接受 ACEI 和 ARB 治疗的患者初次单侧全髋关节置换术后的病理生理血流动力学
2021年4月8日 更新者：Ana-Marija Hristovska、Hvidovre University Hospital
接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARBs) 治疗的患者初次单侧全髋关节置换术后的病理生理血流动力学
接受降压药患者术后直立性不耐受和直立性低血压的发生率和病理生理血流动力学
研究概览
详细说明
术后早期活动对于术后功能的快速恢复至关重要，它被认为是所谓的快速多模式围手术期方法的基石，包括早期下床活动、口服营养、多模式阿片类药物保留镇痛和优化液体治疗。 该策略改善了患者手术后的结果并缩短了住院时间。 手术后固定会增加并发症的风险，包括静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）、肌肉萎缩、肺炎和肺不张，从而导致即将康复。
然而，由于体位性心血管调节失败，术后早期活动可能会延迟，导致术后体位性低血压 (OH)，定义为收缩压降低 > 20 mmHg 或舒张压 > 10 mmHg 或术后体位性不耐受 (OI)，以头晕、恶心、呕吐、视力障碍或晕厥为特征。
之前调查术后 OI 和 OH 的发病率和病理生理学的研究包括混合患者人群。 迄今为止，还没有针对接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARBs) 的患者术后 OI 和 OH 的发生率和病理生理血流动力学进行研究，抗高血压药物对心血管代偿功能有潜在影响。
因此，目前的研究旨在评估接受 ACEI 和 ARB 的患者术后 OI 和 OH 的病理生理血流动力学的发生率和知识。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2960
- 招聘中
- Hvidovre University Hospital
-
接触：
- Ana-Marija Hristovska
- 电话号码：38621508
- 邮箱：anamarijahristovska@gmail.com
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接触：
- Nicolai Foss
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受降压药（ACEIs、ARBs）和在标准化快速通道环境中脊髓麻醉下接受初次单侧全髋关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 在标准化快速通道环境中接受腰麻初次单侧全髋关节置换术 (THA) 的患者
- 习惯性使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素 2 受体阻滞剂 (ARB) 治疗任何适应症
- 患者 > 18
- 懂丹麦语的患者
- 已提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 滥用酒精
- 任何类型的药物滥用
- 通过习惯性使用阿片类药物治疗慢性疼痛
- 习惯性使用抗焦虑药、抗抑郁药和/或抗精神病药
- 脑卒中或短暂性脑缺血病史
- 既往直立性不耐受或低血压病史
- 糖尿病史
- 以下自主神经系统疾病史：帕金森病、多发性硬化症、多系统萎缩、自主神经病
- 认知功能障碍
- 失智
- 美国麻醉医师协会 (ASA) > 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直立耐受患者 (OT)
在动员期间出现体位性不耐受症状（头晕、恶心、呕吐、视力模糊或晕厥）或体位性低血压（收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压 > 10 mmHg）的患者
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术前约 1 小时进行标准化动员程序，并在手术后 6 小时和 24 小时重复。
动员程序包括患者仰卧休息（5 分钟），然后 45° 被动抬腿 (PLR)（3 分钟），仰卧休息（5 分钟），坐在床边，双脚放在地板上（3 分钟) 然后使用助行器站立，同时口头鼓励患者用脚尖站立并将体重从一条腿转移到另一条腿（3 分钟），最后仰卧休息（5 分钟）。
如果患者出现难以忍受的 OI 症状或收缩动脉压 (SAP) 下降 > 30 mmHg，则任何体位的手术都会提前终止。
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体位不耐受患者 (OI)
在动员期间未出现直立性不耐受症状（头晕、恶心、呕吐、视力模糊或晕厥）或直立性低血压（收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压 > 10 mmHg）的患者
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术前约 1 小时进行标准化动员程序，并在手术后 6 小时和 24 小时重复。
动员程序包括患者仰卧休息（5 分钟），然后 45° 被动抬腿 (PLR)（3 分钟），仰卧休息（5 分钟），坐在床边，双脚放在地板上（3 分钟) 然后使用助行器站立，同时口头鼓励患者用脚尖站立并将体重从一条腿转移到另一条腿（3 分钟），最后仰卧休息（5 分钟）。
如果患者出现难以忍受的 OI 症状或收缩动脉压 (SAP) 下降 > 30 mmHg，则任何体位的手术都会提前终止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直立性不耐受的发生率
大体时间：术后6小时
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直立性不耐受的症状：头晕、恶心、呕吐、视力模糊或活动时晕厥
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术后6小时
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体位性低血压的发生率
大体时间：术后6小时
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体位性低血压定义为运动期间收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压下降 > 10 mmHg
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员期间收缩动脉压 (SAP) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过非侵入式锂稀释心输出量 (LiDCO) 测量以 mmHg 为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间舒张动脉压 (DAP) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过非侵入式 LiDCO 以达因 cm-5 测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间心输出量 (CO) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过非侵入式 LiDCO 以 L/min 为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间每搏输出量 (SV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过非侵入式 LiDCO 以 mL 测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间心率 (HR) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过非侵入式 LiDCO 以节拍 min-1 测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间脉压 (PP) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫米汞柱为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间脑灌注 (ScO2) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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由 Root Masimo 以 % 测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间肌肉灌注 (SmO2) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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由 Root Masimo 以 % 测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间外周灌注指数 (PPI) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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由 Root Masimo 以 % 测量
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术前、术后6、24小时
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总血容量 (TBV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过一氧化碳 - 再呼吸技术以毫升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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红细胞体积 (RBCV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过一氧化碳 - 再呼吸技术以毫升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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血浆容量 (PV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过一氧化碳 - 再呼吸技术以毫升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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血细胞比容的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以 % 计
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术前、术后6、24小时
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血红蛋白总量的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以克为单位
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术前、术后6、24小时
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血红蛋白浓度的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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单位为克/升
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术前、术后6、24小时
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C反应蛋白的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫克/升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫秒为单位测量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间压力反射敏感性的变化 - 迷走神经 (BRSv)
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫秒为单位测量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间 Valsalva 比率 (VR) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以指标衡量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间收缩交感神经指数 1 (SSI1) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以指标衡量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间收缩交感神经指数 2 (SSI2) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以指标衡量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间收缩交感神经指数 3 (SSI3) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以指标衡量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间舒张交感神经指数 1 (DSI1) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以指标衡量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间舒张交感神经指数 2 (DSI2) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以指标衡量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间舒张交感神经指数 3 (DSI3) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
|
以指标衡量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间压力恢复时间 (PRT) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以秒为单位测量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间压力感受器反射敏感性肾上腺素能 (BRS-a) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以秒为单位测量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间收缩潜伏期的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以秒为单位测量
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术前、术后6、24小时
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Valsalva 动作期间舒张潜伏期的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以秒为单位测量
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术前、术后6、24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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分钟
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术中
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动员期间的疼痛评分
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过口头评定量表 (VRS) 从 0 到 10 进行测量（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的更严重的疼痛）
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术前、术后6、24小时
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估计术中出血
大体时间：手术期间
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以毫升为单位
|
手术期间
|
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术中液体平衡
大体时间：术中
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以毫升为单位
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术中
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术中丙泊酚的使用
大体时间：术中
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镁
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术中
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动员前使用累积的阿片类药物
大体时间：术后
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毫克
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术后
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动员前使用氯唑沙宗
大体时间：术后
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毫克
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术后
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术前使用降压药
大体时间：术前
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给药种类、剂量和时间
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术前
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术后降压药的使用
大体时间：术后
|
给药种类、剂量和时间
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术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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