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Effets du masque facial sur la condition physique des enfants (MaskFIT)

13 juillet 2021 mis à jour par: Hugo Olmedillas Fernandez, University of Oviedo

Effets du masque facial N95/FFP2 sur la condition physique des enfants

L'objectif de cette étude de conception croisée randomisée multicentrique est d'évaluer un échantillon de 500 garçons et filles des écoles publiques et privées de la Principauté des Asturies, âgés de 6 à 12 ans, dans le but de déterminer le niveau de condition physique, ainsi que afin d'évaluer l'effet de l'utilisation des masques faciaux FFP2/N95 lors de l'exécution de la batterie ALPHA Fitness, et les effets émotionnels causés par l'utilisation de ces masques. Il s'agit d'un échantillon obtenu par accessibilité, dans lequel l'échantillonnage sera stratifié par âge et année scolaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hugo Olmedillas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants entre 6 et 12 ans qui suivent des cours dans des écoles publiques ou privées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 6 et 12 ans.
  2. Être capable d'effectuer tous les tests et procédures qui composent l'étude.
  3. Avoir signé une autorisation parentale éclairée.

Critère d'exclusion:

  1. Prendre des médicaments qui peuvent affecter les mesures
  2. Contre-indications ou pathologies associées à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Masque/Pas de masque

Le groupe effectuera les deux situations dans un plan croisé randomisé :

  • 1. Les boursiers effectueront le test de condition physique à l'aide d'un masque facial N95 / FFP2
  • 2. Les boursiers effectueront le test de condition physique sans utiliser de masque facial N95 / FFP2
La forme physique est évaluée à l'aide d'un masque facial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: au début de l'étude (jour 1)
Le questionnaire sur l'activité physique pour les enfants (PAQ-C) sera administré pour déterminer la quantité et l'intensité de l'activité physique que les enfants effectuent au cours d'une semaine. Il se compose de dix éléments, dont neuf sont utilisés pour calculer le niveau d'activité et l'autre élément évalue si une maladie ou un autre événement a empêché l'enfant de faire des activités régulières au cours de la semaine précédente. Le résultat global du test est un score de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'activité plus élevé.
au début de l'étude (jour 1)
Sédentarisme
Délai: au début de l'étude (jour 1)
Afin de connaître les comportements sédentaires des écoliers, un questionnaire leur sera transmis visant à connaître le temps qu'ils consacrent habituellement aux différents comportements sédentaires. Le questionnaire évalue le temps passé à faire 6 comportements (regarder la télévision, jouer à l'ordinateur, jouer à des jeux vidéo, surfer sur Internet comme passe-temps, surfer sur Internet pour étudier, s'asseoir et étudier). Les 6 items ont été remplis séparément pour les jours de semaine et les jours de week-end. Avec une échelle de 1 à 7, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de vie sédentaire plus élevé.
au début de l'étude (jour 1)
États émotionnels
Délai: au début de l'étude (jour 1)

Pour évaluer l'état émotionnel, le questionnaire Children's Depression Inventory (CDI) sera mis en place, composé de deux échelles : la dysphorie (humeur dépressive, tristesse, inquiétude, etc.) et l'estime de soi négative (jugements d'inefficacité, de laideur, de méchanceté, etc.) permettant de mesurer les effets de la pandémie sur la population infantile et la situation d'anxiété qu'elle produit. Le questionnaire sera répondu directement par les enfants, sous forme d'auto-évaluation.

La version originale comporte 27 éléments, avec cinq sous-échelles dans l'évaluation qui mesurent différents composants de la dépression, avec trois options de réponse pour chaque élément.

au début de l'étude (jour 1)
Force de préhension
Délai: au début de l'étude (jour 1)
La force isométrique du haut du corps (prise manuelle) à l'aide d'un dynamomètre manuel à prise réglable (Takei TKK-5401) et à cet effet il existe un tableau-règle permettant d'ajuster la prise en fonction de la longueur de la paume du sujet. Le test sera effectué deux fois, alternativement avec les deux mains, et le meilleur résultat obtenu sera enregistré.
au début de l'étude (jour 1)
Saut horizontal
Délai: au début de l'étude (jour 1)

Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix.

Le saut horizontal pieds joints mesure la force explosive du bas du corps. Chaque étudiant effectuera le test deux fois et le meilleur résultat obtenu sera enregistré. Si dans l'une ou l'autre des deux tentatives l'enfant tombe en arrière ou touche la surface avec une partie du corps autre que les pieds, un nouveau saut sera autorisé.

au début de l'étude (jour 1)
Saut horizontal
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)

Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa.

Le saut horizontal pieds joints mesure la force explosive du bas du corps. Chaque étudiant effectuera le test deux fois et le meilleur résultat obtenu sera enregistré. Si dans l'une ou l'autre des deux tentatives l'enfant tombe en arrière ou touche la surface avec une partie du corps autre que les pieds, un nouveau saut sera autorisé.

Jour 2 (deux semaines plus tard)
Rapidité et agilité
Délai: au début de l'étude (jour 1)

Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix.

Le test de vitesse et d'agilité de 4 x 10 m mesure la vitesse de déplacement, l'agilité et la coordination. Les participants effectueront le test deux fois, le meilleur résultat étant enregistré en secondes à une décimale près. Le test sera effectué sur une surface antidérapante afin qu'il n'y ait aucune possibilité de glisser.

au début de l'étude (jour 1)
Rapidité et agilité
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)

Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa.

Le test de vitesse et d'agilité de 4 x 10 m mesure la vitesse de déplacement, l'agilité et la coordination. Les participants effectueront le test deux fois, le meilleur résultat étant enregistré en secondes à une décimale près. Le test sera effectué sur une surface antidérapante afin qu'il n'y ait aucune possibilité de glisser.

Jour 2 (deux semaines plus tard)
Capacité aérobie
Délai: au début de l'étude (jour 1)

Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix.

Le test de course-navette de 20m également connu sous le nom de 'Course Navette' est un test d'effort maximal qui mesure la capacité aérobie maximale, permettant de connaître le profil de santé cardiovasculaire actuel et futur des enfants qui réalisent l'étude. Le test sera effectué une fois, sur une surface uniforme de 30 mètres, dont 20 mètres seront utilisés pour le test. A l'arrêt de l'enfant, le dernier palier ou numéro annoncé par un CD avec le protocole du test sera enregistré, ce qui fixera le rythme à suivre tout au long du test. Le test sera exécuté individuellement à titre préventif.

au début de l'étude (jour 1)
Capacité aérobie
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)

Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa.

Le test de course-navette de 20m également connu sous le nom de 'Course Navette' est un test d'effort maximal qui mesure la capacité aérobie maximale, permettant de connaître le profil de santé cardiovasculaire actuel et futur des enfants qui réalisent l'étude. Le test sera effectué une fois, sur une surface uniforme de 30 mètres, dont 20 mètres seront utilisés pour le test. A l'arrêt de l'enfant, le dernier palier ou numéro annoncé par un CD avec le protocole du test sera enregistré, ce qui fixera le rythme à suivre tout au long du test. Le test sera exécuté individuellement à titre préventif.

Jour 2 (deux semaines plus tard)
Confort avec l'utilisation de masques
Délai: au début de l'étude (jour 1)
Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix. Une échelle visuelle qui permet de mesurer la perception du niveau de confort des élèves avec et sans les masques faciaux N95/FFP2 juste après avoir terminé chaque test de la batterie Alpha Fitness. Il s'agit d'une échelle visuelle de 0 à 10, allant de confortable, inconfortable à extrêmement inconfortable.
au début de l'étude (jour 1)
Confort avec l'utilisation de masques
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)

Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa.

Une échelle visuelle qui permet de mesurer la perception du niveau de confort des élèves avec et sans les masques faciaux N95/FFP2 juste après avoir terminé chaque test de la batterie Alpha Fitness. Il s'agit d'une échelle visuelle de 0 à 10, allant de confortable, inconfortable à extrêmement inconfortable.

Jour 2 (deux semaines plus tard)
Hauteur
Délai: au début de l'étude (jour 1)
La taille est mesurée avec une toise à 0,1 cm près (SECA 225, SECA, Hambourg, Allemagne),
au début de l'étude (jour 1)
Lester
Délai: au début de l'étude (jour 1)
Le poids des enfants est mesuré par une bascule de précision de 0,1 kg (SECA 861, SECA, Hambourg, Allemagne)
au début de l'étude (jour 1)
tour de taille
Délai: au début de l'étude (jour 1)
Le tour de taille est mesuré selon le protocole ISAK et la technique de mesure avec un ruban anthropométrique (Holtain).
au début de l'étude (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Première publication (RÉEL)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masque

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