- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800848
Effets du masque facial sur la condition physique des enfants (MaskFIT)
Effets du masque facial N95/FFP2 sur la condition physique des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hugo Olmedillas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 12 ans.
- Être capable d'effectuer tous les tests et procédures qui composent l'étude.
- Avoir signé une autorisation parentale éclairée.
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter les mesures
- Contre-indications ou pathologies associées à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Masque/Pas de masque
Le groupe effectuera les deux situations dans un plan croisé randomisé :
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La forme physique est évaluée à l'aide d'un masque facial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Le questionnaire sur l'activité physique pour les enfants (PAQ-C) sera administré pour déterminer la quantité et l'intensité de l'activité physique que les enfants effectuent au cours d'une semaine.
Il se compose de dix éléments, dont neuf sont utilisés pour calculer le niveau d'activité et l'autre élément évalue si une maladie ou un autre événement a empêché l'enfant de faire des activités régulières au cours de la semaine précédente.
Le résultat global du test est un score de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'activité plus élevé.
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au début de l'étude (jour 1)
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Sédentarisme
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Afin de connaître les comportements sédentaires des écoliers, un questionnaire leur sera transmis visant à connaître le temps qu'ils consacrent habituellement aux différents comportements sédentaires.
Le questionnaire évalue le temps passé à faire 6 comportements (regarder la télévision, jouer à l'ordinateur, jouer à des jeux vidéo, surfer sur Internet comme passe-temps, surfer sur Internet pour étudier, s'asseoir et étudier).
Les 6 items ont été remplis séparément pour les jours de semaine et les jours de week-end.
Avec une échelle de 1 à 7, de sorte que des scores plus élevés indiquent un niveau de vie sédentaire plus élevé.
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au début de l'étude (jour 1)
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États émotionnels
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Pour évaluer l'état émotionnel, le questionnaire Children's Depression Inventory (CDI) sera mis en place, composé de deux échelles : la dysphorie (humeur dépressive, tristesse, inquiétude, etc.) et l'estime de soi négative (jugements d'inefficacité, de laideur, de méchanceté, etc.) permettant de mesurer les effets de la pandémie sur la population infantile et la situation d'anxiété qu'elle produit. Le questionnaire sera répondu directement par les enfants, sous forme d'auto-évaluation. La version originale comporte 27 éléments, avec cinq sous-échelles dans l'évaluation qui mesurent différents composants de la dépression, avec trois options de réponse pour chaque élément. |
au début de l'étude (jour 1)
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Force de préhension
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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La force isométrique du haut du corps (prise manuelle) à l'aide d'un dynamomètre manuel à prise réglable (Takei TKK-5401) et à cet effet il existe un tableau-règle permettant d'ajuster la prise en fonction de la longueur de la paume du sujet.
Le test sera effectué deux fois, alternativement avec les deux mains, et le meilleur résultat obtenu sera enregistré.
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au début de l'étude (jour 1)
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Saut horizontal
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix. Le saut horizontal pieds joints mesure la force explosive du bas du corps. Chaque étudiant effectuera le test deux fois et le meilleur résultat obtenu sera enregistré. Si dans l'une ou l'autre des deux tentatives l'enfant tombe en arrière ou touche la surface avec une partie du corps autre que les pieds, un nouveau saut sera autorisé. |
au début de l'étude (jour 1)
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Saut horizontal
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa. Le saut horizontal pieds joints mesure la force explosive du bas du corps. Chaque étudiant effectuera le test deux fois et le meilleur résultat obtenu sera enregistré. Si dans l'une ou l'autre des deux tentatives l'enfant tombe en arrière ou touche la surface avec une partie du corps autre que les pieds, un nouveau saut sera autorisé. |
Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Rapidité et agilité
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix. Le test de vitesse et d'agilité de 4 x 10 m mesure la vitesse de déplacement, l'agilité et la coordination. Les participants effectueront le test deux fois, le meilleur résultat étant enregistré en secondes à une décimale près. Le test sera effectué sur une surface antidérapante afin qu'il n'y ait aucune possibilité de glisser. |
au début de l'étude (jour 1)
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Rapidité et agilité
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa. Le test de vitesse et d'agilité de 4 x 10 m mesure la vitesse de déplacement, l'agilité et la coordination. Les participants effectueront le test deux fois, le meilleur résultat étant enregistré en secondes à une décimale près. Le test sera effectué sur une surface antidérapante afin qu'il n'y ait aucune possibilité de glisser. |
Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Capacité aérobie
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix. Le test de course-navette de 20m également connu sous le nom de 'Course Navette' est un test d'effort maximal qui mesure la capacité aérobie maximale, permettant de connaître le profil de santé cardiovasculaire actuel et futur des enfants qui réalisent l'étude. Le test sera effectué une fois, sur une surface uniforme de 30 mètres, dont 20 mètres seront utilisés pour le test. A l'arrêt de l'enfant, le dernier palier ou numéro annoncé par un CD avec le protocole du test sera enregistré, ce qui fixera le rythme à suivre tout au long du test. Le test sera exécuté individuellement à titre préventif. |
au début de l'étude (jour 1)
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Capacité aérobie
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa. Le test de course-navette de 20m également connu sous le nom de 'Course Navette' est un test d'effort maximal qui mesure la capacité aérobie maximale, permettant de connaître le profil de santé cardiovasculaire actuel et futur des enfants qui réalisent l'étude. Le test sera effectué une fois, sur une surface uniforme de 30 mètres, dont 20 mètres seront utilisés pour le test. A l'arrêt de l'enfant, le dernier palier ou numéro annoncé par un CD avec le protocole du test sera enregistré, ce qui fixera le rythme à suivre tout au long du test. Le test sera exécuté individuellement à titre préventif. |
Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Confort avec l'utilisation de masques
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Le test sera effectué avec ou sans masque facial en fonction de la conception de la croix.
Une échelle visuelle qui permet de mesurer la perception du niveau de confort des élèves avec et sans les masques faciaux N95/FFP2 juste après avoir terminé chaque test de la batterie Alpha Fitness.
Il s'agit d'une échelle visuelle de 0 à 10, allant de confortable, inconfortable à extrêmement inconfortable.
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au début de l'étude (jour 1)
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Confort avec l'utilisation de masques
Délai: Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Ceux qui ont effectué la première mesure avec un masque facial, dans la deuxième mesure effectueront le test sans masque facial, et vice versa. Une échelle visuelle qui permet de mesurer la perception du niveau de confort des élèves avec et sans les masques faciaux N95/FFP2 juste après avoir terminé chaque test de la batterie Alpha Fitness. Il s'agit d'une échelle visuelle de 0 à 10, allant de confortable, inconfortable à extrêmement inconfortable. |
Jour 2 (deux semaines plus tard)
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Hauteur
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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La taille est mesurée avec une toise à 0,1 cm près (SECA 225, SECA, Hambourg, Allemagne),
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au début de l'étude (jour 1)
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Lester
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Le poids des enfants est mesuré par une bascule de précision de 0,1 kg (SECA 861, SECA, Hambourg, Allemagne)
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au début de l'étude (jour 1)
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tour de taille
Délai: au début de l'étude (jour 1)
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Le tour de taille est mesuré selon le protocole ISAK et la technique de mesure avec un ruban anthropométrique (Holtain).
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au début de l'étude (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UO2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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