Реальное клиническое исследование инициативы Капок
29 января 2021 г. обновлено: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Реальное клиническое исследование по оценке качества жизни членов семей пациентов с колоректальным раком на основе полного курса системы ведения хронических заболеваний для семьи больных раком
Это исследование является перспективным и эффективным научным исследованием. Цель состоит в том, чтобы оценить разницу в качестве жизни членов семей больных колоректальным раком после применения динамического ведения болезни с использованием мобильных сетевых терминалов и рутинного клинического динамического наблюдения за лечением. Гипотеза заключается в том, что применение мобильной системы управления заболеваниями значительно улучшает качество жизни членов семей пациентов, тем самым улучшая качество жизни семей пациентов.
Приблизительно 100 семей пациентов с колоректальным раком, у которых был диагностирован II или III этап высокого риска и которым требовалась адъювантная химиотерапия по схеме XELOX в течение 6 месяцев после первоначального диагноза, были случайным образом распределены в контрольную и исследуемую группы в соотношении 1:1, примерно 50 случаев в контрольной группе и около 50 пациентов в основной группе. Причина выбора этих опухолей заключается в том, что у пациентов с этими опухолями во время лечения будет проявляться ряд клинических симптомов, что требует ухода со стороны членов семьи. Будут собраны все демографические данные пациентов и их семей, анкеты о качестве жизни семьи пациентов, нежелательных явлениях и другая информация.
В исследовании используется сетецентрическая система рандомизации. В процессе рандомизации будет проводиться стратифицированная рандомизация в соответствии с уровнем образования членов семьи пациента (неполное высшее образование или выше по сравнению с высшим образованием). ниже высшего образования). Члены семей пациентов, участвующих в исследовании, будут случайным образом распределены в группу ведения пациентов с опухолями или в группу последующего клинического рутинного лечения.
Члены семей всех пациентов будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев после рандомизации или будут исключены из исследования (с предшествующими событиями в качестве конечной точки). Если член семьи пациента не выйдет из исследования, не будет потерян для последующего наблюдения или исследование не будет прекращено, пациент считается включенным в исследование. Члены семей пациентов, которые случайным образом распределяются на полную платформу управления, должны участвовать в 60-минутном концентрированном учебном занятии в течение 27 дней, проводимом экспертами онлайн. Содержание лекций включает в себя рекомендации по лечению, облегчение боли, семейную реабилитацию, семейное общение, семейные роли, профилактику раннего скрининга, медицинскую страховку и другие аспекты. Содержание онлайн-курсов: 1) Врачи тоже смертны; 2) Новые лекарства и новые методы лечения; 3) альтернативные методы лечения; 4) Не паникуйте во время операции; 5) обезболивание; 6) побочные эффекты лечения; 8) О правде; 9) Новые темы; 10) Рентабельность противораковых средств; 11) Медицинское страхование; 12) Коммерческое медицинское страхование; 13) упражнения и реабилитация; 14) Питание и продукты для повышения уровня лейкоцитов; 15) долговременная настойчивость; 16) Принятие изменения; 17) Две новые роли; 18) Ожидание будущего.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Тема: Основные члены семьи, ухаживающие за пациентами, ≥18 и ≤65 лет;
- (2) члены семей пациентов, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия и готовы пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола;
- (3) Члены семьи пациентов с колоректальным раком, которым необходимо пройти адъювантную химиотерапию по схеме XELOX в течение 6 месяцев после первоначального диагноза II или III стадии высокого риска.
Критерий исключения:
- (1) Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 3 месяцев.
- (2) Члены семьи пациентов не могут пользоваться электронными мобильными продуктами.
- (3) Семья пациента имеет в анамнезе злокачественные опухоли или другие серьезные заболевания.
- (4) Исследователь считает членов семьи пациентов неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Члены семьи пациента должны заполнить анкету о качестве жизни члена семьи в период скрининга и последующего наблюдения.
Они могут связаться с врачом по вопросам, связанным с лечением.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Члены семьи пациентов должны заполнить анкету о качестве жизни членов семьи в течение периода скрининга и периода последующего наблюдения, а также участвовать в интерактивной программе управления на мобильном терминале, требуется полное участие.
|
Подробный процесс:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить разницу в качестве жизни членов семей больных колоректальным раком после применения долечивания болезни с использованием мобильных сетевых терминалов и рутинного долечивания после клинического лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Прежде всего, будет рассчитан коэффициент Кронбаха α опросника качества жизни семьи QOLLTI-F, который используется в этом исследовании; затем будут определены минимум, максимум, медиана (квартиль) и среднее значение (стандартное отклонение) показателей качества жизни членов семей основной и контрольной групп; наконец, мы будем использовать t-критерий для сравнения оценок, чтобы выяснить, есть ли разница в оценке качества жизни между двумя группами; чтобы исключить влияние искажающих факторов (таких как возраст, пол, уровень образования и т. д.) на основные результаты исследования, будет выбрано несколько общих влияющих факторов для построения регрессионной модели ковариационного анализа для оценки того, соответствует ли стратегия вмешательства этой исследование оказывает влияние на качество жизни членов семьи пациентов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить разницу в качестве жизни испытуемых (семьи больных) с разным уровнем образования.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Семьи пациентов группируются на основе их образовательного уровня, и будут рассчитаны минимум, максимум, медиана (квартиль) и среднее (стандартное отклонение) баллов опросника качества жизни каждой группы; Дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения того, существуют ли различия в показателях качества жизни семей пациентов на разных уровнях образования.
Если возникает общее различие, метод Бонферрони будет использоваться для дальнейшего выполнения множественных сравнений.
В то же время критерий суммы рангов Краскела-Уоллиса будет использоваться для сравнения общих различий между группами, а критерий Стила-Двасса-Критчлоу-Флигнера будет использоваться для дальнейших множественных сравнений.
|
1 месяц
|
|
Оценить разницу в качестве жизни отношений между субъектом (членом семьи пациента) и пациентом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъекты будут сгруппированы в соответствии с отношениями между субъектами (семьями пациентов) и пациентами.
Будут рассчитаны минимум, максимум, медиана (квартиль) и среднее (стандартное отклонение) баллов анкеты качества жизни каждой группы; Дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения того, существуют ли различия в показателях качества жизни семей пациентов на разных уровнях образования.
Если возникает общее различие, метод Бонферрони будет использоваться для дальнейшего выполнения множественных сравнений.
В то же время критерий суммы рангов Краскела-Уоллиса будет использоваться для сравнения общих различий между группами, а критерий Стила-Двасса-Критчлоу-Флигнера будет использоваться для дальнейших множественных сравнений.
|
1 месяц
|
|
Оценить разницу в качестве жизни испытуемых (семьи пациентов) с разной продолжительностью ежедневного ухода за пациентами.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут рассчитаны минимум, максимум, медиана (квартиль) и среднее значение (стандартное отклонение) баллов анкеты качества жизни на основе разницы в продолжительности времени, затрачиваемого на ежедневный уход; Дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения того, существуют ли различия в показателях качества жизни семей пациентов на разных уровнях образования.
Если возникает общее различие, метод Бонферрони будет использоваться для дальнейшего выполнения множественных сравнений.
В то же время критерий суммы рангов Краскела-Уоллиса будет использоваться для сравнения общих различий между группами, а критерий Стила-Двасса-Критчлоу-Флигнера будет использоваться для дальнейших множественных сравнений.
|
1 месяц
|
|
Для оценки различий в качестве жизни пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Прежде всего, будет рассчитан коэффициент Кронбаха α опросника качества жизни пациентов EORTC QLQ-C30, который используется в этом исследовании; затем будут определены минимум, максимум, медиана (квартиль) и среднее (стандартное отклонение) показателей качества жизни пациентов основной и контрольной групп; мы будем использовать t-критерий для сравнения оценок, чтобы выяснить, являются ли две группы статистически разными в каждой области.
