Патофизиологическая гемодинамика после первичного одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов, получающих иАПФ и БРА
8 апреля 2021 г. обновлено: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Патофизиологическая гемодинамика после первичного одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов, получавших ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)
Частота и патофизиологическая гемодинамика послеоперационной ортостатической непереносимости и ортостатической гипотензии у пациентов, получающих антигипертензивные средства
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя послеоперационная мобилизация необходима для быстрого функционального восстановления после операции и считается краеугольным камнем в так называемом быстром мультимодальном периоперационном подходе, который включает раннее передвижение, пероральное питание, мультимодальную опиоид-сберегающую анальгезию и оптимизированную инфузионную терапию. Эта стратегия улучшила результаты лечения пациентов после операции и сократила продолжительность пребывания в стационаре. Иммобилизация после операции связана с повышенным риском осложнений, включая венозную тромбоэмболию (тромбоз глубоких вен, легочную эмболию), мышечную атрофию, пневмонию и ателектаз, что угрожает выздоровлением.
Однако ранняя послеоперационная мобилизация может быть отсрочена из-за нарушения ортостатической регуляции сердечно-сосудистой системы, что приводит к послеоперационной ортостатической гипотензии (ОГ), определяемой как снижение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст., или послеоперационная ортостатическая непереносимость (НО). характеризуется головокружением, тошнотой, рвотой, нарушением зрения или обмороком.
Предыдущие исследования, посвященные изучению частоты и патофизиологии послеоперационных НО и ОГ, включали смешанные популяции пациентов. До сих пор не проводилось исследований по изучению частоты и патофизиологической гемодинамики послеоперационного НО и ОГ, особенно у пациентов, получающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), антигипертензивные средства с потенциальным влиянием на сердечно-сосудистые компенсаторные функции.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку частоты и получение знаний о патофизиологической гемодинамике послеоперационных НО и ОГ у пациентов, получающих ИАПФ и БРА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2960
- Рекрутинг
- Hvidovre University Hospital
-
Контакт:
- Ana-Marija Hristovska
- Номер телефона: 38621508
- Электронная почта: anamarijahristovska@gmail.com
-
Контакт:
- Nicolai Foss
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, БРА) и перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в условиях спинальной анестезии в стандартизированных условиях ускоренного лечения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) в условиях спинномозговой анестезии в стандартных условиях ускоренного лечения
- Привычное использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокаторов рецепторов ангиотензина 2 (БРА) по любому показанию
- Пациенты > 18
- Пациенты, которые понимают и говорят по-датски
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем
- Любой вид злоупотребления психоактивными веществами
- Хроническая боль лечится привычным употреблением опиоидов
- Привычное использование анксиолитиков, антидепрессантов и/или нейролептиков
- История мозговой апоплексии или транзиторной церебральной ишемии
- История предшествующей ортостатической непереносимости или гипотензии
- История сахарного диабета
- В анамнезе следующие заболевания вегетативной нервной системы: болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, множественная системная атрофия, вегетативные невропатии.
- Когнитивная дисфункция
- слабоумие
- Американское общество анестезиологов (ASA) > 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ортостатически толерантные пациенты (OT)
Пациенты с симптомами ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензией (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации.
|
Стандартная мобилизационная процедура проводилась до операции примерно за 1 час до операции и повторялась через 6 часов и 24 часа после операции.
Процедура мобилизации включала отдых больного на спине (5 минут), затем пассивный подъем ноги (PLR) под углом 45° (3 минуты), отдых на спине (5 минут), сидение на краю кровати с упором стоп на пол (3 минуты). ) с последующим стоянием с помощью ходунков, в то время как пациенту устно предлагали встать на носочки и перенести вес тела с одной ноги на другую (3 минуты) и, наконец, отдохнуть в положении лежа на спине (5 минут).
Процедуру прекращали досрочно в любом положении при появлении у пациентов невыносимых симптомов НО или при снижении систолического артериального давления (САД) >30 мм рт.ст.
|
|
Пациенты с ортостатической непереносимостью (НО)
Пациенты, которые не испытывают симптомов ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензии (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации
|
Стандартная мобилизационная процедура проводилась до операции примерно за 1 час до операции и повторялась через 6 часов и 24 часа после операции.
Процедура мобилизации включала отдых больного на спине (5 минут), затем пассивный подъем ноги (PLR) под углом 45° (3 минуты), отдых на спине (5 минут), сидение на краю кровати с упором стоп на пол (3 минуты). ) с последующим стоянием с помощью ходунков, в то время как пациенту устно предлагали встать на носочки и перенести вес тела с одной ноги на другую (3 минуты) и, наконец, отдохнуть в положении лежа на спине (5 минут).
Процедуру прекращали досрочно в любом положении при появлении у пациентов невыносимых симптомов НО или при снижении систолического артериального давления (САД) >30 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ортостатической непереносимости
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Симптомы ортостатической непереносимости: головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки во время мобилизации.
|
6 часов после операции
|
|
Частота ортостатической гипотензии
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст. во время мобилизации.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) при мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного измерения сердечного выброса с разбавлением лития (LiDCO)
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения среднего артериального давления (САД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения системного сосудистого сопротивления (ОССС) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измерено в дин с см-5 с помощью неинвазивного LiDCO
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения сердечного выброса (СВ) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в л/мин с помощью неинвазивного LiDCO
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения ударного объема (УО) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл с помощью неинвазивного LiDCO
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в ударах мин-1 с помощью неинвазивного LiDCO
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения пульсового давления (ПД) при мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения церебральной перфузии (ScO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измерено в % Root Masimo
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения мышечной перфузии (SmO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измерено в % Root Masimo
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения индекса периферической перфузии (ИПП) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измерено в % Root Masimo
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения общего объема крови (ООК)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл с помощью угарного газа - метод повторного дыхания
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения объема эритроцитов (RBCV)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл с помощью угарного газа - метод повторного дыхания
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения объема плазмы (PV)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл с помощью угарного газа - метод повторного дыхания
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения гематокрита
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в %
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения общей массы гемоглобина
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в граммах
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения концентрации гемоглобина
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в г/л
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мг/л
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения барорефлекторной чувствительности - вагусные (БРСв) при пробе Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения коэффициента Вальсальвы (VR) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется как индекс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения систолического симпатического индекса 1 (СИ1) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется как индекс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения систолического симпатического индекса 2 (SSI2) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется как индекс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения систолического симпатического индекса 3 (SSI3) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется как индекс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения диастолического симпатического индекса 1 (DSI1) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется как индекс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения диастолического симпатического индекса 2 (DSI2) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется как индекс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения диастолического симпатического индекса 3 (DSI3) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется как индекс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения времени восстановления давления (PRT) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в секундах
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения барорецепторной рефлекторной чувствительности-адренергической (БРС-а) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в секундах
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения систолической латентности во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в секундах
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения диастолической латентности во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в секундах
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Минуты
|
Интраоперационный
|
|
Оценка боли во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = вообразимое усиление боли)
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Расчетное интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Во время операции
|
Измеряется в мл
|
Во время операции
|
|
Интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется в мл
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационное использование пропофола
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Мг
|
Интраоперационный
|
|
Использование кумулятивных опиоидов до мобилизации
Временное ограничение: После операции
|
мг
|
После операции
|
|
Использование хлорзоксазона перед мобилизацией
Временное ограничение: После операции
|
мг
|
После операции
|
|
Предоперационное применение антигипертензивных средств
Временное ограничение: До операции
|
Тип, доза и время введения
|
До операции
|
|
Послеоперационное применение антигипертензивных средств
Временное ограничение: После операции
|
Тип, доза и время введения
|
После операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20017723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .