- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842058
Patofysiologisk hæmodynamik efter primær unilateral total hoftearthroplastik hos patienter, der modtager ACEI og ARB'er
Patofysiologisk hæmodynamik efter primær unilateral total hoftearthroplastik hos patienter, der får angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig postoperativ mobilisering er essentiel for hurtig funktionel restitution efter operationen, og den betragtes som en hjørnesten i den såkaldte fast track multimodale perioperative tilgang, som omfatter tidlig ambulation, oral ernæring, multimodal opioidbesparende analgesi og optimeret væskebehandling. Denne strategi har forbedret patientresultatet efter operation og reduceret hospitalsindlæggelsestiden. Immobilisering efter operation er forbundet med øget risiko for komplikationer, herunder venøs tromboemboli (dyb venøs trombose, lungeemboli), muskelsvind, lungebetændelse og atelektase, og derved forestående rekonvalescens.
Tidlig postoperativ mobilisering kan dog forsinkes på grund af mislykket ortostatisk kardiovaskulær regulering, hvilket resulterer i postoperativ ortostatisk hypotension (OH), defineret som et fald i systolisk blodtryk > 20 mmHg eller diastolisk blodtryk > 10 mmHg eller postoperativ ortostatisk intolerance (OI), karakteriseret ved svimmelhed, kvalme, opkastning, synsforstyrrelser eller synkope.
Tidligere undersøgelser, der undersøgte forekomsten og patofysiologien af postoperativ OI og OH, omfattede blandede patientpopulationer. Hidtil er der ikke udført undersøgelser, der undersøger forekomsten og den patofysiologiske hæmodynamik af postoperative OI og OH specifikt hos patienter, der får angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), antihypertensive midler med potentiel effekt på kardiovaskulære kompensatoriske funktioner.
Den nuværende undersøgelse har derfor til formål at estimere forekomsten og opnå viden om patofysiologisk hæmodynamik af postoperative OI og OH hos patienter, der modtager ACEI'er og ARB'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2960
- Rekruttering
- Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska
- Telefonnummer: 38621508
- E-mail: anamarijahristovska@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicolai Foss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær unilateral total hoftearthroplastik (THA) i spinal anæstesi i standardiseret fast-track-miljø
- Sædvanlig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og/eller angiotensin 2-receptorblokkere (ARB'er) på enhver indikation
- Patienter > 18
- Patienter, der forstår og taler dansk
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol misbrug
- Enhver form for stofmisbrug
- Kroniske smerter behandlet ved sædvanlig brug af opioider
- Sædvanlig brug af anxiolytiske, antidepressive og/eller antipsykotiske lægemidler
- Anamnese med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskæmi
- Anamnese med tidligere ortostatisk intolerance eller hypotension
- Historie om diabetes mellitus
- Anamnese med følgende sygdomme i det autonome nervesystem: Parkinsons sygdom, multipel sklerose, multipel systematrofi, autonome neuropatier
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ortostatisk tolerante patienter (OT)
Patienter, der oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
En standardiseret mobiliseringsprocedure blev udført præoperativt ~ 1 time før operationen og blev gentaget 6 timer og 24 timer efter operationen.
Mobiliseringsproceduren omfattede patientens liggende hvile (5 minutter), efterfulgt af 45° passiv benløft (PLR) (3 minutter), liggende hvile (5 minutter), siddende på kanten af sengen med fødderne hvilende på gulvet (3 minutter) ) efterfulgt af at stå ved hjælp af en rollator, mens patienten verbalt blev opfordret til at stå på tæer og flytte kropsvægten fra det ene ben til det andet (3 minutter) og til sidst hvile i liggende stilling (5 minutter).
Proceduren blev afsluttet for tidligt i enhver stilling, hvis patienter oplevede uudholdelige symptomer på OI eller ved et fald i det systoliske arterielle tryk (SAP) > 30 mmHg.
|
Ortostatisk intolerante patienter (OI)
Patienter, der ikke oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
En standardiseret mobiliseringsprocedure blev udført præoperativt ~ 1 time før operationen og blev gentaget 6 timer og 24 timer efter operationen.
Mobiliseringsproceduren omfattede patientens liggende hvile (5 minutter), efterfulgt af 45° passiv benløft (PLR) (3 minutter), liggende hvile (5 minutter), siddende på kanten af sengen med fødderne hvilende på gulvet (3 minutter) ) efterfulgt af at stå ved hjælp af en rollator, mens patienten verbalt blev opfordret til at stå på tæer og flytte kropsvægten fra det ene ben til det andet (3 minutter) og til sidst hvile i liggende stilling (5 minutter).
Proceduren blev afsluttet for tidligt i enhver stilling, hvis patienter oplevede uudholdelige symptomer på OI eller ved et fald i det systoliske arterielle tryk (SAP) > 30 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af ortostatisk intolerance
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Symptomer på ortostatisk intolerance: svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg ved ikke-invasiv Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) måling
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i dyn s cm-5 ved ikke-invasiv LiDCO
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i cardiac output (CO) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i L/min ved non-invasiv LiDCO
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i slagvolumen (SV) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml ved non-invasiv LiDCO
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i slag min-1 af ikke-invasiv LiDCO
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i pulstryk (PP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i % af Root Masimo
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i muskulær perfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i % af Root Masimo
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i perifert perfusionsindeks (PPI) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i % af Root Masimo
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i total blodvolumen (TBV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml ved kulilte - genåndingsteknik
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i volumen af røde blodlegemer (RBCV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml ved kulilte - genåndingsteknik
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i plasmavolumen (PV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml ved kulilte - genåndingsteknik
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i %
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i den samlede masse af hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i gram
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i gr/L
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mg/L
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under Valsalva-manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ms
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i barorefleks følsomhed - vagal (BRSv) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ms
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i Valsalva ratio (VR) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt som indeks
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i systolisk sympatisk indeks 1 (SSI1) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt som indeks
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i systolisk sympatisk indeks 2 (SSI2) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt som indeks
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i systolisk sympatisk indeks 3 (SSI3) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt som indeks
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i diastolisk sympatisk indeks 1 (DSI1) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt som indeks
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i diastolisk sympatisk indeks 2 (DSI2) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt som indeks
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i diastolisk sympatisk indeks 3 (DSI3) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt som indeks
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i Pressure Recovery Time (PRT) under Valsalva-manøvren
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i sekunder
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i Baroreceptor Reflex Sensitivity-adrenerg (BRS-a) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i sekunder
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i systolisk latenstid under Valsalva-manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i sekunder
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i diastolisk latenstid under Valsalva-manøvre
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i sekunder
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Referater
|
Intraoperativt
|
Smertescore under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt ved en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værre tænkelig smerte)
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Estimeret intraoperativ blødning
Tidsramme: Under operationen
|
Målt i ml
|
Under operationen
|
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målt i ml
|
Intraoperativt
|
Intraoperativ brug af propofol
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mg
|
Intraoperativt
|
Brug af kumulerede opioider før mobilisering
Tidsramme: Postoperativt
|
mg
|
Postoperativt
|
Anvendelse af Chlorzoxazon før mobilisering
Tidsramme: Postoperativt
|
mg
|
Postoperativt
|
Præoperativ brug af antihypertensiva
Tidsramme: Præoperativt
|
Type, dosis og tidspunkt for administration
|
Præoperativt
|
Postoperativ brug af antihypertensiva
Tidsramme: Postoperativt
|
Type, dosis og tidspunkt for administration
|
Postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20017723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Mobiliseringsprocedure
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun