Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лицевой маски на физическую форму детей (MaskFIT)

13 июля 2021 г. обновлено: Hugo Olmedillas Fernandez, University of Oviedo

Влияние лицевой маски N95/FFP2 на физическую подготовку детей

Целью этого многоцентрового рандомизированного перекрестного исследования является оценка выборки из 500 мальчиков и девочек из государственных и частных школ Княжества Астурия в возрасте от 6 до 12 лет с целью определения уровня физического состояния, а также как оценить эффект от использования лицевых масок FFP2/N95 во время выполнения батареи ALPHA Fitness и эмоциональные эффекты, вызванные использованием этих масок. Это выборка, полученная по доступности, в которой выборка будет стратифицирована по возрасту и учебному году.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hugo Olmedillas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 6 до 12 лет, которые посещают занятия в государственных или частных школах.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 до 12 лет.
  2. Уметь выполнять все тесты и процедуры, входящие в исследование.
  3. Подписали информированное родительское согласие.

Критерий исключения:

  1. Принимать лекарства, которые могут повлиять на измерения
  2. Противопоказания или патологии, связанные с физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Маска/без маски

Группа будет выполнять обе ситуации в рандомизированном перекрестном дизайне:

  • 1. Ученые проведут фитнес-тест с использованием лицевой маски N95/FFP2.
  • 2. Ученые будут проводить фитнес-тест без использования лицевой маски N95/FFP2.
Устройство: Маска
Физическая подготовка оценивается с использованием лицевой маски.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)
Опросник физической активности для детей (PAQ-C) будет проводиться для определения количества и интенсивности физической активности, которую дети выполняют в течение недели. Он состоит из десяти пунктов, девять из которых используются для расчета уровня активности, а другой пункт оценивает, не мешало ли какое-либо заболевание или другое событие ребенку заниматься обычными делами на прошлой неделе. Общий результат теста представляет собой оценку от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
в начале исследования (день 1)
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)
Для того чтобы узнать о малоподвижном поведении школьников, им будет передана анкета, цель которой – узнать, сколько времени они обычно посвящают различным малоподвижным образам жизни. Опросник оценивает количество времени, затрачиваемое на выполнение 6 действий (просмотр телевизора, игра на компьютере, игра в видеоигры, серфинг в Интернете для хобби, серфинг в Интернете для учебы, сидение и учеба). 6 пунктов были выполнены отдельно для будних и выходных дней. По шкале от 1 до 7, так что более высокие баллы указывают на более высокий уровень малоподвижного образа жизни.
в начале исследования (день 1)
Эмоциональные состояния
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)

Для оценки эмоционального состояния будет реализован опросник Children's Depression Inventory (CDI), который состоит из двух шкал: дисфории (депрессивное настроение, грусть, тревога и др.) и негативной самооценки (суждения о неэффективности, уродливости, плохости, и т. д.), с помощью которых можно измерить воздействие пандемии на детское население и вызываемую ею ситуацию беспокойства. Ответы на вопросник будут даны непосредственно детьми, как самоотчет.

Первоначальная версия включает 27 пунктов с пятью подшкалами в рамках оценки, которые измеряют различные компоненты депрессии, с тремя вариантами ответов для каждого пункта.
в начале исследования (день 1)
Прочность рукоятки
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)
Изометрическая сила верхней части тела (ручной хват) с помощью ручного динамометра с регулируемым хватом (Takei TKK-5401) и для этой цели имеется таблица-правило регулировки хвата в зависимости от длины ладони испытуемого. Тест проводится дважды, поочередно обеими руками, и фиксируется лучший полученный результат.
в начале исследования (день 1)
Горизонтальный прыжок
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)

Тест будет проводиться с лицевой маской или без нее в зависимости от конструкции креста.

Горизонтальный прыжок с ногами вместе измеряет взрывную силу нижней части тела. Каждый учащийся выполняет тест дважды, и записывается лучший полученный результат. Если в любой из двух попыток ребенок упадет назад или коснется поверхности частью тела, отличной от ступней, разрешается новый прыжок.
в начале исследования (день 1)
Горизонтальный прыжок
Временное ограничение: День 2 (две недели спустя)

Те, кто выполнил первое измерение с лицевой маской, во втором измерении будут проводить испытание без лицевой маски, и наоборот.

Горизонтальный прыжок с ногами вместе измеряет взрывную силу нижней части тела. Каждый учащийся выполняет тест дважды, и записывается лучший полученный результат. Если в любой из двух попыток ребенок упадет назад или коснется поверхности частью тела, отличной от ступней, разрешается новый прыжок.
День 2 (две недели спустя)
Скорость и ловкость
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)

Тест будет проводиться с лицевой маской или без нее в зависимости от конструкции креста.

Тест на скорость и ловкость 4 х 10 м измеряет скорость движения, ловкость и координацию. Участники выполнят тест дважды, при этом лучший результат будет записан в секундах с точностью до одного знака после запятой. Тест будет проводиться на нескользкой поверхности, чтобы не было возможности поскользнуться.
в начале исследования (день 1)
Скорость и ловкость
Временное ограничение: День 2 (две недели спустя)

Те, кто выполнил первое измерение с лицевой маской, во втором измерении будут проводить испытание без лицевой маски, и наоборот.

Тест на скорость и ловкость 4 х 10 м измеряет скорость движения, ловкость и координацию. Участники выполнят тест дважды, при этом лучший результат будет записан в секундах с точностью до одного знака после запятой. Тест будет проводиться на нескользкой поверхности, чтобы не было возможности поскользнуться.
День 2 (две недели спустя)
Аэробная способность
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)

Тест будет проводиться с лицевой маской или без нее в зависимости от конструкции креста.

Тест челночного бега на 20 м, также известный как «Course Navette», представляет собой тест максимальных усилий, который измеряет максимальную аэробную способность, позволяя узнать текущий и будущий профиль сердечно-сосудистого здоровья детей, которые участвуют в исследовании. Тест будет проводиться один раз на однородной поверхности площадью 30 метров, из которых 20 метров будут использоваться для теста. Когда ребенок останавливается, последний этап или номер, объявленный компакт-диском с протоколом теста, будет записан, что задаст темп, которому нужно следовать на протяжении всего теста. Тест будет проводиться индивидуально в качестве превентивной меры.
в начале исследования (день 1)
Аэробная способность
Временное ограничение: День 2 (две недели спустя)

Те, кто выполнил первое измерение с лицевой маской, во втором измерении будут проводить испытание без лицевой маски, и наоборот.

Тест челночного бега на 20 м, также известный как «Course Navette», представляет собой тест максимальных усилий, который измеряет максимальную аэробную способность, позволяя узнать текущий и будущий профиль сердечно-сосудистого здоровья детей, которые участвуют в исследовании. Тест будет проводиться один раз на однородной поверхности площадью 30 метров, из которых 20 метров будут использоваться для теста. Когда ребенок останавливается, последний этап или номер, объявленный компакт-диском с протоколом теста, будет записан, что задаст темп, которому нужно следовать на протяжении всего теста. Тест будет проводиться индивидуально в качестве превентивной меры.
День 2 (две недели спустя)
Комфорт при использовании масок
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)
Тест будет проводиться с лицевой маской или без нее в зависимости от конструкции креста. Визуальная шкала, которая позволяет измерить восприятие уровня комфорта студентов с масками N95/FFP2 и без них сразу после завершения каждого теста Alpha Fitness Battery. Это визуальная шкала от 0 до 10, от удобной, неудобной до крайне неудобной.
в начале исследования (день 1)
Комфорт при использовании масок
Временное ограничение: День 2 (две недели спустя)

Те, кто выполнил первое измерение с лицевой маской, во втором измерении будут проводить испытание без лицевой маски, и наоборот.

Визуальная шкала, которая позволяет измерить восприятие уровня комфорта студентов с масками N95/FFP2 и без них сразу после завершения каждого теста Alpha Fitness Battery. Это визуальная шкала от 0 до 10, от удобной, неудобной до крайне неудобной.
День 2 (две недели спустя)
Высота
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)
Высота измеряется штангой с точностью до 0,1 см (SECA 225, SECA, Гамбург, Германия).
в начале исследования (день 1)
Масса
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)
Вес детей измеряется с помощью точного весового датчика 0,1 кг (SECA 861, SECA, Гамбург, Германия).
в начале исследования (день 1)
обхват талии
Временное ограничение: в начале исследования (день 1)
Окружность талии измеряется в соответствии с протоколом ISAK и техникой измерения с помощью антропометрической ленты (Holtain).
в начале исследования (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oviedo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UO2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться