van Cushing.
- Chronische ontstekingsziekten: b.v. reumatoïde artritis, reumatische polymyalgie en astma
- Psychiatrische aandoeningen
- suikerziekte
- Ploegarbeiders
- Potentiële deelnemers met een nierfunctie <60 ml/min/1,73m2, afwijkingen in leverenzymen en/of afwijkingen in de schildklierfunctie
- Potentiële deelnemers die afhankelijk zijn van corticosteroïden, b.v. astmapatiënten en ontvangers van transplantaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon-Dexamethason
Deelnemers krijgen 1 week lage dosis prednisolon (7,5 mg) direct gevolgd door 1 week hoge dosis prednisolon (30 mg).
Na een wash-outperiode krijgen deelnemers in deze arm 1 week een lage dosis dexamethason (1125 mg), direct gevolgd door 1 week een hoge dosis dexamethason (4,5 mg).
|
7,5 mg prednisolon (lage dosis) 30 mg prednisolon (hoge dosis)
1,125 mg dexamethason 4,5 mg dexamethason
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-Prednisolon
Deelnemers krijgen 1 week lage dosis (1125 mg) dexamethason direct gevolgd door 1 week hoge dosis dexamethason (30 mg).
Na een wash-outperiode krijgen deelnemers in deze arm 1 week een lage dosis prednisolon (7,5 mg) direct gevolgd door 1 week een hoge dosis prednisolon (30 mg).
|
7,5 mg prednisolon (lage dosis) 30 mg prednisolon (hoge dosis)
1,125 mg dexamethason 4,5 mg dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras - lage dosis
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Verschil in HPA-asonderdrukking gemeten door het verschil in totale urinaire cortisol-excretie in 24-uurs urine tussen 7,5 mg prednisolon en 1,125 mg dexamethason
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras - hoge dosis
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Verschil in totale urinaire cortisol-excretie in 24-uurs urine tussen 30 mg prednisolon (voorafgegaan door 7,5 mg prednisolon gedurende één week) en 4,5 mg dexamethason (voorafgegaan door 1125 mg dexamethason gedurende één week)
|
1 week per behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras - 1
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Effect van een dosisverhoging van een lage dosis naar een hoge dosis prednisolon op de totale urinaire cortisol-excretie in 24-uurs urine
|
1 week per behandeling
|
|
Veranderingen in de onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras - 2
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Effect van een dosisverhoging van een lage dosis naar een hoge dosis dexamethason op de totale urinaire cortisol-excretie in 24-uurs urine
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras - plasmacortisol
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in plasma-cortisolspiegels
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras - ACTH
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in adrenocorticotroop hormoonspiegels
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras - metabolieten van het 24-uurs-urine-steroïdenprofiel
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in metabolieten van het 24-uurs urine-steroïdenprofiel
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as - androgeenprofiel
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in androgeenprofielen
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as - gonadotropines
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as - metabolieten van het 24-uurs urine-steroïdenprofiel
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in metabolieten van het 24-uurs urine-steroïdenprofiel
|
1 week per behandeling
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Gebied onder de curve
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van het immuunsysteem - aantal granulocyten
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in het aantal granulocyten
|
1 week per behandeling
|
|
Onderdrukking van het immuunsysteem - PBMC's
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in het aantal mononucleaire cellen in het perifere bloed
|
1 week per behandeling
|
|
Effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in systolische en diastolische bloeddruk
|
1 week per behandeling
|
|
Effect op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem - plasmarenine
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in plasmarenine
|
1 week per behandeling
|
|
Effect op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem - aldosteron
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in aldosteron
|
1 week per behandeling
|
|
Effect op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem - plasmakalium
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in plasmakalium
|
1 week per behandeling
|
|
Effect op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem - 24-uurs urine-kalium
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in kalium in 24 uur per dag
|
1 week per behandeling
|
|
Effect op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem - transtubulaire kaliumgradiënt
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in trans-tubulaire kaliumgradiënt
|
1 week per behandeling
|
|
Metabole parameters - OGTT
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in orale glucosetolerantietests
|
1 week per behandeling
|
|
Metabole parameters - lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in lipidenprofiel
|
1 week per behandeling
|
|
Metabole parameters - NEFA's
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in niet-veresterde vetzuren
|
1 week per behandeling
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in de creatinine-uitscheidingssnelheid in de urine gedurende 24 uur
|
1 week per behandeling
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in handgreepkracht
|
1 week per behandeling
|
|
Klinische parameters - Gewicht
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in gewicht in kg
|
1 week per behandeling
|
|
Klinische parameters - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in BMI in kg/m2
|
1 week per behandeling
|
|
Klinische parameters - Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in tailleomtrek in cm
|
1 week per behandeling
|
|
Klinische parameters - Heupomtrek
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen de groepen in heupomtrek in cm
|
1 week per behandeling
|
|
Vragenlijsten - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
De score varieert van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
1 week per behandeling
|
|
(Ernstige) Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week per behandeling
|
Het verschil tussen groepen in (ernstige) ongewenste gebeurtenissen
|
1 week per behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André P. van Beek, MD,PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Stephan J.L. Bakker, MD,PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- 201900874
- 2019-004983-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na de-identificatie kunnen individuele gegevens die de basis vormen van de resultaten die in toekomstige manuscripten worden gerapporteerd, beschikbaar worden gesteld (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden en eindigend 10 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een methodologisch verantwoord voorstel in bij a.p.van.beek@umcg.nl
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Prednisolon
-
Sorlandet Hospital HFVoltooid
-
IsalaVoltooidChronische obstructieve longziekteNederland
-
Assiut UniversityVoltooidGezichtsverlamming
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidPost COVID-19 diffuse longziekteIndië
-
Nanjing University School of MedicineVoltooid
-
Sparrow PharmaceuticalsWerving
-
University of OxfordAstraZenecaVoltooidIatrogene ziekte van CushingVerenigd Koninkrijk
-
Hamamatsu UniversityVoltooid
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland en andere medewerkersOnbekend