Наконец, будет выбрано несколько общих влияющих факторов для построения регрессионной модели ковариационного анализа, чтобы оценить, являются ли баллы качества жизни двух групп статистически различными в различных областях.
|
1 месяц
|
|
Оценить разницу в качестве жизни испытуемых (семей больных) через 2 мес после динамического наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рассчитывают минимальную, максимальную, медиану (квартиль) и среднее (стандартное отклонение) показателей качества жизни членов семей основной группы и пациентов контрольной группы через 2 мес наблюдения; Т-критерий будет использоваться для сравнения, есть ли разница в оценке качества жизни между двумя группами; затем будет выбрано несколько общих влияющих факторов для построения регрессионной модели ковариационного анализа, чтобы оценить, статистически отличаются ли показатели качества жизни двух групп пациентов после 2 месяцев наблюдения.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- He Jie, Zhao Ping, Chen Wanqing. China tumor registration report in 2012[M]. Beijing: Military Medical Science Press, 2012:1-302.
- Borji M, Nourmohammadi H, Otaghi M, Salimi AH, Tarjoman A. Positive Effects of Cognitive Behavioral Therapy on Depression, Anxiety and Stress of Family Caregivers of Patients with Prostate Cancer: A Randomized Clinical Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Dec 28;18(12):3207-3212. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.12.3207.
- Wander K, Brindle E, O'Connor KA. C-reactive protein across the menstrual cycle. Am J Phys Anthropol. 2008 Jun;136(2):138-46. doi: 10.1002/ajpa.20785.
- 陈冰芳, 实施家属健康教育对鼻咽癌放疗病人生活质量的影响［J］, 护理研究，2010，24，（10c）：2220 _ 2221
- Greer JA, Jacobs J, Pensak N, MacDonald JJ, Fuh CX, Perez GK, Ward A, Tallen C, Muzikansky A, Traeger L, Penedo FJ, El-Jawahri A, Safren SA, Pirl WF, Temel JS. Randomized Trial of a Tailored Cognitive-Behavioral Therapy Mobile Application for Anxiety in Patients with Incurable Cancer. Oncologist. 2019 Aug;24(8):1111-1120. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0536. Epub 2019 Jan 25.
- Kim Y, Schulz R. Family caregivers' strains: comparative analysis of cancer caregiving with dementia, diabetes, and frail elderly caregiving. J Aging Health. 2008 Aug;20(5):483-503. doi: 10.1177/0898264308317533. Epub 2008 Apr 17.
- Chen W, Sun K, Zheng R, Zeng H, Zhang S, Xia C, Yang Z, Li H, Zou X, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2014. Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):1-12. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.01.
- Cohen R, Leis AM, Kuhl D, Charbonneau C, Ritvo P, Ashbury FD. QOLLTI-F: measuring family carer quality of life. Palliat Med. 2006 Dec;20(8):755-67.
- Alnjadat, R. M., Wan Adnan, W. A., & Ismail, Z. (2014). Psychometric properties of the QOLLTI-F questionnaire to assess quality of life in caregivers of cancer patients. Education in Medicine Journal, 6(2).doi:10.5959/eimj.v6i2.217
- 肖惠敏, 郑建伟, 兰秀燕. 晚期癌症患者生存质量对家庭照顾者生存质量的影响The impact of advanced cancer patients' quality of life on family caregivers' quality of life[J]. 中华护理杂志, 2015, 050(004):415-419
- 杨理, 刘伟, 邓映, et al. 血液肿瘤患儿家庭照顾者生活质量与家庭环境的相关性分析[J]. 国际护理学杂志, 2018, 37(18):2520-2524
- Bergman B, Aaronson NK, Ahmedzai S, Kaasa S, Sullivan M. The EORTC QLQ-LC13: a modular supplement to the EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for use in lung cancer clinical trials. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1994;30A(5):635-42. doi: 10.1016/0959-8049(94)90535-5.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LZMMH-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур