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Kapok Initiative의 실제 임상 연구

2021년 1월 29일 업데이트: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

암환자 가족을 위한 전과정 만성질환 관리체계를 기반으로 대장암 환자 가족의 삶의 질을 평가하는 실세계 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 전향적이고 효과적인 연구입니다. 대장암 환자 가족에서 이동통신단말기를 이용한 질병 추적관리와 일상적인 임상치료 추적관리 적용 후 삶의 질 차이를 알아보고자 한다. 모바일 기반 질병관리시스템의 적용이 환자 가족의 삶의 질을 크게 향상시켜 환자 가족의 삶의 질을 향상시킨다는 가설이다.

고위험 2기 또는 3기 진단을 받고 초기 진단 후 6개월 이내에 보조 화학요법 XELOX 요법이 필요한 대장암 환자의 약 100개 가족을 대조군과 연구군에 1:1 비율로 무작위로 배정했습니다. 대조군에서 50건, 연구군에서 약 50명의 환자. 이러한 종양을 선택한 이유는 이러한 종양을 가진 환자가 치료 중에 일련의 임상 증상을 나타내므로 가족이 돌봐야 하기 때문입니다. 모든 환자 및 가족 인구 통계, 환자 가족의 삶의 질에 대한 설문지, 부작용 및 기타 정보가 수집됩니다.

이 연구는 네트워크 중심 무작위 시스템을 사용합니다. 무작위배정 과정에서 환자 가족의 교육수준(전문대학 이상 vs. 대학 학위 이하). 연구에 참여하는 환자의 가족 구성원은 종양 환자 관리 플랫폼 또는 일상적인 임상 치료 추적 그룹에 무작위로 배정됩니다.

모든 환자의 가족 구성원은 무작위 배정 후 최대 2개월까지 추적하거나 연구에서 제외됩니다(이전 사건을 종점으로 함). 환자의 가족 구성원이 연구에서 탈퇴하거나, 후속 조치를 하지 못하거나, 연구가 종료되지 않는 한, 환자는 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 전체 관리 플랫폼에 무작위로 배정된 환자의 가족은 전문가가 온라인으로 가르치는 60분 집중 교육 세션에 27일 동안 참여해야 합니다. 강의 내용은 진료지침, 통증완화, 가족재활, 가족소통, 가족역할, 조기검진예방, 의료보험 등이다. 온라인 과정의 내용은 다음과 같습니다. 1) 의사도 죽는다. 2) 신약 및 새로운 치료법; 3) 대체 요법; 4) 수술 중 당황하지 마십시오. 5) 통증 완화; 6) 치료의 부작용 8) 진실에 대하여; 9) 새로운 주제; 10) 항암 비용 효율성; 11) 의료보험 12) 상업 의료 보험; 13) 운동 및 재활 14) 백혈구 수치를 높이는 영양 및 식품 ; 15) 장기 지속성; 16) 승인 변경; 17) 두 가지 새로운 역할; 18) 미래의 기대.

연구 개요

상태

정지된

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 대상: 환자를 돌보는 주요 가족 구성원이 18세 이상 65세 이하인 경우
  • (2) 연구의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고, 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자의 가족 구성원;
  • (3) 고위험 2기 또는 3기 초기진단 후 6개월 이내에 XELOX 보조항암요법을 받아야 하는 대장암 환자의 가족

제외 기준:

  • (1) 환자의 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  • (2) 환자의 가족은 전자이동기기를 사용할 수 없다.
  • (3) 환자의 가족이 악성종양 또는 기타 중대한 질병의 병력이 있는 경우
  • (4) 연구자가 환자의 가족이 부적합하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자의 가족은 선별 및 추적 기간 동안 가족 구성원 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 치료와 관련하여 질문이 있는 경우 의사에게 연락할 수 있습니다.
실험적: 스터디 그룹
환자의 가족은 선별검사 기간 및 추적 기간 동안 가족 구성원의 삶의 질 설문지를 작성해야 하며 모바일 단말기의 양방향 관리 프로그램에 참여해야 하며 전체 참여가 필요합니다.

자세한 프로세스는 다음과 같습니다.

  1. 무작위 배정 후 Kapok 조수가 환자의 가족에게 연락합니다.
  2. 환자의 가족은 "Kapok Initiative"에 참여합니다. 그들은 27일 동안 전문가가 온라인으로 가르치는 60분 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 강의 내용은 다음과 같다. 1) 의사도 죽는다. 2) 신약 및 새로운 치료법; 3) 대체 요법; 4) 수술 중 당황하지 마십시오. 5) 통증 완화; 6) 치료의 부작용 8) 진실에 대하여; 9) 새로운 주제; 10) 항암 비용 효율성; 11) 의료보험 12) 상업 의료 보험; 13) 운동 및 재활 14) 백혈구 수치를 높이는 영양 및 식품; 15) 장기 지속성; 16) 승인 변경; 17) 두 가지 새로운 역할; 18) 미래의 기대.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모바일 네트워크 단말을 이용한 질병 추적관리와 일상적인 임상치료 추적관리 적용 후 대장암 환자 가족의 삶의 질 차이를 알아보고자 하였다.
기간: 1 개월
먼저 본 연구에서 사용된 QOLLTI-F 가족의 삶의 질 설문지의 Cronbach's α계수를 계산한다. 그런 다음 연구 그룹 및 통제 그룹의 가족 구성원의 삶의 질 점수의 최소, 최대, 중앙값(사분위수) 및 평균(표준편차)을 결정합니다. 마지막으로 t 테스트를 사용하여 점수를 비교하여 두 그룹 간에 삶의 질 점수에 차이가 있는지 조사합니다. 주요 연구 결과에 대한 교란 요인(연령, 성별, 교육 수준 등)의 영향을 제거하기 위해 몇 가지 일반적인 영향 요인을 선택하여 공분산 분석 회귀 모델을 구성하여 이에 대한 개입 전략이 있는지 여부를 평가합니다. 연구는 환자 가족의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 수준이 다른 피험자(환자 가족)의 삶의 질 차이를 평가하기 위해
기간: 1 개월
환자의 가족은 교육 수준에 따라 그룹화되고 각 그룹의 삶의 질 설문 점수의 최소, 최대, 중앙값(사분위수) 및 평균(표준편차)이 계산됩니다. 분산 분석을 사용하여 교육 수준에 따라 환자 가족의 삶의 질 점수에 차이가 있는지 비교합니다. 일반적인 차이가 발생하면 Bonferroni 방법을 사용하여 다중 비교를 추가로 수행합니다. 동시에 Kruskal-Wallis 순위 합계 테스트는 그룹 간의 전반적인 차이를 비교하는 데 사용되며 Steel-Dwass-Critchlow-Fligner 테스트는 추가 다중 비교에 사용됩니다.
1 개월
대상자(환자의 가족)와 환자 간의 관계의 삶의 질 차이를 평가하기 위해
기간: 1 개월
대상자는 대상자(환자의 가족)와 환자 간의 관계에 따라 그룹화됩니다. 각 그룹의 삶의 질 설문 점수의 최소, 최대, 중앙값(사분위수) 및 평균(표준편차)을 계산합니다. 분산 분석을 사용하여 교육 수준에 따라 환자 가족의 삶의 질 점수에 차이가 있는지 비교합니다. 일반적인 차이가 발생하면 Bonferroni 방법을 사용하여 다중 비교를 추가로 수행합니다. 동시에 Kruskal-Wallis 순위 합계 테스트는 그룹 간의 전반적인 차이를 비교하는 데 사용되며 Steel-Dwass-Critchlow-Fligner 테스트는 추가 다중 비교에 사용됩니다.
1 개월
매일 환자를 돌보는 시간의 차이에 따른 피험자(환자의 가족)의 삶의 질 차이를 평가하기 위해
기간: 1 개월
일상적인 돌봄에 소요된 시간의 차이에 기초한 삶의 질 설문지 점수의 최소, 최대, 중앙값(사분위수) 및 평균(표준편차)을 계산하고; 분산 분석을 사용하여 교육 수준에 따라 환자 가족의 삶의 질 점수에 차이가 있는지 비교합니다. 일반적인 차이가 발생하면 Bonferroni 방법을 사용하여 다중 비교를 추가로 수행합니다. 동시에 Kruskal-Wallis 순위 합계 테스트는 그룹 간의 전반적인 차이를 비교하는 데 사용되며 Steel-Dwass-Critchlow-Fligner 테스트는 추가 다중 비교에 사용됩니다.
1 개월
환자의 삶의 질 차이를 평가하기 위해
기간: 1 개월
먼저, 본 연구에 사용된 EORTC QLQ-C30 환자 삶의 질 설문지의 Cronbach's α 계수를 계산한다. 그런 다음 연구 그룹 및 대조군 환자의 삶의 질 점수의 최소값, 최대값, 중앙값(사분위수) 및 평균(표준편차)을 결정합니다. 각 분야에서 두 그룹이 통계적으로 다른지 여부를 조사하기 위해 t 테스트를 사용하여 점수를 비교합니다. 마지막으로 두 그룹의 삶의 질 점수가 다양한 분야에서 통계적으로 다른지 여부를 평가하기 위해 공분산 분석 회귀 모델을 구성하기 위해 몇 가지 공통 영향 요인을 선택합니다.
1 개월
추적관찰 2개월 후 대상자(환자 가족)의 삶의 질 차이를 평가하고자 한다.
기간: 2 개월
연구 그룹의 가족 구성원과 대조군 환자의 삶의 질 점수의 최소, 최대, 중앙값(사분위수) 및 평균(표준편차)을 2개월 추적 후 계산합니다. T 테스트는 두 그룹 간의 삶의 질 점수에 차이가 있는지 여부를 비교하는 데 사용됩니다. 그런 다음 몇 가지 일반적인 영향 요인을 선택하여 두 환자 그룹의 삶의 질 점수가 2개월의 후속 조치 후 통계적으로 다른지 여부를 평가하기 위해 공분산 분석 회귀 모델을 구성합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LZMMH-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

카폭 이니셔티브에 대한 임상 시험

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