Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk hæmodynamik efter primær unilateral total hoftearthroplastik hos patienter, der modtager ACEI og ARB'er

8. april 2021 opdateret af: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Patofysiologisk hæmodynamik efter primær unilateral total hoftearthroplastik hos patienter, der får angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)

Forekomst og patofysiologisk hæmodynamik af postoperativ ortostatisk intolerance og ortostatisk hypotension hos patienter, der får antihypertensiva

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig postoperativ mobilisering er essentiel for hurtig funktionel restitution efter operationen, og den betragtes som en hjørnesten i den såkaldte fast track multimodale perioperative tilgang, som omfatter tidlig ambulation, oral ernæring, multimodal opioidbesparende analgesi og optimeret væskebehandling. Denne strategi har forbedret patientresultatet efter operation og reduceret hospitalsindlæggelsestiden. Immobilisering efter operation er forbundet med øget risiko for komplikationer, herunder venøs tromboemboli (dyb venøs trombose, lungeemboli), muskelsvind, lungebetændelse og atelektase, og derved forestående rekonvalescens.

Tidlig postoperativ mobilisering kan dog forsinkes på grund af mislykket ortostatisk kardiovaskulær regulering, hvilket resulterer i postoperativ ortostatisk hypotension (OH), defineret som et fald i systolisk blodtryk > 20 mmHg eller diastolisk blodtryk > 10 mmHg eller postoperativ ortostatisk intolerance (OI), karakteriseret ved svimmelhed, kvalme, opkastning, synsforstyrrelser eller synkope.

Tidligere undersøgelser, der undersøgte forekomsten og patofysiologien af ​​postoperativ OI og OH, omfattede blandede patientpopulationer. Hidtil er der ikke udført undersøgelser, der undersøger forekomsten og den patofysiologiske hæmodynamik af postoperative OI og OH specifikt hos patienter, der får angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), antihypertensive midler med potentiel effekt på kardiovaskulære kompensatoriske funktioner.

Den nuværende undersøgelse har derfor til formål at estimere forekomsten og opnå viden om patofysiologisk hæmodynamik af postoperative OI og OH hos patienter, der modtager ACEI'er og ARB'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2960
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolai Foss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får antuhypertensiva (ACEI'er, ARB'er) og gennemgår primær unilateral total hofteprotese i spinal anæstesi i standardiseret fast-track-miljø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær unilateral total hoftearthroplastik (THA) i spinal anæstesi i standardiseret fast-track-miljø
  • Sædvanlig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og/eller angiotensin 2-receptorblokkere (ARB'er) på enhver indikation
  • Patienter > 18
  • Patienter, der forstår og taler dansk
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol misbrug
  • Enhver form for stofmisbrug
  • Kroniske smerter behandlet ved sædvanlig brug af opioider
  • Sædvanlig brug af anxiolytiske, antidepressive og/eller antipsykotiske lægemidler
  • Anamnese med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskæmi
  • Anamnese med tidligere ortostatisk intolerance eller hypotension
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med følgende sygdomme i det autonome nervesystem: Parkinsons sygdom, multipel sklerose, multipel systematrofi, autonome neuropatier
  • Kognitiv dysfunktion
  • Demens
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortostatisk tolerante patienter (OT)
Patienter, der oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
En standardiseret mobiliseringsprocedure blev udført præoperativt ~ 1 time før operationen og blev gentaget 6 timer og 24 timer efter operationen. Mobiliseringsproceduren omfattede patientens liggende hvile (5 minutter), efterfulgt af 45° passiv benløft (PLR) (3 minutter), liggende hvile (5 minutter), siddende på kanten af ​​sengen med fødderne hvilende på gulvet (3 minutter) ) efterfulgt af at stå ved hjælp af en rollator, mens patienten verbalt blev opfordret til at stå på tæer og flytte kropsvægten fra det ene ben til det andet (3 minutter) og til sidst hvile i liggende stilling (5 minutter). Proceduren blev afsluttet for tidligt i enhver stilling, hvis patienter oplevede uudholdelige symptomer på OI eller ved et fald i det systoliske arterielle tryk (SAP) > 30 mmHg.
Ortostatisk intolerante patienter (OI)
Patienter, der ikke oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
En standardiseret mobiliseringsprocedure blev udført præoperativt ~ 1 time før operationen og blev gentaget 6 timer og 24 timer efter operationen. Mobiliseringsproceduren omfattede patientens liggende hvile (5 minutter), efterfulgt af 45° passiv benløft (PLR) (3 minutter), liggende hvile (5 minutter), siddende på kanten af ​​sengen med fødderne hvilende på gulvet (3 minutter) ) efterfulgt af at stå ved hjælp af en rollator, mens patienten verbalt blev opfordret til at stå på tæer og flytte kropsvægten fra det ene ben til det andet (3 minutter) og til sidst hvile i liggende stilling (5 minutter). Proceduren blev afsluttet for tidligt i enhver stilling, hvis patienter oplevede uudholdelige symptomer på OI eller ved et fald i det systoliske arterielle tryk (SAP) > 30 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ortostatisk intolerance
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Symptomer på ortostatisk intolerance: svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope under mobilisering
6 timer postoperativt
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg under mobilisering
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg ved ikke-invasiv Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) måling
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i dyn s cm-5 ved ikke-invasiv LiDCO
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i cardiac output (CO) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i L/min ved non-invasiv LiDCO
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i slagvolumen (SV) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ml ved non-invasiv LiDCO
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i slag min-1 af ikke-invasiv LiDCO
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i pulstryk (PP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mmHg
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i % af Root Masimo
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i muskulær perfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i % af Root Masimo
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i perifert perfusionsindeks (PPI) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i % af Root Masimo
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i total blodvolumen (TBV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ml ved kulilte - genåndingsteknik
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i volumen af ​​røde blodlegemer (RBCV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ml ved kulilte - genåndingsteknik
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i plasmavolumen (PV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ml ved kulilte - genåndingsteknik
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i %
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i den samlede masse af hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i gram
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i gr/L
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i mg/L
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under Valsalva-manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ms
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i barorefleks følsomhed - vagal (BRSv) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i ms
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i Valsalva ratio (VR) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt som indeks
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i systolisk sympatisk indeks 1 (SSI1) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt som indeks
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i systolisk sympatisk indeks 2 (SSI2) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt som indeks
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i systolisk sympatisk indeks 3 (SSI3) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt som indeks
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i diastolisk sympatisk indeks 1 (DSI1) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt som indeks
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i diastolisk sympatisk indeks 2 (DSI2) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt som indeks
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i diastolisk sympatisk indeks 3 (DSI3) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt som indeks
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i Pressure Recovery Time (PRT) under Valsalva-manøvren
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i sekunder
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i Baroreceptor Reflex Sensitivity-adrenerg (BRS-a) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i sekunder
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i systolisk latenstid under Valsalva-manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i sekunder
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Ændringer i diastolisk latenstid under Valsalva-manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt i sekunder
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Referater
Intraoperativt
Smertescore under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Målt ved en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værre tænkelig smerte)
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Estimeret intraoperativ blødning
Tidsramme: Under operationen
Målt i ml
Under operationen
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i ml
Intraoperativt
Intraoperativ brug af propofol
Tidsramme: Intraoperativt
Mg
Intraoperativt
Brug af kumulerede opioider før mobilisering
Tidsramme: Postoperativt
mg
Postoperativt
Anvendelse af Chlorzoxazon før mobilisering
Tidsramme: Postoperativt
mg
Postoperativt
Præoperativ brug af antihypertensiva
Tidsramme: Præoperativt
Type, dosis og tidspunkt for administration
Præoperativt
Postoperativ brug af antihypertensiva
Tidsramme: Postoperativt
Type, dosis og tidspunkt for administration
Postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Mobiliseringsprocedure

3
Abonner