Эффективность нового компьютеризированного устройства зрительно-моторной симуляции по сравнению с зеркальной терапией у пациентов с гемиплегией. (SI-VIM)
Эффективность нового компьютеризированного устройства зрительно-моторной симуляции по сравнению с зеркальной терапией у пациентов с гемиплегией. Исследование SI-VIM
Было показано, что зеркальная терапия (ТМ) эффективна в двигательной реабилитации пораженной гемиплегией верхней конечности, но ее применение в современной клинической практике сопряжено с некоторыми трудностями как с точки зрения пациента, так и с точки зрения физиотерапевта.
Разработано новое компьютеризированное устройство зеркальной терапии (ТМ) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey), которое направлено на решение проблем соблюдения ТМ и повышение его эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint-étienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый ишемический или геморрагический инсульт в течение менее одного года
- Отсутствие повторного правонарушения
- Отвечает за изначально полную гемиплегию,
- Дефицит верхних конечностей с модифицированной оценкой Frenchay ниже 70,
- Неврологический анамнез, кроме инсульта,
- Подписав письменное согласие
- Аффилированный или имеющий право на участие в схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, у которого нет магнитно-резонансных изображений (МРТ) головного мозга во время инсульта
- Полное поражение первичной моторной коры
- При пристрастии к алкоголю или наркотикам
- При психических заболеваниях, когнитивных нарушениях, неконтролируемом заболевании/эпилепсии, злокачественных новообразованиях, тяжелой почечной или легочной недостаточности
- История ассоциированного инвалидизирующего общего заболевания
- С ассоциированным мозжечковым синдромом
- С клиническим поражением ствола мозга
- Текущая беременность
- Больные под защитой правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Будет включен пациент с ишемическим или геморрагическим инсультом.
У них будет визуальная двигательная симуляция с помощью устройства Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) и электроэнцефалография (ЭЭГ).
|
Будет реализована визуальная моторная симуляция с помощью устройства Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), которая будет состоять из 5 сеансов в неделю в течение 4 недель (20 минут). Больной смотрит на экран перед собой, повторяя движения здоровой руки, пытаясь выполнить те же движения паретичной рукой.
Другие имена:
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет проводиться во время 1-го, 6-го, 11-го, 16-го и 20-го сеанса их программы для оценки мозговой активности.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Будет включен пациент с ишемическим или геморрагическим инсультом.
У них будет симуляция с традиционной зеркальной терапией (ТМ) и электроэнцефалографией (ЭЭГ).
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет проводиться во время 1-го, 6-го, 11-го, 16-го и 20-го сеанса их программы для оценки мозговой активности.
Симуляция с традиционной Зеркальной Терапией (ТМ) будет реализована и будет состоять из 5 сеансов в неделю в течение 4 недель (20 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательной оценки Fugl-Meyer через 18 дней, через 32 дня и через 60 дней
Временное ограничение: День: 0, 18, 32, 60
|
Измеряется по шкале моторной оценки Fugl-Meyer исходно, через 18 дней, через 32 дня и через 60 дней. Шкала Fugl-Meyer оценивает аналитические двигательные навыки верхней конечности с минимальным баллом 0 (гемиплегия) и максимальным баллом 66 (нормальная двигательная активность). |
День: 0, 18, 32, 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного теста Френчея на руку через 18 дней, через 32 дня и через 60 дней.
Временное ограничение: День: 0, 18, 32, 60
|
Измеряется с помощью теста Frenchay Arm Test на исходном уровне, через 18 дней, через 32 дня и через 60 дней. Тест Френчи Арма оценивает функциональное улучшение активности паретиков верхних конечностей с минимальным баллом 0 (полная зависимость) и максимальным баллом 100 (полная автономия). |
День: 0, 18, 32, 60
|
|
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным через 18, 32 и 60 дней.
Временное ограничение: День: 0, 18, 32, 60
|
Измеряется индексом Бартеля в начале исследования, через 18 дней, через 32 дня и через 60 дней.
Индекс Бартеля оценивает автономию с минимальным баллом 0 (полная зависимость) и максимальным баллом 100 (полная автономия).
|
День: 0, 18, 32, 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным опросником Абилханда через 18, 32 и 60 дней.
Временное ограничение: День: 0, 18, 32, 60
|
Измерено с помощью опросника Абилханда в начале исследования, через 18 дней, через 32 дня и через 60 дней. Анкета Абилханда позволит самостоятельно оценить функцию верхней конечности в повседневной жизни с минимальным баллом 0 (трудности в повседневной жизни) и максимальным баллом в 46 баллов (отсутствие трудностей в повседневной жизни). |
День: 0, 18, 32, 60
|
|
Анализ активности мозга
Временное ограничение: Месяц: 2
|
Измерено по результатам электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
Месяц: 2
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-étienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .