Analgésicos no opioides después de una adenoamigdalectomía intracapsular
12 de enero de 2024 actualizado por: David Chi, MD
Uso de un régimen analgésico no opioide para la analgesia posoperatoria después de una adenoamigdalectomía intracapsular
El objetivo de este estudio es determinar si el control del dolor sin opiáceos es una forma segura de controlar el dolor después de la cirugía de adenoamigdalectomía intracapsular en niños. Este estudio es la segunda parte de nuestros ensayos clínicos aleatorizados de evaluación del dolor después de una adenoamigdalectomía (T&A), siendo el primero T&A total. Los investigadores repetirán la metodología en el primer ensayo clínico mediante la asignación aleatoria de niños de 3 a 17 años a uno de dos grupos: un grupo recibirá solo analgésicos no opiáceos y el otro grupo recibirá analgésicos opiáceos y no opiáceos. control. Los investigadores analizarán los datos y determinarán si hay una diferencia en el control del dolor entre los dos regímenes de medicamentos y si hay otras complicaciones asociadas entre los dos grupos.
Este estudio es importante porque si podemos demostrar que hay poca diferencia en los resultados y el control del dolor entre los dos grupos, se puede presentar un argumento sólido para reducir o eliminar la prescripción de opioides después de la adenoamigdalectomía intracapsular. Esto puede proteger a los futuros niños de los riesgos de tomar medicamentos opioides y ayudar a reducir el alcance de la epidemia de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Propósito: Determinar si el control del dolor no opioide es una opción segura y eficaz en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la adenoamigdalectomía intracapsular en varios grupos de edad pediátrica.
Métodos: La población sujeto serán pacientes entre 3 y 17 años de edad que se someterán a adenoamigdalectomía intracapsular (T&A). La técnica de T&A intracapsular versus total será predeterminada por el médico del niño y no formará parte del estudio. El estudio constará de dos brazos no ciegos: pacientes que reciben un régimen estándar de control del dolor que incluye opioides y no opioides, y pacientes que reciben solo analgésicos no opioides. En el diario que recibirán, los pacientes o cuidadores registrarán la frecuencia de los analgésicos que toman cada día con los síntomas diarios, una encuesta y las calificaciones del dolor medidas por la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES. Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la operación, los pacientes regresarán para una cita de seguimiento junto con su diario. Si el paciente no tiene una cita de seguimiento, las familias pueden devolver el diario de dolor por correo electrónico al coordinador de investigación o por correo con el sobre con franqueo pagado. La información demográfica como edad, raza, género, ingreso familiar se extraerá del diario y del registro médico electrónico. La información como la técnica quirúrgica, las operaciones concurrentes, la prescripción del dolor postoperatorio (tipos, dosis según el peso y el total de días prescritos) se extraerá de la historia clínica electrónica y también se registrará. Los resultados medidos incluirán la calificación de la escala del dolor y las tasas de complicaciones entre los dos grupos. También investigaremos si una bolsa de eliminación de opioides ayuda o no al proceso de eliminación de los opioides sobrantes del ensayo. Proporcionaremos a todos los pacientes en el grupo de opioides un documento educativo sobre la eliminación de opioides y aleatorizaremos a la mitad para recibir la bolsa de eliminación de opioides.
Importancia: si se puede demostrar que el control del dolor no opioide después de la adenoamigdalectomía intracapsular no aumenta el dolor ni empeora los resultados en ciertos grupos de edad pediátrica, se puede presentar un argumento sólido para el cese de la prescripción de opioides para estas edades después de esta técnica. Dada la epidemia generalizada de opiáceos, este sería un paso importante para frenar el problema masivo de los opiáceos, así como para reducir los efectos adversos del uso de opiáceos en las poblaciones pediátricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 3 a 17 años que se someten a adenoamigdalectomía
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Down
- Historia de la coagulopatía
- Anomalías craneofaciales distintas de plagiocefalia o paladar hendido submucoso (SMCP)
- Cuidadores que no pueden hablar, leer o escribir en inglés de manera competente
- Pacientes que toman opioides durante el período de inscripción
- Pacientes que toman opioides crónicos
- El embarazo
- Alergia o contraindicación para tomar cualquiera de los medicamentos del estudio
- Pacientes que tienen la incapacidad de comunicarse.
- Pacientes que tienen la incapacidad de localizar el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control del dolor con opioides
Los pacientes de este grupo recibirán terapia triple para el control del dolor con oxicodona, paracetamol e ibuprofeno.
Se les pedirá que completen un diario del dolor que se utilizará para determinar el nivel de control del dolor logrado con este régimen.
El diario se completará el día postoperatorio 14.
Se programará una cita posoperatoria entre 4 y 8 semanas y el paciente y el cuidador devolverán el diario de dolor o por correo electrónico/correo postal si no se programó una cita.
Las familias recibirán un documento educativo sobre la eliminación de opioides.
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La oxicodona se prescribirá a una dosis en el rango de 0,025 mg/kg a 0,10 mg/kg cada cuatro horas o según sea necesario para el manejo adecuado del dolor.
El suministro total se limitará a siete días.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá ibuprofeno a 10 mg/kg cada 6 horas durante los tres primeros días del postoperatorio.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar el ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg ni más de 4 dosis individuales.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá paracetamol a 15 mg/kg cada 4 horas durante los tres primeros días, excepto para dormir.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar acetaminofén cada 4 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de paracetamol no debe exceder las 5 dosis en 24 horas.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se proporcionará un documento educativo sobre la eliminación de opioides a todas las familias del grupo de opioides.
Este documento educativo tiene información sobre la eliminación de medicamentos recetados no utilizados o vencidos e información específica sobre los sitios de recolección permanente dentro de nuestro sistema de salud, los lugares de devolución de medicamentos, el día de devolución de medicamentos y la eliminación en el hogar.
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Experimental: Control del dolor opioide + bolsa de eliminación
Los pacientes de este grupo recibirán terapia triple para el control del dolor con oxicodona, paracetamol e ibuprofeno.
Se les pedirá que completen un diario del dolor que se utilizará para determinar el nivel de control del dolor logrado con este régimen.
El diario se completará el día postoperatorio 14.
Se programará una cita posoperatoria entre 4 y 8 semanas y el paciente y el cuidador devolverán el diario de dolor o por correo electrónico/correo postal si no se programó una cita.
La mitad de las familias asignadas al azar al grupo de opiáceos se volverán a aleatorizar para recibir una bolsa de desecho de opiáceos + un documento educativo sobre el desecho de opiáceos.
La bolsa es una bolsa de desecho de desactivación de drogas para desechar el opioide en el hogar.
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La oxicodona se prescribirá a una dosis en el rango de 0,025 mg/kg a 0,10 mg/kg cada cuatro horas o según sea necesario para el manejo adecuado del dolor.
El suministro total se limitará a siete días.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá ibuprofeno a 10 mg/kg cada 6 horas durante los tres primeros días del postoperatorio.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar el ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg ni más de 4 dosis individuales.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá paracetamol a 15 mg/kg cada 4 horas durante los tres primeros días, excepto para dormir.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar acetaminofén cada 4 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de paracetamol no debe exceder las 5 dosis en 24 horas.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se proporcionará un documento educativo sobre la eliminación de opioides a todas las familias del grupo de opioides.
Este documento educativo tiene información sobre la eliminación de medicamentos recetados no utilizados o vencidos e información específica sobre los sitios de recolección permanente dentro de nuestro sistema de salud, los lugares de devolución de medicamentos, el día de devolución de medicamentos y la eliminación en el hogar.
La mitad del grupo de opiáceos se asignará al azar a un brazo de bolsa de eliminación de opiáceos.
Esta bolsa es un sistema de desactivación de medicamentos que se puede desechar en la basura de una casa.
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Comparador activo: Control del dolor no opioide
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento para el control del dolor con paracetamol e ibuprofeno únicamente.
Se les pedirá que completen un diario del dolor que se utilizará para determinar el nivel de control del dolor logrado con este régimen.
El diario se completará el día postoperatorio 14.
Se programará una cita posoperatoria entre 4 y 8 semanas y el paciente y el cuidador devolverán el diario o por correo electrónico/correo si no se programó una cita.
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Se prescribirá ibuprofeno a 10 mg/kg cada 6 horas durante los tres primeros días del postoperatorio.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar el ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg ni más de 4 dosis individuales.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá paracetamol a 15 mg/kg cada 4 horas durante los tres primeros días, excepto para dormir.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar acetaminofén cada 4 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de paracetamol no debe exceder las 5 dosis en 24 horas.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga media de dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Dolor promedio durante 14 días postoperatorios antes y después de los medicamentos.
Esto se cuantifica utilizando la métrica de dolor Wong-Baker FACES validada.
La escala es de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado.
Los pacientes reciben un diario del dolor para llevar a casa y durante 14 días informan su dolor máximo antes y después de tomar cada analgésico.
La media de estas calificaciones de dolor será la medida de resultado primaria.
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14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ED (Departamento de Emergencia) o visitas de atención de urgencia
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de visitas al servicio de urgencias o urgencias en los 14 días postoperatorios - evaluados a través de la historia clínica electrónica y el diario del dolor para llevar a casa.
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14 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de readmisiones
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de hospitalizaciones tras el alta en 14 días - evaluado mediante la historia clínica electrónica y el diario de dolor para llevar a casa.
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14 días después de la operación
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Frecuencia de cada analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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En el diario del dolor para llevar a casa, los pacientes colocarán una 'x' en cada bloque de tiempo todos los días en que se administró el medicamento para cada uno de los tres medicamentos.
Las frecuencias se sumarán para obtener un número total y se promediarán dentro de cada grupo para determinar el número promedio de veces que se usa cada analgésico.
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14 días después de la operación
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Duración de cada analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Utilizando los resultados del diario de dolor para llevar a casa, calcularemos el promedio de días de uso de cada analgésico para cada grupo.
El último día después del cual no haya uso posterior de analgésico definirá el punto final de la duración del uso.
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14 días después de la operación
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Satisfacción del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Puntuación asignada por el paciente al final de los 14 días postoperatorios en el diario de dolor para llevar a casa mediante una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Los pacientes responderán a la siguiente declaración "Estoy contento con el alivio del dolor que recibí en los últimos 14 días" con respuestas que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
A las respuestas se les asignará un valor numérico y el valor promedio de todos los sujetos del grupo se informará como la satisfacción general con el alivio del dolor.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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14 días después de la operación
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Llamadas telefónicas de enfermería postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de llamadas telefónicas postoperatorias al personal de enfermería, obtenidas mediante la historia clínica electrónica.
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14 días después de la operación
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Despertares nocturnos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de despertares nocturnos informados en 14 días, evaluados a través del diario de dolor para llevar a casa.
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14 días después de la operación
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Cambio del grupo no opioide al grupo opioide
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de miembros del grupo sin opiáceos que cambiaron a recibir medicación con opiáceos, evaluado a través del diario de dolor para llevar a casa.
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14 días después de la operación
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Necesidad de cita de seguimiento
Periodo de tiempo: dos meses después de la operación
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¿Cree el padre/tutor que su hijo necesitaría una cita de seguimiento, evaluada utilizando el diario de dolor individual?
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dos meses después de la operación
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Ingresos del hogar
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Los rangos de ingresos totales del hogar se evaluarán en el diario de dolor para llevar a casa y se informarán.
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14 días después de la operación
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Nivel de Educación
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Usando el diario de dolor para llevar a casa, los padres/tutores de los pacientes identificarán el nivel más alto de educación alcanzado por cualquier miembro del hogar.
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14 días después de la operación
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Efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de cualquiera de los siguientes efectos secundarios experimentados: Náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, dificultad para respirar.
Evaluado en el seguimiento y diario de dolor para llevar a casa.
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14 días después de la operación
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Uso de la bolsa de eliminación de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la devolución del diario del dolor dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
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Número de pacientes que informaron que usaron la bolsa de eliminación de opioides en la última página del diario del dolor
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Hasta la devolución del diario del dolor dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David H Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
- Van Cleve WC, Grigg EB. Variability in opioid prescribing for children undergoing ambulatory surgery in the United States. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.014. Epub 2017 Jun 3.
- Schuchat A, Houry D, Guy GP Jr. New Data on Opioid Use and Prescribing in the United States. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):425-426. doi: 10.1001/jama.2017.8913. No abstract available.
- Holte K, Kehlet H. Effect of postoperative epidural analgesia on surgical outcome. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):157-61.
- van Boekel RLM, Warle MC, Nielen RGC, Vissers KCP, van der Sande R, Bronkhorst EM, Lerou JGC, Steegers MAH. Relationship Between Postoperative Pain and Overall 30-Day Complications in a Broad Surgical Population: An Observational Study. Ann Surg. 2019 May;269(5):856-865. doi: 10.1097/SLA.0000000000002583.
- Bean-Lijewski JD, Kruitbosch SH, Hutchinson L, Browne B. Post-tonsillectomy pain management in children: can we do better? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):545-51. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.731.
- Luk LJ, Mosen D, MacArthur CJ, Grosz AH. Implementation of a Pediatric Posttonsillectomy Pain Protocol in a Large Group Practice. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Apr;154(4):720-4. doi: 10.1177/0194599815627810. Epub 2016 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040036 (Part 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los coinvestigadores enumerados en el protocolo IRB (Junta de Revisión Institucional) de la Universidad de Pittsburgh para este estudio tendrán acceso a todos los datos y análisis.
Los datos se compartirán a través de OneDrive asociado con UPMC y solo se compartirán entre estos investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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