- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02197377
Ларингеальная маска для дыхательных путей у беззубых гериатрических пациентов
Сравнение ларингеальной маски Airway Supreme™ и Unique™ у беззубых гериатрических пациентов
По мере старения населения распространенность беззубых пациентов превышала 60 % среди лиц в возрасте ≥65 лет. Вентиляция лицевой маской у этих беззубых пациентов часто затруднена из-за неадекватного прилегания стандартной маски к лицу. Кроме того, из-за снижения мышечного тонуса под общей анестезией воздушное пространство в ротоглотке уменьшается, а смещение назад языка, мягкого неба и надгортанника имеет тенденцию к закрытию дыхательных путей. Ларингеальная маска (LMA) представляет собой лучшую альтернативу стандартной лицевой маске, если контуры лица пациента не подходят для стандартной лицевой маски. У беззубых пациентов проводить искусственную вентиляцию легких сложнее, чем у пациентов с интактным зубным рядом. Ларингеальная маска (LMA) представляет собой лучшую альтернативу стандартной лицевой маске, если контуры лица пациента не подходят для стандартной лицевой маски.
Мы стремились сравнить обычно используемые в нашей клинике ларингеальные маски LMA Unique™ с недавно выпущенной LMA Supreme™ у пожилых пациентов с полной адентией на предмет успешности введения с первой попытки, простоты и времени введения, а также давления утечки из ротоглотки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Этическим комитетом и получения письменного информированного согласия в исследование были включены 60 пациентов с полной адентией (физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-III степени, возраст старше 65 лет), которым была проведена плановая операция. Пациенты с зубными протезами должны были снимать свои зубные протезы перед операцией в отделении. Каждому пациенту в произвольном порядке вводили надгортанное устройство для воздуховода. Статистик, независимый от клинических исследователей, создал последовательность рандомизации с помощью компьютеризированной программы. Пациенты были исключены, если у них были известные или предполагаемые затруднения проходимости дыхательных путей, индекс массы тела > 35 кг/м2 или риск аспирации. Все случаи проводились анестезиологами, имеющими опыт введения ларингеальной маски более 5 лет.
Регистрировались демографические параметры, классификация Маллампати и продолжительность операции. Пациентов регулярно контролировали с помощью ЭКГ, неинвазивного измерения артериального давления, пульсоксиметрии и определения концентрации углекислого газа в конце выдоха. Глубину анестезии контролировали с помощью биспектрального индекса (BIS).
Пациентам проводилась премедикация мидазоламом в дозе 0,02 мг/кг при получении венозного доступа. После 3-минутной преоксигенации 100% кислородом через лицевую маску анестезию индуцировали фентанилом 1-2 мкг/кг и пропофолом 1-2 мг/кг. При значении BIS 40-60 в соответствии с рекомендациями производителя вводили заданное надгортанное воздуховодное устройство. Надгортанные дыхательные пути были полностью сдуты перед введением. Размер 4 LMA использовался для людей с весом 50–70 кг, а размер 5 LMA — для людей весом от 70 до 100 кг. После введения каждое устройство надували ручным манометром для дыхательных путей (Rusch, Германия) до давления внутри манжеты 60 см H2O.
Эффективные дыхательные пути определялись как наличие нормального торакоабдоминального движения и прямоугольной волны углекислого газа в конце выдоха. Общая анестезия поддерживалась севофлураном, O2 и N2O.
Время введения определяли как время от извлечения устройства для воздуховода до подключения к контуру воздуховода. Легкость введения оценивалась лечащим анестезиологом как легкая, удовлетворительная или трудная. Если после трех попыток введение по-прежнему не увенчалось успехом, использовалось другое устройство. Если введение другого устройства также не удалось, пациента интубировали эндотрахеально.
Перед проведением теста на орофарингеальную утечку лицо пациента закрывали, чтобы наблюдатель не мог видеть устройство воздуховода. Давление утечки в ротоглотке определяли путем временной остановки вентиляции и закрытия регулируемого клапана ограничения давления с потоком свежего газа 3 л/мин до тех пор, пока давление в дыхательных путях не достигло устойчивого состояния и не был слышен звук утечки. Давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
После успешного размещения LMA Supreme™ через желудочный канал был введен желудочный катетер калибра 12 по Френч.
Документировали любой эпизод гипоксемии (SpO2 < 90%), аспирацию или регургитацию, бронхоспазм и обструкцию дыхательных путей. После удаления ларингеальной маски ее исследовали на наличие видимой крови.
В отделении посленаркозной помощи ассистент-исследователь, который не знал о распределении по группам, опросил пациентов, используя заранее подготовленный вопросник, чтобы собрать данные о послеоперационных нежелательных явлениях со стороны глотки и гортани. Наличие или отсутствие болей в горле, дисфонии и дисфагии оценивали через 1 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Турция, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Любая патология шеи или верхних дыхательных путей
- Люди с риском регургитации/аспирации желудочного содержимого (предыдущие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, известная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, пептическая язва в анамнезе, полный желудок, беременность)
- Возможность и те, у кого в анамнезе трудная интубация (в анамнезе невозможная интубация, классификация Маллампати 3-4, грудино-ментальное расстояние менее 12 см, тиреоментальное расстояние менее 6 см, разгибание головы менее 90 градусов, открывание рта менее 1,5 см)
- Людям с низкой растяжимостью легких или высоким сопротивлением дыхательных путей (морбидное ожирение, заболевания легких)
- Боль в горле, дисфагия и дисфония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа LMA Уникальная
Надгортанные дыхательные пути были полностью сдуты перед введением.
Размер 4 LMA использовался для людей с весом 50–70 кг, а размер 5 LMA — для людей весом от 70 до 100 кг.
После введения каждое устройство надували с помощью ручного манометра для дыхательных путей (Rusch, Германия) до давления внутри манжеты 60 см вод. поток 3 л/мин, пока давление в дыхательных путях не достигнет устойчивого состояния и не будет слышен звук утечки.
Давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
|
Надгортанные дыхательные пути были полностью сдуты перед введением.
После установки эффективные дыхательные пути определялись как наличие нормального торакоабдоминального движения и прямоугольного следа углекислого газа в конце выдоха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа LMA Supreme
Надгортанные дыхательные пути были полностью сдуты перед введением.
Размер 4 LMA использовался для людей с весом 50–70 кг, а размер 5 LMA — для людей весом от 70 до 100 кг.
После введения каждое устройство надували с помощью ручного манометра для дыхательных путей (Rusch, Германия) до давления внутри манжеты 60 см вод. поток 3 л/мин, пока давление в дыхательных путях не достигнет устойчивого состояния и не будет слышен звук утечки.
Давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
|
Надгортанные устройства воздуховода были полностью сдуты перед введением. Надгортанные устройства воздуховодов были полностью спущены перед введением.
После установки эффективные дыхательные пути определялись как наличие нормального торакоабдоминального движения и прямоугольного следа углекислого газа в конце выдоха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха первой попытки вставки
Временное ограничение: после индукции анестезии
|
Беззубые пожилые пациенты за успех первой попытки введения, легкость и время введения (второе).
|
после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: перед операцией
|
Целью данного исследования является сравнение давления утечки в ротоглотке в приложениях LMA Unique™ и LMA Supreme™.
|
перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Главный следователь: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 178/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .