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Studio di bioequivalenza di prednisolone e desametasone (CORE)

4 aprile 2022 aggiornato da: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Uno studio di bioequivalenza di prednisolone e desametasone; Corticosteroidi rivisti - Lo studio CORE

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi glucocorticoidi, prednisolone e desametasone a due dosi diverse per i loro effetti specifici sugli organi, utilizzando gli standard moderni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, incrociato.

Popolazione in studio: volontari umani adulti sani inclusi 12 maschi e 12 femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.

Intervento: in ordine casuale, i soggetti riceveranno 7,5 mg di prednisolone per una settimana, seguiti direttamente da 30 mg di prednisolone per una settimana. Dopo un periodo di sospensione di 4 settimane (o eccezionalmente 8 settimane), i soggetti riceveranno 1.125 mg di desametasone per una settimana, seguiti direttamente da 4,5 mg di desametasone per una settimana.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la differenza nell'escrezione urinaria totale di cortisolo misurata nelle urine delle 24 ore tra le dosi più basse di prednisolone e desametasone nonché tra le dosi più elevate di prednisolone e desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suzanne P. Stam, MD
  • Numero di telefono: 0031503617293
  • Email: s.p.stam@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere sani senza anamnesi medica rilevante e senza uso di farmaci.
  • Le partecipanti di sesso femminile di età <50 anni devono utilizzare contraccettivi orali e le partecipanti di sesso femminile di età ≥50 anni devono essere in stato di postmenopausa
  • Padronanza della lingua olandese
  • Fornire CI scritto
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Potenziali partecipanti che difficilmente aderiranno al protocollo dello studio (ad esempio soggetti che hanno una storia di abuso di sostanze o non conformità)

  • Potenziali partecipanti con una storia medica di:

    1. Malattie che interessano l'asse HPA: ad es. insufficienza surrenalica primaria e secondaria, tumori ipofisari e lavoratori notturni
    2. Malattie che colpiscono l'asse HPG: ad es. Malattia di Cushing.
    3. Malattie infiammatorie croniche: ad es. artrite reumatoide, polimialgia reumatica e asma
    4. Malattie psichiatriche
    5. Diabete
  • Lavoratori a turni
  • Potenziali partecipanti con una funzionalità renale <60 ml/min/1,73 m2, anomalie degli enzimi epatici e/o anomalie della funzione tiroidea
  • Potenziali partecipanti che dipendono dai corticosteroidi, ad es. pazienti asmatici e trapiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone-desametasone
I partecipanti riceveranno 1 settimana di prednisolone a basso dosaggio (7,5 mg) seguita direttamente da 1 settimana di prednisolone ad alto dosaggio (30 mg). Dopo un periodo di wash-out, i partecipanti a questo braccio riceveranno 1 settimana di desametasone a basso dosaggio (1,125 mg) seguita direttamente da 1 settimana di desametasone ad alto dosaggio (4,5 mg).
Droga: Prednisolone
7,5 mg di prednisolone (bassa dose) 30 mg di prednisolone (alta dose)
Droga: Desametasone
1,125 mg desametasone 4,5 mg desametasone
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone-Prednisolone
I partecipanti riceveranno 1 settimana di desametasone a basso dosaggio (1.125 mg) seguita direttamente da 1 settimana di desametasone ad alto dosaggio (30 mg). Dopo un periodo di wash-out, i partecipanti a questo braccio riceveranno 1 settimana di prednisolone a basso dosaggio (7,5 mg) seguita direttamente da 1 settimana di prednisolone ad alto dosaggio (30 mg).
Droga: Prednisolone
7,5 mg di prednisolone (bassa dose) 30 mg di prednisolone (alta dose)
Droga: Desametasone
1,125 mg desametasone 4,5 mg desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene - bassa dose
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
Differenza nella soppressione dell'asse HPA misurata dalla differenza dell'escrezione urinaria totale di cortisolo nelle urine delle 24 ore tra 7,5 mg di prednisolone e 1,125 mg di desametasone
1 settimana per trattamento
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene - dose elevata
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
Differenza dell'escrezione urinaria totale di cortisolo nelle urine delle 24 ore tra 30 mg di prednisolone (preceduto da 7,5 mg di prednisolone per una settimana) e 4,5 mg di desametasone (preceduto da 1,125 mg di desametasone per una settimana)
1 settimana per trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene - 1
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
Effetto di un aumento del dosaggio da una dose bassa a una dose alta di prednisolone sull'escrezione urinaria totale di cortisolo nelle urine delle 24 ore
1 settimana per trattamento
Alterazioni della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene - 2
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
Effetto di un aumento del dosaggio da una dose bassa a una dose alta di desametasone sull'escrezione urinaria totale di cortisolo nelle urine delle 24 ore
1 settimana per trattamento
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene - cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nei livelli di cortisolo plasmatico
1 settimana per trattamento
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene - ACTH
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nei livelli di ormone adrenocorticotropo
1 settimana per trattamento
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene - metaboliti del profilo steroideo delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nei metaboliti del profilo steroideo nelle urine delle 24 ore
1 settimana per trattamento
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi - profilo androgeno
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nei profili degli androgeni
1 settimana per trattamento
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi - gonadotropine
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nell'ormone luteinizzante e nell'ormone follicolo-stimolante
1 settimana per trattamento
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi - metaboliti del profilo steroideo delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nei metaboliti del profilo steroideo nelle urine delle 24 ore
1 settimana per trattamento
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
Area sotto la curva
1 settimana per trattamento
Soppressione del sistema immunitario - conta dei granulociti
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella conta dei granulociti
1 settimana per trattamento
Soppressione del sistema immunitario - PBMC
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella conta delle cellule mononucleate del sangue periferico
1 settimana per trattamento
Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
1 settimana per trattamento
Effetto sul sistema renina-angiotensina-aldosterone - renina plasmatica
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella renina plasmatica
1 settimana per trattamento
Effetto sul sistema renina-angiotensina-aldosterone - aldosterone
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nell'aldosterone
1 settimana per trattamento
Effetto sul sistema renina-angiotensina-aldosterone - potassio plasmatico
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nel potassio plasmatico
1 settimana per trattamento
Effetto sul sistema renina-angiotensina-aldosterone - Potassio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nel potassio nelle urine delle 24 ore
1 settimana per trattamento
Effetto sul sistema renina-angiotensina-aldosterone - gradiente di potassio transtubulare
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nel gradiente di potassio transtubulare
1 settimana per trattamento
Parametri metabolici - OGTT
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nei test di tolleranza al glucosio orale
1 settimana per trattamento
Parametri metabolici - Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nel profilo lipidico
1 settimana per trattamento
Parametri metabolici - NEFA
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi negli acidi grassi non esterificati
1 settimana per trattamento
Massa muscolare
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nel tasso di escrezione urinaria di creatinina nelle 24 ore
1 settimana per trattamento
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella forza della presa
1 settimana per trattamento
Parametri clinici - Peso
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza di peso tra i gruppi in kg
1 settimana per trattamento
Parametri clinici - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nel BMI in kg/m2
1 settimana per trattamento
Parametri clinici - Circonferenza vita
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella circonferenza della vita in cm
1 settimana per trattamento
Parametri clinici - Circonferenza anca
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella circonferenza dell'anca in cm
1 settimana per trattamento
Questionari - Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi nella qualità della vita, misurata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore.
1 settimana per trattamento
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 1 settimana per trattamento
La differenza tra i gruppi negli eventi avversi (gravi).
1 settimana per trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: André P. van Beek, MD,PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Stephan J.L. Bakker, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900874
  • 2019-004983-23 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la deidentificazione, possono essere resi disponibili i dati individuali che sono alla base dei risultati riportati nei futuri manoscritti (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovrebbero fornire una proposta metodologicamente valida a a.p.van.beek@umcg.nl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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