Kórélettani hemodinamika elsődleges egyoldali teljes csípőízületi műtét után ACEI-t és ARB-t kapó betegeknél
2021. április 8. frissítette: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Kórélettani hemodinamika elsődleges egyoldali teljes csípőízületi műtét után angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI-ket) és angiotenzin-II-receptor-blokkolókat (ARB-ket) kapó betegeknél
A posztoperatív ortosztatikus intolerancia és ortosztatikus hipotenzió előfordulása és patofiziológiai hemodinamikája vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai posztoperatív mobilizáció elengedhetetlen a műtét utáni gyors funkcionális felépüléshez, és sarokkövének számít az úgynevezett gyorsított multimodális perioperatív megközelítésben, amely magában foglalja a korai ambulációt, orális táplálást, multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapítást és optimalizált folyadékterápiát. Ez a stratégia javította a betegek kimenetelét a műtét után, és csökkentette a kórházi tartózkodás időtartamát. A műtét utáni immobilizáció a szövődmények fokozott kockázatával jár, beleértve a vénás thromboemboliát (mélyvénás trombózis, tüdőembólia), az izomsorvadást, a tüdőgyulladást és az atelektázist, ezáltal a lábadozást.
A korai posztoperatív mobilizáció azonban késhet a sikertelen ortosztatikus kardiovaszkuláris szabályozás miatt, ami posztoperatív ortosztatikus hipotenziót (OH) eredményez, amelyet a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése vagy a posztoperatív ortosztatikus intolerancia (OI) határoznak meg. szédülés, hányinger, hányás, látászavarok vagy ájulás jellemez.
A posztoperatív OI és OH előfordulását és patofiziológiáját vizsgáló korábbi tanulmányok vegyes betegpopulációkat vontak be. Eddig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a posztoperatív OI és OH incidenciájára és patofiziológiai hemodinamikájára vonatkoznának kifejezetten olyan betegeknél, akik angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI-k) és angiotenzin-II-receptor-blokkolókat (ARB-kat) kaptak, olyan vérnyomáscsökkentő szereket, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kardiovaszkuláris kompenzációs funkciókat.
A jelenlegi tanulmány ezért arra irányul, hogy megbecsülje a posztoperatív OI és OH előfordulási gyakoriságát és ismereteket szerezzen a patofiziológiai hemodinamikáról ACEI-t és ARB-t kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2960
- Toborzás
- Hvidovre University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana-Marija Hristovska
- Telefonszám: 38621508
- E-mail: anamarijahristovska@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolai Foss
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Antihipertenzív szerek (ACEI, ARB) kezelésében részesülő betegek, akik primer egyoldali teljes csípőízületi műtéten esnek át spinális érzéstelenítésben, standardizált gyorsított kezelésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer unilaterális teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett betegek spinális érzéstelenítésben standardizált gyorsított eljárásban
- Angiontenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k) és/vagy angiotenzin-2-receptor-blokkolók (ARB-k) szokásos használata bármilyen indikáció esetén
- 18 év feletti betegek
- Dánul értő és beszélő betegek
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés
- Bármilyen típusú kábítószerrel való visszaélés
- Az opioidok szokásos használatával kezelt krónikus fájdalom
- Szokásos szorongásoldó, antidepresszáns és/vagy antipszichotikus szerek használata
- Agyi apoplexia vagy átmeneti agyi ischaemia anamnézisében
- Korábbi ortosztatikus intolerancia vagy hipotenzió az anamnézisben
- Cukorbetegség története
- Az alábbi vegetatív idegrendszeri betegségek anamnézisében: Parkinson-kór, sclerosis multiplex, multiplex rendszersorvadás, autonóm neuropátiák
- Kognitív diszfunkció
- Elmebaj
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) > 3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ortosztatikus toleráns betegek (OT)
Azok a betegek, akik a mobilizáció során ortosztatikus intolerancia (szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás) vagy ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm) tüneteit tapasztalják
|
A standardizált mobilizációs eljárást a műtét előtt ~ 1 órával a műtét előtt végeztük, és a műtét után 6 órával és 24 órával megismételtük.
A mobilizációs eljárás magában foglalta a beteg hanyatt fekvő pihenését (5 perc), majd 45°-os passzív lábemelést (PLR) (3 perc), hanyatt fekvő pihenést (5 perc), az ágy szélén ülve, lábbal a földön (3 perc). ), amelyet gyalogjáróval történő felállás követett, miközben a pácienst verbálisan arra biztatták, hogy lábujjakra álljon, és helyezze át testsúlyát egyik lábáról a másikra (3 perc), végül pedig fekvő helyzetben (5 perc) pihenjen.
Az eljárást bármely helyzetben idő előtt megszakították, ha a betegek elviselhetetlen OI tüneteit tapasztalták, vagy ha a szisztolés artériás nyomás (SAP) > 30 Hgmm-re csökkent.
|
|
Ortosztatikus intoleráns betegek (OI)
Azok a betegek, akiknél nem jelentkeznek ortosztatikus intolerancia (szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás) vagy ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm) tünetei a mobilizáció során
|
A standardizált mobilizációs eljárást a műtét előtt ~ 1 órával a műtét előtt végeztük, és a műtét után 6 órával és 24 órával megismételtük.
A mobilizációs eljárás magában foglalta a beteg hanyatt fekvő pihenését (5 perc), majd 45°-os passzív lábemelést (PLR) (3 perc), hanyatt fekvő pihenést (5 perc), az ágy szélén ülve, lábbal a földön (3 perc). ), amelyet gyalogjáróval történő felállás követett, miközben a pácienst verbálisan arra biztatták, hogy lábujjakra álljon, és helyezze át testsúlyát egyik lábáról a másikra (3 perc), végül pedig fekvő helyzetben (5 perc) pihenjen.
Az eljárást bármely helyzetben idő előtt megszakították, ha a betegek elviselhetetlen OI tüneteit tapasztalták, vagy ha a szisztolés artériás nyomás (SAP) > 30 Hgmm-re csökkent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortosztatikus intolerancia előfordulása
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Az ortosztatikus intolerancia tünetei: szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás mobilizáció közben
|
6 órával a műtét után
|
|
Az ortosztatikus hipotenzió előfordulása
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm csökkenése a mobilizáció során.
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés artériás nyomás (SAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Nem invazív Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) méréssel Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A diasztolés artériás nyomás (DAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Az artériás középnyomás (MAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) változásai a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Nem invazív LiDCO-val dynes s cm-5-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A perctérfogat (CO) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Nem invazív LiDCO-val L/percben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A lökettérfogat (SV) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Nem invazív LiDCO-val ml-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A pulzusszám (HR) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Nem invazív LiDCO-val mérve percenkénti ütemben
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Az impulzusnyomás (PP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Az agyi perfúzió (ScO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Root Masimo %-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Az izomperfúzió (SmO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Root Masimo %-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A perifériás perfúziós index (PPI) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Root Masimo %-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások a teljes vértérfogatban (TBV)
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Szén-monoxid - újralégzés technikával mérve ml-ben
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások a vörösvértestek mennyiségében (RBCV)
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Szén-monoxid - újralégzés technikával mérve ml-ben
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások a plazma térfogatában (PV)
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Szén-monoxid - újralégzés technikával mérve ml-ben
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A hematokrit változásai
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
%-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A hemoglobin össztömegének változása
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Gramban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Gr/L-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások a C-reaktív proteinben
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Mg/l-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Ms-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A baroreflex érzékenység változása - vagus (BRSv) a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Ms-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A Valsalva arány (VR) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Indexként mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A szisztolés szimpatikus index 1 (SSI1) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Indexként mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A szisztolés szimpatikus index 2 (SSI2) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Indexként mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A szisztolés szimpatikus index 3 (SSI3) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Indexként mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A diasztolés szimpatikus index 1 (DSI1) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Indexként mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A diasztolés szimpatikus index 2 (DSI2) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Indexként mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A diasztolés szimpatikus index 3 (DSI3) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Indexként mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A nyomás-visszaállási idő (PRT) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Másodpercekben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A Baroreceptor Reflex Sensitivity-Adrenergic (BRS-a) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Másodpercekben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A szisztolés látencia változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Másodpercekben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A diasztolés látencia változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Másodpercekben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
Percek
|
Intraoperatív
|
|
Fájdalompontszám a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Verbális értékelési skála (VRS) mérése 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Becsült intraoperatív vérzés
Időkeret: A műtét során
|
ML-ben mérve
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív folyadék egyensúly
Időkeret: Intraoperatív
|
ML-ben mérve
|
Intraoperatív
|
|
A propofol intraoperatív alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív
|
Mg
|
Intraoperatív
|
|
Kumulált opioidok alkalmazása a mobilizáció előtt
Időkeret: Műtét után
|
mg
|
Műtét után
|
|
A klórzoxazon alkalmazása a mobilizálás előtt
Időkeret: Műtét után
|
mg
|
Műtét után
|
|
Vérnyomáscsökkentő szerek műtét előtti alkalmazása
Időkeret: Preoperatív
|
Típus, adag és beadási idő
|
Preoperatív
|
|
Vérnyomáscsökkentő szerek posztoperatív alkalmazása
Időkeret: Műtét után
|
Típus, adag és beadási idő
|
Műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20017723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .