Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неопиоидные обезболивающие после интракапсулярной аденотонзиллэктомии

12 января 2024 г. обновлено: David Chi, MD

Использование неопиоидного обезболивания для послеоперационной анальгезии после интракапсулярной аденотонзиллэктомии

Цель этого исследования — определить, является ли неопиоидный контроль боли безопасным способом купирования боли после интракапсулярной аденотонзиллэктомии у детей. Это исследование является второй частью наших рандомизированных клинических испытаний по оценке боли после аденотонзиллэктомии (ТиА), первым из которых была тотальная ТА. Исследователи повторят методологию в первом клиническом испытании, случайным образом распределив детей в возрасте от 3 до 17 лет в одну из двух групп: одна группа будет получать только неопиоидные обезболивающие, а другая группа будет получать опиоидные и неопиоидные обезболивающие. контроль. Исследователи проанализируют данные и определят, есть ли разница в контроле боли между двумя схемами лечения и есть ли какие-либо другие сопутствующие осложнения между двумя группами.

Это исследование важно, потому что, если мы сможем продемонстрировать, что существует небольшая разница в результатах и ​​контроле боли между двумя группами, можно будет привести веские аргументы в пользу уменьшения или отмены назначения опиоидов после интракапсулярной аденотонзиллэктомии. Это может защитить будущих детей от рисков приема опиоидных препаратов и помочь уменьшить масштабы опиоидной эпидемии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить, является ли неопиоидный контроль боли безопасным и эффективным вариантом лечения послеоперационной боли после интракапсулярной аденотонзиллэктомии в различных возрастных группах детей.

Методы. Объектом исследования будут пациенты в возрасте от 3 до 17 лет, которым будет проведена интракапсулярная аденотонзиллэктомия (ТиА). Интракапсулярная или тотальная методика ТА определяется лечащим врачом ребенка и не является частью исследования. Исследование будет состоять из двух неслепых групп: пациенты, получающие стандартную схему контроля боли, включающую опиоиды и неопиоиды, и пациенты, получающие только неопиоидные обезболивающие препараты. В дневнике, который они получат, пациенты или опекуны будут записывать частоту приема обезболивающих препаратов каждый день с ежедневными симптомами, опросом и рейтингами боли, измеренными по шкале оценки боли Wong-Baker FACES. В течение 4-8 недель после операции пациенты вернутся на контрольный прием вместе со своим дневником. Если у пациента нет последующего визита, семьи могут вернуть дневник боли по электронной почте координатору исследования или по почте с оплаченным почтовым конвертом. Демографическая информация, такая как возраст, раса, пол, доход семьи, будет извлечена из дневника и электронной медицинской карты. Такая информация, как хирургическая техника, параллельные операции, назначение послеоперационной боли (типы, дозировка в зависимости от веса и общее количество назначенных дней), будет извлечена из электронной медицинской карты и также записана. Измеряемые результаты будут включать оценку по шкале боли и частоту осложнений между двумя группами. Мы также будем выяснять, помогает ли пакет для утилизации опиоидов процессу утилизации любых оставшихся после испытания опиоидов. Мы предоставим всем пациентам в группе опиоидов учебный документ об утилизации опиоидов и рандомизируем половину для получения пакета для утилизации опиоидов.

Значимость: если будет продемонстрировано, что неопиоидный контроль боли после интракапсулярной аденотонзиллэктомии не приводит к усилению боли или ухудшению результатов в определенных возрастных группах детей, можно привести веские аргументы в пользу прекращения назначения опиоидов в этом возрасте после применения этой методики. Учитывая широкомасштабную опиоидную эпидемию, это станет важным шагом в сдерживании массовой проблемы опиоидов, а также в уменьшении неблагоприятных последствий употребления опиоидов в педиатрической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 3 до 17 лет, перенесшие аденотонзиллэктомию.

Критерий исключения:

  • синдром Дауна
  • История коагулопатии
  • Черепно-лицевые аномалии, отличные от плагиоцефалии или подслизистой расщелины неба (SMCP)
  • Опекуны, которые не могут свободно говорить, читать или писать по-английски
  • Пациенты, принимающие опиоиды в период регистрации
  • Пациенты, постоянно принимающие опиоиды
  • Беременность
  • Аллергия или противопоказания к приему любого из исследуемых препаратов.
  • Пациенты, которые не могут общаться
  • Пациенты, которые не могут локализовать боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опиоидный контроль боли
Пациенты этой группы будут получать тройную терапию для снятия боли с оксикодоном, ацетаминофеном и ибупрофеном. Им будет предложено заполнить дневник боли, который будет использоваться для определения уровня контроля боли, достигнутого с помощью этого режима. Дневник заполняется к 14 дню после операции. Послеоперационная встреча между 4-8 неделями будет запланирована, и пациент и лицо, осуществляющее уход, вернут дневник боли или по электронной почте / почте, если встреча не была запланирована. Семьи получат документ об обучении утилизации опиоидов.
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон будет назначаться в дозе от 0,025 мг/кг до 0,10 мг/кг каждые четыре часа или по мере необходимости для адекватного обезболивания. Общий запас будет ограничен семью днями. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней. После первых трех дней субъект должен принимать ибупрофен каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли. Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг или более 4 отдельных доз. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна. После первых трех дней субъект должен принимать ацетаминофен каждые 4 часа по мере необходимости для контроля боли. Суточная доза ацетаминофена не должна превышать 5 доз в течение 24 часов. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Другой: Обучение утилизации опиоидов
Всем семьям в группе, употребляющей опиоиды, будет предоставлен документ об обучении утилизации опиоидов. В этом учебном документе содержится информация об утилизации неиспользованных или просроченных рецептурных лекарств, а также конкретная информация о местах постоянного сбора в нашей системе здравоохранения, местах приема лекарств, днях приема лекарств и утилизации на дому.
Экспериментальный: Опиоидный обезболивающий + пакет для утилизации
Пациенты этой группы будут получать тройную терапию для снятия боли с оксикодоном, ацетаминофеном и ибупрофеном. Им будет предложено заполнить дневник боли, который будет использоваться для определения уровня контроля боли, достигнутого с помощью этого режима. Дневник заполняется к 14 дню после операции. Послеоперационная встреча между 4-8 неделями будет запланирована, и пациент и лицо, осуществляющее уход, вернут дневник боли или по электронной почте / почте, если встреча не была запланирована. Половина семей, рандомизированных в группу опиоидов, будут дополнительно рандомизированы для получения пакета для утилизации опиоидов + документа об обучении утилизации опиоидов. Мешочек представляет собой мешок для дезактивации наркотиков, предназначенный для утилизации опиоидов дома.
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон будет назначаться в дозе от 0,025 мг/кг до 0,10 мг/кг каждые четыре часа или по мере необходимости для адекватного обезболивания. Общий запас будет ограничен семью днями. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней. После первых трех дней субъект должен принимать ибупрофен каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли. Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг или более 4 отдельных доз. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна. После первых трех дней субъект должен принимать ацетаминофен каждые 4 часа по мере необходимости для контроля боли. Суточная доза ацетаминофена не должна превышать 5 доз в течение 24 часов. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Другой: Обучение утилизации опиоидов
Всем семьям в группе, употребляющей опиоиды, будет предоставлен документ об обучении утилизации опиоидов. В этом учебном документе содержится информация об утилизации неиспользованных или просроченных рецептурных лекарств, а также конкретная информация о местах постоянного сбора в нашей системе здравоохранения, местах приема лекарств, днях приема лекарств и утилизации на дому.
Другой: Пакет для утилизации опиоидов
Половина группы, принимающей опиоиды, будет случайным образом распределена в группу с пакетом для утилизации опиоидов. Этот пакет представляет собой систему дезактивации наркотиков, которую можно выбрасывать в мусор дома.
Активный компаратор: Неопиоидный контроль боли
Пациенты этой группы будут получать обезболивающую терапию только ацетаминофеном и ибупрофеном. Им будет предложено заполнить дневник боли, который будет использоваться для определения уровня контроля боли, достигнутого с помощью этого режима. Дневник заполняется к 14 дню после операции. Послеоперационная встреча между 4-8 неделями будет запланирована, и пациент и лицо, осуществляющее уход, вернут дневник или по электронной почте/почте, если запись не была запланирована.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней. После первых трех дней субъект должен принимать ибупрофен каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли. Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг или более 4 отдельных доз. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна. После первых трех дней субъект должен принимать ацетаминофен каждые 4 часа по мере необходимости для контроля боли. Суточная доза ацетаминофена не должна превышать 5 доз в течение 24 часов. Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции. Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя болевая нагрузка
Временное ограничение: 14 дней после операции
Средняя боль в течение 14 послеоперационных дней до и после приема лекарств. Это определяется количественно с использованием проверенной метрики боли Wong-Baker FACES. Шкала от 0 до 10, где 10 — худший результат. Пациенты получают домой дневник боли и в течение 14 дней сообщают о своей максимальной боли как до, так и после приема каждого обезболивающего. Среднее значение этих оценок боли будет основной мерой результата.
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED (отделение неотложной помощи) или визиты неотложной помощи
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество посещений отделений неотложной помощи или неотложной помощи в течение 14 послеоперационных дней - оценивается с помощью электронной медицинской карты и дневника боли на дом.
14 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество реадмиссий
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество госпитализаций после выписки за 14 дней - оценивали с помощью электронной медицинской карты и дневника боли на дом.
14 дней после операции
Частота применения каждого анальгетика
Временное ограничение: 14 дней после операции
В дневнике боли пациенты будут ставить «х» на каждый блок времени каждый день, когда давали лекарство для каждого из трех лекарств. Частоты будут суммированы для получения общего числа и усреднены в каждой группе, чтобы определить среднее количество применений каждого анальгетика.
14 дней после операции
Продолжительность каждого используемого анальгетика
Временное ограничение: 14 дней после операции
Используя результаты домашнего дневника боли, мы рассчитаем среднее количество дней использования каждого анальгетика для каждой группы. Последний день, после которого не будет последующего использования анальгетика, будет определять конечную точку продолжительности использования.
14 дней после операции
Удовлетворение боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
Оценка, выставленная пациентом в конце 14 послеоперационных дней в дневнике боли на дому с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Пациенты будут реагировать на следующее утверждение «Я доволен облегчением боли, которое я получил за последние 14 дней» с ответами в диапазоне от «полностью согласен» до «категорически не согласен». Ответам будет присвоено числовое значение, а среднее значение для всех испытуемых в группе будет сообщено как общая удовлетворенность облегчением боли. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
14 дней после операции
Послеоперационные телефонные звонки медсестер
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество послеоперационных телефонных звонков медицинскому персоналу, полученное с использованием электронной медицинской карты.
14 дней после операции
Ночные пробуждения
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество ночных пробуждений, зарегистрированных за 14 дней, оценивается с помощью дневника боли, который можно взять домой.
14 дней после операции
Переключение неопиоидной группы на опиоидную группу
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество членов группы, не принимающих опиоиды, которые переходят на прием опиоидных препаратов, оценивается с помощью дневника боли на дому.
14 дней после операции
Необходимость повторного приема
Временное ограничение: через два месяца после операции
Считает ли родитель/опекун, что его/ее ребенку потребуется повторный прием – оценивается с помощью индивидуального дневника боли.
через два месяца после операции
Семейный доход
Временное ограничение: 14 дней после операции
Диапазоны общего дохода домохозяйства будут оцениваться в дневнике боли на дом и сообщаться.
14 дней после операции
Уровень образования
Временное ограничение: 14 дней после операции
Используя дневник боли на дом, родители/опекуны пациентов определят самый высокий уровень образования, достигнутый кем-либо в семье.
14 дней после операции
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество любых из следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, запор, боль в животе, затрудненное дыхание. Оценивается при последующем наблюдении и в дневнике боли на дому.
14 дней после операции
Использование пакета для утилизации опиоидов
Временное ограничение: Вплоть до возвращения дневника боли в течение 8 недель после операции
Количество пациентов, сообщивших, что они использовали пакет для утилизации опиоидов на последней странице дневника боли
Вплоть до возвращения дневника боли в течение 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Chi, MD

Следователи

  • Главный следователь: David H Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19040036 (Part 2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ ко всем данным и анализу будут иметь только соисследователи, перечисленные в протоколе IRB (Институционального наблюдательного совета) Университета Питтсбурга для этого исследования. Данные будут передаваться через OneDrive, связанный с UPMC, и будут передаваться только этим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться