Pathofysiologische hemodynamiek na primaire unilaterale totale heupartroplastiek bij patiënten die ACEI's en ARB's krijgen
8 april 2021 bijgewerkt door: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Pathofysiologische hemodynamiek na primaire unilaterale totale heupartroplastiek bij patiënten die angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) krijgen
Incidentie en pathofysiologische hemodynamica van postoperatieve orthostatische intolerantie en orthostatische hypotensie bij patiënten die antihypertensiva krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege postoperatieve mobilisatie is essentieel voor snel functioneel herstel na een operatie en wordt beschouwd als een hoeksteen van de zogenaamde fast-track multimodale perioperatieve aanpak, die vroege ambulatie, orale voeding, multimodale opioïde-sparende analgesie en geoptimaliseerde vloeistoftherapie omvat. Deze strategie heeft het resultaat van de patiënt na een operatie verbeterd en de opnameduur in het ziekenhuis verkort. Immobilisatie na een operatie gaat gepaard met een verhoogd risico op complicaties, waaronder veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie), spieratrofie, longontsteking en atelectase, waardoor herstel nadert.
Vroege postoperatieve mobilisatie kan echter worden vertraagd als gevolg van falende orthostatische cardiovasculaire regulatie, resulterend in postoperatieve orthostatische hypotensie (OH), gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk > 20 mmHg of diastolische bloeddruk > 10 mmHg of postoperatieve orthostatische intolerantie (OI), gekenmerkt door duizeligheid, misselijkheid, braken, visuele stoornissen of syncope.
Eerdere onderzoeken naar de incidentie en pathofysiologie van postoperatieve OI en OH omvatten gemengde patiëntenpopulaties. Tot nu toe zijn er geen studies uitgevoerd naar de incidentie en pathofysiologische hemodynamica van postoperatieve OI en OH, specifiek bij patiënten die angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) kregen, antihypertensiva met mogelijke effecten op cardiovasculaire compenserende functies.
De huidige studie heeft daarom tot doel de incidentie te schatten en kennis op te doen over pathofysiologische hemodynamica van postoperatieve OI en OH bij patiënten die ACEI's en ARB's krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2960
- Werving
- Hvidovre University Hospital
-
Contact:
- Ana-Marija Hristovska
- Telefoonnummer: 38621508
- E-mail: anamarijahristovska@gmail.com
-
Contact:
- Nicolai Foss
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die antuhypertensiva (ACEI's, ARB's) krijgen en primaire unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan in spinale anesthesie in gestandaardiseerde fast-track setting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire unilaterale totale heupartroplastiek (THA) ondergaan in spinale anesthesie in gestandaardiseerde fast-track setting
- Gewoonlijk gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en/of angiotensine-2-receptorblokkers (ARB's) op welke indicatie dan ook
- Patiënten > 18
- Patiënten die Deens verstaan en spreken
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol misbruik
- Elke vorm van middelenmisbruik
- Chronische pijn behandeld door gewoon gebruik van opioïden
- Regelmatig gebruik van anxiolytica, antidepressiva en/of antipsychotica
- Geschiedenis van cerebrale apoplexie of voorbijgaande cerebrale ischemie
- Geschiedenis van eerdere orthostatische intolerantie of hypotensie
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van de volgende ziekten van het autonome zenuwstelsel: de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, meervoudige systeematrofie, autonome neuropathieën
- Cognitieve disfunctie
- Dementie
- American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthostatische tolerante patiënten (OT)
Patiënten die symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
Een gestandaardiseerde mobilisatieprocedure werd preoperatief uitgevoerd ~ 1 uur voor de operatie en werd 6 uur en 24 uur na de operatie herhaald.
De mobilisatieprocedure omvatte de patiënt in rugligging (5 minuten), gevolgd door 45° passive leg raise (PLR) (3 minuten), rugligging (5 minuten), zittend op de rand van het bed met de voeten op de grond (3 minuten). ) gevolgd door staan met behulp van een rollator terwijl de patiënt verbaal werd aangemoedigd om op de tenen te gaan staan en het lichaamsgewicht van het ene been op het andere te verplaatsen (3 minuten) en ten slotte in rugligging te rusten (5 minuten).
De procedure werd in elke houding voortijdig beëindigd als patiënten ondraaglijke symptomen van OI ervoeren of bij een verlaging van de systolische arteriële druk (SAP) > 30 mmHg.
|
|
Orthostatische intolerantiepatiënten (OI)
Patiënten die geen symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
Een gestandaardiseerde mobilisatieprocedure werd preoperatief uitgevoerd ~ 1 uur voor de operatie en werd 6 uur en 24 uur na de operatie herhaald.
De mobilisatieprocedure omvatte de patiënt in rugligging (5 minuten), gevolgd door 45° passive leg raise (PLR) (3 minuten), rugligging (5 minuten), zittend op de rand van het bed met de voeten op de grond (3 minuten). ) gevolgd door staan met behulp van een rollator terwijl de patiënt verbaal werd aangemoedigd om op de tenen te gaan staan en het lichaamsgewicht van het ene been op het andere te verplaatsen (3 minuten) en ten slotte in rugligging te rusten (5 minuten).
De procedure werd in elke houding voortijdig beëindigd als patiënten ondraaglijke symptomen van OI ervoeren of bij een verlaging van de systolische arteriële druk (SAP) > 30 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orthostatische intolerantie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Symptomen van orthostatische intolerantie: duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
|
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg door niet-invasieve Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO)-meting
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in dynes s cm-5 door niet-invasieve LiDCO
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in L/min door niet-invasieve LiDCO
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml door niet-invasieve LiDCO
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in hartslag (HR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in slagen min-1 door niet-invasieve LiDCO
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in polsdruk (PP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in cerebrale perfusie (ScO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in % door Root Masimo
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in spierperfusie (SmO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in % door Root Masimo
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in perifere perfusie-index (PPI) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in % door Root Masimo
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in het totale bloedvolume (TBV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml door middel van koolmonoxide - rebreathing-techniek
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in het volume van de rode bloedcellen (RBCV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml door middel van koolmonoxide - rebreathing-techniek
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in plasmavolume (PV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml door middel van koolmonoxide - rebreathing-techniek
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in hematocriet
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in %
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de totale massa van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in grammen
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in gr/L
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mg/L
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ms
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in baroreflexgevoeligheid - vagaal (BRSv) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ms
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de Valsalva-ratio (VR) tijdens de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten als index
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de systolische sympathische index 1 (SSI1) tijdens de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten als index
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de systolische sympathische index 2 (SSI2) tijdens de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten als index
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de systolische sympathische index 3 (SSI3) tijdens de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten als index
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische sympathische index 1 (DSI1) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten als index
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische sympathische index 2 (DSI2) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten als index
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische sympathische index 3 (DSI3) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten als index
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de drukhersteltijd (PRT) tijdens de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in seconden
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in baroreceptorreflexgevoeligheid-adrenerge (BRS-a) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in seconden
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in systolische latentie tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in seconden
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische latentie tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in seconden
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Minuten
|
Intraoperatief
|
|
Pijnscore tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten door verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = erger denkbare pijn)
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Geschatte intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Gemeten in ml
|
Tijdens een operatie
|
|
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gemeten in ml
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatief gebruik van propofol
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mg
|
Intraoperatief
|
|
Gebruik van gecumuleerde opioïden voorafgaand aan mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatief
|
mg
|
Postoperatief
|
|
Gebruik van chloorzoxazon voorafgaand aan mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatief
|
mg
|
Postoperatief
|
|
Preoperatief gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Type, dosis en tijdstip van toediening
|
Preoperatief
|
|
Postoperatief gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Type, dosis en tijdstip van toediening
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20017723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .