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囊内腺样体扁桃体切除术后的非阿片类止痛药

2024年1月12日 更新者:David Chi, MD

在囊内腺样体扁桃体切除术后使用非阿片类镇痛方案进行术后镇痛

本研究的目的是确定非阿片类药物镇痛是否是一种安全的儿童囊内腺样体扁桃体切除术后疼痛控制方法。 本研究是我们评估腺样体扁桃体切除术 (T&A) 后疼痛的随机临床试验的第二部分,第一部分是总 T&A。 研究人员将重复第一次临床试验中的方法,将 3-17 岁的儿童随机分配到两组中的一组:一组将仅接受非阿片类止痛药,另一组将接受阿片类和非阿片类药物治疗疼痛控制。 研究人员将分析数据并确定两种药物治疗方案在疼痛控制方面是否存在差异,以及两组之间是否存在任何其他相关并发症。

这项研究很重要,因为如果我们能够证明两组在结果和疼痛控制方面几乎没有差异,那么就可以为减少或消除囊内腺样体扁桃体切除术后的阿片类药物处方提供有力的论据。 这可以保护未来的儿童免受服用阿片类药物的风险,并有助于减少阿片类药物流行的范围。

研究概览

详细说明

目的:确定非阿片类镇痛是否是治疗不同年龄组儿童囊内腺样体扁桃体切除术后疼痛的安全有效选择。

方法:受试者人群将是 3 至 17 岁将接受囊内腺样体扁桃体切除术 (T&A) 的患者。 囊内与总 T&A 技术将由孩子的医生预先确定,并且不会成为研究的一部分。 该研究将包括两个非盲臂——接受标准疼痛控制方案(包括阿片类药物和非阿片类药物)的患者,以及仅接受非阿片类止痛药的患者。 在他们将收到的日记中,患者或护理人员将记录每天服用止痛药的频率以及每日症状、调查和 Wong-Baker FACES 疼痛等级量表测量的疼痛等级。 术后 4-8 周内,患者将返回进行后续预约以及他们的日记。 如果患者没有后续预约,家属可以通过电子邮件将疼痛日记退还给研究协调员,或使用给定的邮资已付信封邮寄。 将从日记和电子病历中提取年龄、种族、性别、家庭收入等人口统计信息。 将从电子病历中提取并记录手术技术、同期手术、术后疼痛处方(类型、基于体重的剂量和总处方天数)等信息。 测量的结果将包括两组之间的疼痛量表评级和并发症发生率。 我们还将调查阿片类药物处理袋是否有助于处理试验中剩余的任何阿片类药物。 我们将为阿片类药物治疗组的所有患者提供阿片类药物处置教育文件,并随机抽取一半患者接受阿片类药物处置袋。

意义:如果可以证明囊内腺样体扁桃体切除术后非阿片类药物镇痛不会导致某些儿童年龄组的疼痛增加或结果更差,那么可以为这些年龄段的患者停止阿片类药物处方提供强有力的论据。 鉴于阿片类药物的广泛流行,这将是遏制大规模阿片类药物问题以及减少儿科人群使用阿片类药物的不利影响的重要一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

• 接受腺样体扁桃体切除术的 3 - 17 岁患者

排除标准:

  • 唐氏综合症
  • 凝血病史
  • 斜头畸形或黏膜下腭裂 (SMCP) 以外的颅面异常
  • 不能熟练说、读或写英语的看护人
  • 在入组期间服用阿片类药物的患者
  • 长期服用阿片类药物的患者
  • 怀孕
  • 对服用任何研究药物过敏或禁忌
  • 无法沟通的患者
  • 无法定位疼痛的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿片类镇痛
该组患者将接受三联疗法以控制疼痛,包括羟考酮、对乙酰氨基酚和布洛芬。 他们将被要求完成一份疼痛日记,该日记将用于确定该方案实现的疼痛控制水平。 日记将在术后第 14 天完成。 将安排 4-8 周之间的术后预约,如果没有安排预约,患者和护理人员将返回疼痛日记或通过电子邮件/邮寄。 家庭将收到阿片类药物处置教育文件。
羟考酮的处方剂量范围为每四小时 0.025 毫克/千克至 0.10 毫克/千克,或根据需要进行充分的疼痛管理。 总供应量将限制在 7 天内。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
布洛芬的处方剂量为 10 mg/kg,术后前三天每 6 小时服用一次。 前三天后,受试者应根据需要每 6 小时服用一次布洛芬以控制疼痛。 布洛芬的每日剂量不超过 1200 毫克或超过 4 个单独剂量。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
对乙酰氨基酚的剂量为 15mg/kg,前三天每 4 小时服用一次,睡眠时除外。 前三天后,受试者应根据需要每 4 小时服用一次对乙酰氨基酚以控制疼痛。 对乙酰氨基酚的日剂量在 24 小时内不得超过 5 剂。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
将向阿片类药物组的所有家庭提供阿片类药物处置教育文件。 本教育文件包含有关未使用或过期处方药处置的信息,以及有关我们卫生系统内永久收集点、药物回收地点、药物回收日和在家处置的具体信息。
实验性的:阿片类镇痛药 + 处理袋
该组患者将接受三联疗法以控制疼痛,包括羟考酮、对乙酰氨基酚和布洛芬。 他们将被要求完成一份疼痛日记,该日记将用于确定该方案实现的疼痛控制水平。 日记将在术后第 14 天完成。 将安排 4-8 周之间的术后预约,如果没有安排预约,患者和护理人员将返回疼痛日记或通过电子邮件/邮寄。 随机分配到阿片类药物组的一半家庭将进一步随机接受阿片类药物处理袋 + 阿片类药物处理教育文件。 该袋是一种药物灭活处理袋,用于在家中处理阿片类药物。
羟考酮的处方剂量范围为每四小时 0.025 毫克/千克至 0.10 毫克/千克,或根据需要进行充分的疼痛管理。 总供应量将限制在 7 天内。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
布洛芬的处方剂量为 10 mg/kg,术后前三天每 6 小时服用一次。 前三天后,受试者应根据需要每 6 小时服用一次布洛芬以控制疼痛。 布洛芬的每日剂量不超过 1200 毫克或超过 4 个单独剂量。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
对乙酰氨基酚的剂量为 15mg/kg,前三天每 4 小时服用一次,睡眠时除外。 前三天后,受试者应根据需要每 4 小时服用一次对乙酰氨基酚以控制疼痛。 对乙酰氨基酚的日剂量在 24 小时内不得超过 5 剂。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
将向阿片类药物组的所有家庭提供阿片类药物处置教育文件。 本教育文件包含有关未使用或过期处方药处置的信息,以及有关我们卫生系统内永久收集点、药物回收地点、药物回收日和在家处置的具体信息。
阿片类药物组的一半将被随机分配到阿片类药物处理袋组。 这个袋子是一种药物灭活系统,可以丢弃在家庭垃圾中。
有源比较器:非阿片类镇痛
该组患者将仅接受对乙酰氨基酚和布洛芬的疼痛控制治疗。 他们将被要求完成一份疼痛日记,该日记将用于确定该方案实现的疼痛控制水平。 日记将在术后第 14 天完成。 将安排 4-8 周的术后预约,如果没有安排预约,患者和护理人员将返回日记或通过电子邮件/邮寄。
布洛芬的处方剂量为 10 mg/kg,术后前三天每 6 小时服用一次。 前三天后,受试者应根据需要每 6 小时服用一次布洛芬以控制疼痛。 布洛芬的每日剂量不超过 1200 毫克或超过 4 个单独剂量。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
对乙酰氨基酚的剂量为 15mg/kg,前三天每 4 小时服用一次,睡眠时除外。 前三天后,受试者应根据需要每 4 小时服用一次对乙酰氨基酚以控制疼痛。 对乙酰氨基酚的日剂量在 24 小时内不得超过 5 剂。 它将以液体悬浮液的形式开处方,以便于儿科人群使用。 受试者或父母将购买这种药物,剂量将以易于理解的语言提供给受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛负担
大体时间:术后14天
用药前后 14 天的平均疼痛。 这是使用经过验证的 Wong-Baker FACES 疼痛指标进行量化的。 等级从 0 到 10,其中 10 表示更差的结果。 患者会收到带回家的疼痛日记,并在 14 天内报告服用每种止痛药前后的最大疼痛。 这些疼痛等级的平均值将是主要的结果测量。
术后14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ED(急诊科)或紧急护理就诊
大体时间:术后14天
术后 14 天内急诊或急诊就诊的次数 - 通过电子病历和带回家的疼痛日记进行评估。
术后14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
再入院人数
大体时间:术后14天
出院后 14 天内住院的次数 - 使用电子病历和带回家的疼痛日记进行评估。
术后14天
每种止痛药的使用频率
大体时间:术后14天
在带回家的疼痛日记中,患者将在每天为三种药物中的每一种给药的每个时间块上放置一个“x”。 将对频率求和以获得总数并在每组内取平均值以确定使用的每种镇痛剂的平均次数。
术后14天
使用的每种止痛剂的持续时间
大体时间:术后14天
使用带回家的疼痛日记的结果,我们将计算每组每种镇痛药的平均使用天数。 之后不再使用镇痛药的最后一天将定义使用持续时间的终点。
术后14天
疼痛缓解满意度
大体时间:术后14天
患者在术后 14 天结束时在带回家的疼痛日记中使用 0(强烈不同意)到 4(强烈同意)的 5 点李克特量表进行评分。 患者会对以下陈述做出回应“我对过去 14 天内收到的疼痛缓解感到满意”,其回应范围从强烈同意到强烈不同意。 响应将被分配一个数值,该组中所有受试者的平均值将被报告为总体疼痛缓解满意度。 分数越高表示结果越好。
术后14天
术后护理电话
大体时间:术后14天
使用电子病历获得的术后给护理人员打电话的次数。
术后14天
夜间觉醒
大体时间:术后14天
14 天内报告的夜间觉醒次数 - 通过带回家的疼痛日记进行评估。
术后14天
非阿片类药物组转为阿片类药物组
大体时间:术后14天
转为接受阿片类药物治疗的非阿片类药物组成员的数量——通过带回家的疼痛日记进行评估。
术后14天
需要跟进预约
大体时间:术后两个月
父母/监护人是否认为他/她的孩子需要后续预约 - 使用个人疼痛日记进行评估。
术后两个月
家庭收入
大体时间:术后14天
家庭总收入范围将在带回家的痛苦日记中进行评估和报告。
术后14天
教育程度
大体时间:术后14天
使用带回家的疼痛日记,患者的父母/监护人将确定家庭中任何人达到的最高教育水平。
术后14天
药物的副作用
大体时间:术后14天
出现以下任何副作用的次数:恶心、呕吐、便秘、胃痛、呼吸困难。 在随访和带回家的疼痛日记中进行评估。
术后14天
阿片类药物处理袋的使用
大体时间:直到手术后 8 周内恢复疼痛日记
在疼痛日记的最后一页报告他们使用阿片类药物处理袋的患者人数
直到手术后 8 周内恢复疼痛日记

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David H Chi, MD、Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (实际的)

2023年7月3日

研究完成 (实际的)

2023年7月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只有根据匹兹堡大学 IRB(机构审查委员会)协议列出的本研究合作研究者才能访问所有数据和分析。 数据将通过 UPMC 关联的 OneDrive 共享,并且只会在这些研究人员之间共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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羟考酮的临床试验

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