- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842058
Patofysiologisk hemodynamik efter primär unilateral total höftprotesplastik hos patienter som får ACE- och ARB
Patofysiologisk hemodynamik efter primär unilateral total höftprotesplastik hos patienter som får angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig postoperativ mobilisering är väsentlig för snabb funktionell återhämtning efter operation och den anses vara en hörnsten i det så kallade fast track multimodala perioperativa tillvägagångssättet, som inkluderar tidig ambulation, oral nutrition, multimodal opioidsparande analgesi och optimerad vätsketerapi. Denna strategi har förbättrat patientresultatet efter operation och minskat sjukhusvistelsen. Immobilisering efter operation är associerad med ökad risk för komplikationer inklusive venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli), muskelförtvining, lunginflammation och atelektas, vilket därmed förestående konvalescens.
Tidig postoperativ mobilisering kan dock försenas på grund av misslyckad ortostatisk kardiovaskulär reglering, vilket resulterar i postoperativ ortostatisk hypotension (OH), definierad som en minskning av systoliskt blodtryck > 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 10 mmHg eller postoperativ ortostatisk intolerans (OI), kännetecknas av yrsel, illamående, kräkningar, synstörningar eller synkope.
Tidigare studier som undersökte förekomsten och patofysiologin av postoperativ OI och OH inkluderade blandade patientpopulationer. Hittills har inga studier utförts som undersöker incidensen och den patofysiologiska hemodynamiken av postoperativa OI och OH specifikt hos patienter som får angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB), antihypertensiva medel med potentiella effekter på kardiovaskulära kompensatoriska funktioner.
Den aktuella studien syftar därför till att uppskatta incidensen och få kunskap om patofysiologisk hemodynamik av postoperativ OI och OH hos patienter som får ACE-hämmare och ARB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2960
- Rekrytering
- Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska
- Telefonnummer: 38621508
- E-post: anamarijahristovska@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicolai Foss
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär unilateral total höftprotes (THA) i spinalbedövning i standardiserad fast-track-miljö
- Vanlig användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensin 2-receptorblockerare (ARB) på alla indikationer
- Patienter > 18
- Patienter som förstår och talar danska
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alkoholmissbruk
- Alla typer av missbruk
- Kronisk smärta som behandlas genom vanemässig användning av opioider
- Vanlig användning av anxiolytiska, antidepressiva och/eller antipsykotiska läkemedel
- Historik av cerebral apoplexi eller övergående cerebral ischemi
- Tidigare ortostatisk intolerans eller hypotoni
- Historik av diabetes mellitus
- Historik med följande sjukdomar i det autonoma nervsystemet: Parkinsons sjukdom, multipel skleros, multipel systematrofi, autonoma neuropatier
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ortostatiskt toleranta patienter (OT)
Patienter som upplever symtom på ortostatisk intolerans (yrsel, illamående, kräkningar, dimsyn eller synkope) eller ortostatisk hypotoni (fall i systoliskt tryck > 20 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 10 mmHg) under mobilisering
|
En standardiserad mobiliseringsprocedur utfördes preoperativt ~ 1 timme före operationen och upprepades 6 timmar och 24 timmar efter operationen.
Mobiliseringsproceduren inkluderade patientens ryggläge (5 minuter), följt av 45° passiv benhöjning (PLR) (3 minuter), ryggstödsvila (5 minuter), sittande på sängkanten med fötterna vilande på golvet (3 minuter) ) följt av att stå med hjälp av en rollator medan patienten uppmuntrades verbalt att stå på tårna och flytta kroppsvikten från ett ben till det andra (3 minuter) och slutligen vila i ryggläge (5 minuter).
Proceduren avslutades i förtid i vilken position som helst om patienter upplevde outhärdliga symtom på OI eller vid en minskning av systoliskt artärtryck (SAP) > 30 mmHg.
|
Ortostatiskt intoleranta patienter (OI)
Patienter som inte upplever symtom på ortostatisk intolerans (yrsel, illamående, kräkningar, dimsyn eller synkope) eller ortostatisk hypotoni (fall i systoliskt tryck > 20 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 10 mmHg) under mobilisering
|
En standardiserad mobiliseringsprocedur utfördes preoperativt ~ 1 timme före operationen och upprepades 6 timmar och 24 timmar efter operationen.
Mobiliseringsproceduren inkluderade patientens ryggläge (5 minuter), följt av 45° passiv benhöjning (PLR) (3 minuter), ryggstödsvila (5 minuter), sittande på sängkanten med fötterna vilande på golvet (3 minuter) ) följt av att stå med hjälp av en rollator medan patienten uppmuntrades verbalt att stå på tårna och flytta kroppsvikten från ett ben till det andra (3 minuter) och slutligen vila i ryggläge (5 minuter).
Proceduren avslutades i förtid i vilken position som helst om patienter upplevde outhärdliga symtom på OI eller vid en minskning av systoliskt artärtryck (SAP) > 30 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ortostatisk intolerans
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Symtom på ortostatisk intolerans: yrsel, illamående, kräkningar, suddig syn eller synkope under mobilisering
|
6 timmar postoperativt
|
Förekomst av ortostatisk hypotoni
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Ortostatisk hypotension definieras som ett fall i systoliskt tryck > 20 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 10 mmHg under mobilisering
|
6 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i systoliskt artärtryck (SAP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Uppmätt i mmHg med icke-invasiv Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) mätning
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i diastoliskt artärtryck (DAP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i medelartärtryck (MAP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Uppmätt i dyn s cm-5 av icke-invasiv LiDCO
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i hjärtminutvolymen (CO) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mäts i L/min med icke-invasiv LiDCO
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i slagvolym (SV) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mäts i ml med icke-invasiv LiDCO
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mäts i slag min-1 av icke-invasiv LiDCO
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i pulstryck (PP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i mmHg
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i % av Root Masimo
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i muskelperfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i % av Root Masimo
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i perifert perfusionsindex (PPI) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i % av Root Masimo
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i total blodvolym (TBV)
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i ml med kolmonoxid - återandningsteknik
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i volymen röda blodkroppar (RBCV)
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i ml med kolmonoxid - återandningsteknik
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i plasmavolym (PV)
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i ml med kolmonoxid - återandningsteknik
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i hematokrit
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i %
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i total massa av hemoglobin
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i gram
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i gr/L
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i mg/L
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i ms
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i baroreflexkänslighet - vagal (BRSv) under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i ms
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Valsalva ratio (VR) under Valsalva manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt som index
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Systolic Sympathetic Index 1 (SSI1) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt som index
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Systolic Sympathetic Index 2 (SSI2) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt som index
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Systolic Sympathetic Index 3 (SSI3) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt som index
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Diastolic Sympathetic Index 1 (DSI1) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt som index
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Diastolic Sympathetic Index 2 (DSI2) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt som index
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Diastolic Sympathetic Index 3 (DSI3) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt som index
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i tryckåterställningstid (PRT) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i sekunder
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i Baroreceptor Reflex Sensitivity-adrenerg (BRS-a) under Valsalva manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i sekunder
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i systolisk latens under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i sekunder
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i diastolisk latens under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt i sekunder
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Minuter
|
Intraoperativ
|
Smärtpoäng under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Mätt med en verbal betygsskala (VRS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värre smärta som kan tänkas)
|
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
|
Beräknad intraoperativ blödning
Tidsram: Under operation
|
Mätt i ml
|
Under operation
|
Intraoperativ vätskebalans
Tidsram: Intraoperativ
|
Mätt i ml
|
Intraoperativ
|
Intraoperativ användning av propofol
Tidsram: Intraoperativ
|
Mg
|
Intraoperativ
|
Användning av kumulerade opioider före mobilisering
Tidsram: Postoperativt
|
mg
|
Postoperativt
|
Användning av klorzoxazon före mobilisering
Tidsram: Postoperativt
|
mg
|
Postoperativt
|
Preoperativ användning av antihypertensiva
Tidsram: Preoperativt
|
Typ, dos och tid för administrering
|
Preoperativt
|
Postoperativ användning av antihypertensiva
Tidsram: Postoperativt
|
Typ, dos och tid för administrering
|
Postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20017723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortostatisk hypotension
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Mobiliseringsförfarande
-
Daniela Ap. Biasotto-GonzalezHar inte rekryterat ännuTemporomandibulär leddysfunktionBrasilien
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadShoulder Impingement SyndromeBrasilien
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
University of British ColumbiaMcGill University; University of Alberta; McMaster University; Centre for Health...Rekrytering
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAvslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalOkändIcke-småcellig lungcancer | Förvärvat motstånd | EGFR TKIsKina
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuKnäartros | Total knäprotesplastikHong Kong