Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologisk hemodynamik efter primär unilateral total höftprotesplastik hos patienter som får ACE- och ARB

8 april 2021 uppdaterad av: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Patofysiologisk hemodynamik efter primär unilateral total höftprotesplastik hos patienter som får angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)

Incidens och patofysiologisk hemodynamik av postoperativ ortostatisk intolerans och ortostatisk hypotoni hos patienter som får antihypertensiva läkemedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig postoperativ mobilisering är väsentlig för snabb funktionell återhämtning efter operation och den anses vara en hörnsten i det så kallade fast track multimodala perioperativa tillvägagångssättet, som inkluderar tidig ambulation, oral nutrition, multimodal opioidsparande analgesi och optimerad vätsketerapi. Denna strategi har förbättrat patientresultatet efter operation och minskat sjukhusvistelsen. Immobilisering efter operation är associerad med ökad risk för komplikationer inklusive venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli), muskelförtvining, lunginflammation och atelektas, vilket därmed förestående konvalescens.

Tidig postoperativ mobilisering kan dock försenas på grund av misslyckad ortostatisk kardiovaskulär reglering, vilket resulterar i postoperativ ortostatisk hypotension (OH), definierad som en minskning av systoliskt blodtryck > 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 10 mmHg eller postoperativ ortostatisk intolerans (OI), kännetecknas av yrsel, illamående, kräkningar, synstörningar eller synkope.

Tidigare studier som undersökte förekomsten och patofysiologin av postoperativ OI och OH inkluderade blandade patientpopulationer. Hittills har inga studier utförts som undersöker incidensen och den patofysiologiska hemodynamiken av postoperativa OI och OH specifikt hos patienter som får angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB), antihypertensiva medel med potentiella effekter på kardiovaskulära kompensatoriska funktioner.

Den aktuella studien syftar därför till att uppskatta incidensen och få kunskap om patofysiologisk hemodynamik av postoperativ OI och OH hos patienter som får ACE-hämmare och ARB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2960
        • Rekrytering
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolai Foss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får antuhypertensiva läkemedel (ACEI, ARB) och som genomgår primär unilateral total höftprotesplastik i spinalbedövning i standardiserad fast-track-miljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär unilateral total höftprotes (THA) i spinalbedövning i standardiserad fast-track-miljö
  • Vanlig användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensin 2-receptorblockerare (ARB) på alla indikationer
  • Patienter > 18
  • Patienter som förstår och talar danska
  • Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alkoholmissbruk
  • Alla typer av missbruk
  • Kronisk smärta som behandlas genom vanemässig användning av opioider
  • Vanlig användning av anxiolytiska, antidepressiva och/eller antipsykotiska läkemedel
  • Historik av cerebral apoplexi eller övergående cerebral ischemi
  • Tidigare ortostatisk intolerans eller hypotoni
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik med följande sjukdomar i det autonoma nervsystemet: Parkinsons sjukdom, multipel skleros, multipel systematrofi, autonoma neuropatier
  • Kognitiv dysfunktion
  • Demens
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ortostatiskt toleranta patienter (OT)
Patienter som upplever symtom på ortostatisk intolerans (yrsel, illamående, kräkningar, dimsyn eller synkope) eller ortostatisk hypotoni (fall i systoliskt tryck > 20 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 10 mmHg) under mobilisering
En standardiserad mobiliseringsprocedur utfördes preoperativt ~ 1 timme före operationen och upprepades 6 timmar och 24 timmar efter operationen. Mobiliseringsproceduren inkluderade patientens ryggläge (5 minuter), följt av 45° passiv benhöjning (PLR) (3 minuter), ryggstödsvila (5 minuter), sittande på sängkanten med fötterna vilande på golvet (3 minuter) ) följt av att stå med hjälp av en rollator medan patienten uppmuntrades verbalt att stå på tårna och flytta kroppsvikten från ett ben till det andra (3 minuter) och slutligen vila i ryggläge (5 minuter). Proceduren avslutades i förtid i vilken position som helst om patienter upplevde outhärdliga symtom på OI eller vid en minskning av systoliskt artärtryck (SAP) > 30 mmHg.
Ortostatiskt intoleranta patienter (OI)
Patienter som inte upplever symtom på ortostatisk intolerans (yrsel, illamående, kräkningar, dimsyn eller synkope) eller ortostatisk hypotoni (fall i systoliskt tryck > 20 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 10 mmHg) under mobilisering
En standardiserad mobiliseringsprocedur utfördes preoperativt ~ 1 timme före operationen och upprepades 6 timmar och 24 timmar efter operationen. Mobiliseringsproceduren inkluderade patientens ryggläge (5 minuter), följt av 45° passiv benhöjning (PLR) (3 minuter), ryggstödsvila (5 minuter), sittande på sängkanten med fötterna vilande på golvet (3 minuter) ) följt av att stå med hjälp av en rollator medan patienten uppmuntrades verbalt att stå på tårna och flytta kroppsvikten från ett ben till det andra (3 minuter) och slutligen vila i ryggläge (5 minuter). Proceduren avslutades i förtid i vilken position som helst om patienter upplevde outhärdliga symtom på OI eller vid en minskning av systoliskt artärtryck (SAP) > 30 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ortostatisk intolerans
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Symtom på ortostatisk intolerans: yrsel, illamående, kräkningar, suddig syn eller synkope under mobilisering
6 timmar postoperativt
Förekomst av ortostatisk hypotoni
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Ortostatisk hypotension definieras som ett fall i systoliskt tryck > 20 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 10 mmHg under mobilisering
6 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt artärtryck (SAP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Uppmätt i mmHg med icke-invasiv Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) mätning
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i diastoliskt artärtryck (DAP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i medelartärtryck (MAP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Uppmätt i dyn s cm-5 av icke-invasiv LiDCO
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i hjärtminutvolymen (CO) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mäts i L/min med icke-invasiv LiDCO
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i slagvolym (SV) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mäts i ml med icke-invasiv LiDCO
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mäts i slag min-1 av icke-invasiv LiDCO
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i pulstryck (PP) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i mmHg
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i % av Root Masimo
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i muskelperfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i % av Root Masimo
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i perifert perfusionsindex (PPI) under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i % av Root Masimo
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i total blodvolym (TBV)
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i ml med kolmonoxid - återandningsteknik
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i volymen röda blodkroppar (RBCV)
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i ml med kolmonoxid - återandningsteknik
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i plasmavolym (PV)
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i ml med kolmonoxid - återandningsteknik
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i hematokrit
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i %
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i total massa av hemoglobin
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i gram
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i gr/L
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i mg/L
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i ms
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i baroreflexkänslighet - vagal (BRSv) under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i ms
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Valsalva ratio (VR) under Valsalva manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt som index
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Systolic Sympathetic Index 1 (SSI1) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt som index
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Systolic Sympathetic Index 2 (SSI2) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt som index
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Systolic Sympathetic Index 3 (SSI3) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt som index
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Diastolic Sympathetic Index 1 (DSI1) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt som index
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Diastolic Sympathetic Index 2 (DSI2) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt som index
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Diastolic Sympathetic Index 3 (DSI3) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt som index
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i tryckåterställningstid (PRT) under Valsalva-manövern
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i sekunder
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i Baroreceptor Reflex Sensitivity-adrenerg (BRS-a) under Valsalva manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i sekunder
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i systolisk latens under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i sekunder
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Förändringar i diastolisk latens under Valsalva-manöver
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt i sekunder
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Minuter
Intraoperativ
Smärtpoäng under mobilisering
Tidsram: Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Mätt med en verbal betygsskala (VRS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värre smärta som kan tänkas)
Preoperativt, 6 och 24 timmar postoperativt
Beräknad intraoperativ blödning
Tidsram: Under operation
Mätt i ml
Under operation
Intraoperativ vätskebalans
Tidsram: Intraoperativ
Mätt i ml
Intraoperativ
Intraoperativ användning av propofol
Tidsram: Intraoperativ
Mg
Intraoperativ
Användning av kumulerade opioider före mobilisering
Tidsram: Postoperativt
mg
Postoperativt
Användning av klorzoxazon före mobilisering
Tidsram: Postoperativt
mg
Postoperativt
Preoperativ användning av antihypertensiva
Tidsram: Preoperativt
Typ, dos och tid för administrering
Preoperativt
Postoperativ användning av antihypertensiva
Tidsram: Postoperativt
Typ, dos och tid för administrering
Postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortostatisk hypotension

Kliniska prövningar på Mobiliseringsförfarande

3
Prenumerera