Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neopioidní léky proti bolesti po intrakapsulární adenotonsilektomii

12. ledna 2024 aktualizováno: David Chi, MD

Použití neopioidního režimu bolesti pro pooperační analgezii po intrakapsulární adenotonsilektomii

Cílem této studie je zjistit, zda je neopioidní kontrola bolesti bezpečným způsobem zvládání bolesti po intrakapsulární adenotonzilektomii u dětí. Tato studie je druhou částí našich randomizovaných klinických studií hodnocení bolesti po adenotonzilektomii (T&A), přičemž první je celková T&A. Vyšetřovatelé zopakují metodiku v první klinické studii náhodným rozdělením dětí ve věku 3–17 let do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat pouze neopioidní léky proti bolesti a druhá skupina bude dostávat opioidní a neopioidní léky proti bolesti. řízení. Vyšetřovatelé analyzují data a určí, zda existuje rozdíl v kontrole bolesti mezi dvěma režimy léků a zda mezi těmito dvěma skupinami existují nějaké další související komplikace.

Tato studie je důležitá, protože pokud dokážeme prokázat, že mezi těmito dvěma skupinami je malý rozdíl ve výsledcích a kontrole bolesti, může být předložen silný argument pro snížení nebo odstranění preskripce opioidů po intrakapsulární adenotonsilektomii. To může ochránit budoucí děti před riziky užívání opioidních léků a pomoci snížit rozsah opioidní epidemie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda je neopioidní kontrola bolesti bezpečnou a účinnou možností v léčbě pooperační bolesti po intrakapsulární adenotonzilektomii u různých věkových skupin dětí.

Metody: Předmětnou populací budou pacienti ve věku 3 až 17 let, kteří podstoupí intrakapsulární adenotonzilektomii (T&A). Technika intrakapsulární versus celková T&A bude předem určena dětským lékařem a nebude součástí studie. Studie se bude skládat ze dvou nezaslepených ramen – pacientů, kteří dostávají standardní režim kontroly bolesti, který zahrnuje opioidy a neopioidy, a pacientů, kteří dostávají pouze neopioidní léky proti bolesti. Do deníku, který dostanou, budou pacienti nebo ošetřovatelé zaznamenávat frekvenci užívání léků proti bolesti každý den s denními příznaky, průzkumem a hodnocením bolesti měřeným Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Během 4-8 týdnů po operaci se pacienti vrátí na kontrolní schůzku spolu se svým deníkem. Pokud pacient nemá následnou schůzku, rodiny mohou deník bolesti vrátit e-mailem koordinátorovi výzkumu nebo poštou s danou obálkou se zaplaceným poštovným. Demografické informace, jako je věk, rasa, pohlaví, příjem domácnosti, budou extrahovány z deníku a elektronického zdravotního záznamu. Informace, jako je operační technika, souběžné operace, předepisování pooperačních bolestí (typy, dávkování podle hmotnosti a celkový počet předepsaných dnů) budou extrahovány z elektronického lékařského záznamu a také zaznamenány. Měřené výsledky budou zahrnovat stupnici bolesti a míru komplikací mezi těmito dvěma skupinami. Budeme také zkoumat, zda sáček na likvidaci opioidů pomáhá procesu likvidace jakýchkoli zbytků opioidů ze studie. Všem pacientům v rameni s opiáty poskytneme edukační dokument o likvidaci opiátů a polovinu náhodně vybereme, aby dostali sáček na likvidaci opiátů.

Význam: Pokud lze prokázat, že neopioidní kontrola bolesti po intrakapsulární adenotonzilektomii nevede ke zvýšené bolesti nebo horším výsledkům v určitých věkových skupinách dětí, lze podat pádný argument pro ukončení předepisování opioidů pro tyto věkové skupiny pomocí této techniky. Vzhledem k rozšířené epidemii opioidů by to byl významný krok k omezení masivního problému s opiáty a rovněž ke snížení nepříznivých účinků užívání opioidů v dětské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 3 - 17 let podstupující adenotonzilektomii

Kritéria vyloučení:

  • Downův syndrom
  • Historie koagulopatie
  • Kraniofaciální abnormality jiné než plagiocefalie nebo submukózní rozštěp patra (SMCP)
  • Pečovatelé, kteří neumí mluvit, číst nebo psát v angličtině
  • Pacienti, kteří během období zápisu užívají opioidy
  • Pacienti, kteří užívají chronické opioidy
  • Těhotenství
  • Alergie nebo kontraindikace užívání kteréhokoli ze studovaných léků
  • Pacienti, kteří mají neschopnost komunikovat
  • Pacienti, kteří nemají schopnost lokalizovat bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opioidní kontrola bolesti
Pacienti v této skupině budou dostávat trojitou terapii pro kontrolu bolesti s oxykodonem, acetaminofenem a ibuprofenem. Budou požádáni o vyplnění deníku bolesti, který bude použit k určení úrovně kontroly bolesti dosažené tímto režimem. Deník bude vyplněn do 14. pooperačního dne. Bude naplánována pooperační schůzka mezi 4-8 týdny a pacient a pečovatel vrátí deník bolesti nebo e-mailem/e-mailem, pokud nebyla naplánována žádná schůzka. Rodiny obdrží vzdělávací dokument o likvidaci opiátů.
Lék: Oxykodon
Oxykodon bude předepisován v dávce v rozmezí 0,025 mg/kg až 0,10 mg/kg každé čtyři hodiny nebo podle potřeby pro adekvátní léčbu bolesti. Celková zásoba bude omezena na sedm dní. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka ibuprofenu nemá překročit 1200 mg nebo více než 4 jednotlivé dávky. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat acetaminofen každé 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 5 dávek za 24 hodin. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Jiný: Výchova k likvidaci opiátů
Všem rodinám ve skupině opioidů bude poskytnut dokument o edukaci nakládání s opiáty. Tento vzdělávací dokument obsahuje informace o likvidaci nepoužitých nebo prošlých léků na předpis a konkrétní informace o stálých sběrných místech v rámci našeho zdravotnického systému, místech zpětného odběru léků, dni zpětného odběru léků a likvidaci doma.
Experimentální: Opioidní kontrola bolesti + sáček na likvidaci
Pacienti v této skupině budou dostávat trojitou terapii pro kontrolu bolesti s oxykodonem, acetaminofenem a ibuprofenem. Budou požádáni o vyplnění deníku bolesti, který bude použit k určení úrovně kontroly bolesti dosažené tímto režimem. Deník bude vyplněn do 14. pooperačního dne. Bude naplánována pooperační schůzka mezi 4-8 týdny a pacient a pečovatel vrátí deník bolesti nebo e-mailem/e-mailem, pokud nebyla naplánována žádná schůzka. Polovina rodin randomizovaných do skupiny s opiáty bude dále randomizována tak, aby obdržela sáček na likvidaci opiátů + dokument o poučení o likvidaci opiátů. Sáček je sáček na zneškodnění léku pro likvidaci opioidu doma.
Lék: Oxykodon
Oxykodon bude předepisován v dávce v rozmezí 0,025 mg/kg až 0,10 mg/kg každé čtyři hodiny nebo podle potřeby pro adekvátní léčbu bolesti. Celková zásoba bude omezena na sedm dní. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka ibuprofenu nemá překročit 1200 mg nebo více než 4 jednotlivé dávky. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat acetaminofen každé 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 5 dávek za 24 hodin. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Jiný: Výchova k likvidaci opiátů
Všem rodinám ve skupině opioidů bude poskytnut dokument o edukaci nakládání s opiáty. Tento vzdělávací dokument obsahuje informace o likvidaci nepoužitých nebo prošlých léků na předpis a konkrétní informace o stálých sběrných místech v rámci našeho zdravotnického systému, místech zpětného odběru léků, dni zpětného odběru léků a likvidaci doma.
Jiný: Sáček na likvidaci opioidů
Polovina opioidní skupiny bude randomizována do ramene s opioidními sáčky. Tento sáček je systém na deaktivaci léků, který lze vyhodit do odpadu v domácnosti.
Aktivní komparátor: Neopioidní kontrola bolesti
Pacienti v této skupině budou dostávat terapii pro kontrolu bolesti pouze paracetamolem a ibuprofenem. Budou požádáni o vyplnění deníku bolesti, který bude použit k určení úrovně kontroly bolesti dosažené tímto režimem. Deník bude vyplněn do 14. pooperačního dne. Bude naplánována pooperační schůzka mezi 4-8 týdny a pacient a pečovatel vrátí deník nebo e-mailem/mailem, pokud nebyla naplánována žádná schůzka.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka ibuprofenu nemá překročit 1200 mg nebo více než 4 jednotlivé dávky. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat acetaminofen každé 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 5 dávek za 24 hodin. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolestivost
Časové okno: 14 dní po operaci
Průměrná bolest za 14 pooperačních dnů před a po medikaci. To se kvantifikuje pomocí ověřené metriky bolesti Wong-Baker FACES. Stupnice je od 0 do 10, přičemž 10 je horší výsledek. Pacienti dostávají deník bolesti s sebou a po dobu 14 dnů hlásí svou maximální bolest před i po užití každého léku proti bolesti. Průměr těchto hodnocení bolesti bude primárním měřítkem výsledku.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED (pohotovostní oddělení) nebo návštěvy urgentní péče
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet návštěv pohotovosti nebo urgentní péče za 14 pooperačních dnů - zjišťuje se prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace a deníku bolesti.
14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet readmisí
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet hospitalizací po propuštění za 14 dní - hodnoceno pomocí elektronické zdravotní dokumentace a deníku bolesti.
14 dní po operaci
Frekvence každého použitého analgetika
Časové okno: 14 dní po operaci
V deníku bolesti, který si pacient vezme domů, umístí „x“ na každý časový blok každý den, kdy byl lék podán pro každý ze tří léků. Frekvence budou sečteny pro celkový počet a zprůměrovány v rámci každé skupiny, aby se určil průměrný počet opakování každého použitého analgetika.
14 dní po operaci
Doba trvání každého použitého analgetika
Časové okno: 14 dní po operaci
Na základě výsledků z deníku bolesti s sebou vypočítáme průměrný počet dnů užívání každého analgetika pro každou skupinu. Poslední den, po kterém nedojde k následnému použití analgetika, bude určovat konečný bod trvání použití.
14 dní po operaci
Spokojenost s úlevou od bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
Skóre přidělené pacientem na konci 14 pooperačních dnů v deníku bolesti s sebou pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Pacienti odpoví na následující prohlášení „Jsem spokojený s úlevou od bolesti, kterou jsem dostal za posledních 14 dní“ s odpověďmi v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Odpovědím bude přiřazena číselná hodnota a průměrná hodnota pro všechny subjekty ve skupině bude uvedena jako celková spokojenost s úlevou od bolesti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
14 dní po operaci
Telefonáty pooperačních ošetřovatelek
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet pooperačních telefonátů ošetřujícímu personálu, získaných pomocí elektronické zdravotnické dokumentace.
14 dní po operaci
Noční probuzení
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet nočních probuzení hlášených za 14 dní – hodnoceno prostřednictvím deníku bolesti s sebou.
14 dní po operaci
Neopioidní skupina přechází na opioidní skupinu
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet členů neopioidní skupiny, kteří přecházejí na léčbu opiáty – hodnoceno pomocí deníku bolesti, který si vzal s sebou domů.
14 dní po operaci
Nutnost následné schůzky
Časové okno: dva měsíce po operaci
Domnívá se rodič/opatrovník, že by jeho dítě vyžadovalo následnou schůzku – posouzeno pomocí individuálního deníku bolesti?
dva měsíce po operaci
Příjem domácnosti
Časové okno: 14 dní po operaci
Celkové rozsahy příjmů domácnosti budou vyhodnoceny v deníku bolesti s sebou a hlášeny.
14 dní po operaci
Stupeň vzdělání
Časové okno: 14 dní po operaci
Pomocí domácího deníku bolesti zjistí rodiče/opatrovníci pacientů nejvyšší úroveň vzdělání, které kdokoli v domácnosti dosáhl.
14 dní po operaci
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet jakýchkoliv následujících nežádoucích účinků: Nevolnost, zvracení, zácpa, bolest žaludku, potíže s dýcháním. Posouzeno při kontrole a denním deníku bolesti.
14 dní po operaci
Použití sáčku na likvidaci opioidů
Časové okno: Až do vrácení deníku bolesti do 8 týdnů od operace
Počet pacientů, kteří uvedli, že použili sáček na likvidaci opioidů na poslední stránce deníku bolesti
Až do vrácení deníku bolesti do 8 týdnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Chi, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19040036 (Part 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup ke všem datům a analýze budou mít pouze spoluřešitelé uvedení v protokolu IRB (Institutional Review Board) University of Pittsburgh pro tuto studii. Data budou sdílena prostřednictvím OneDrive spojeného s UPMC a budou sdílena pouze mezi těmito vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit