Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patofysiologinen hemodynamiikka primaarisen yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat ACEI- ja ARB-lääkkeitä

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Patofysiologinen hemodynamiikka primaarisen yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB)

Leikkauksen jälkeisen ortostaattisen intoleranssin ja ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus ja patofysiologinen hemodynamiikka verenpainelääkkeitä saavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen postoperatiivinen mobilisaatio on välttämätöntä leikkauksen jälkeiselle nopealle toiminnalliselle toipumiselle ja sitä pidetään kulmakivenä niin sanotussa multimodaalisessa perioperatiivisessa nopeassa lähestymistavassa, joka sisältää varhaisen ambulaation, suun ravinnon, multimodaalisen opioideja säästävän analgesian ja optimoidun nestehoidon. Tämä strategia on parantanut potilaiden tulosta leikkauksen jälkeen ja lyhentänyt sairaalahoidon kestoa. Leikkauksen jälkeiseen immobilisaatioon liittyy lisääntynyt komplikaatioiden riski, mukaan lukien laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia), lihasten kuihtumista, keuhkokuumetta ja atelektaasia, mikä uhkaa toipumista.

Varhainen postoperatiivinen mobilisaatio voi kuitenkin viivästyä epäonnistuneen ortostaattisen kardiovaskulaarisen säätelyn vuoksi, mikä johtaa postoperatiiviseen ortostaattiseen hypotensioon (OH), joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna > 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna > 10 mmHg tai postoperatiivisena ortostaattisena intoleranssina (OI). jolle on ominaista huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näköhäiriöt tai pyörtyminen.

Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on selvitetty leikkauksen jälkeisen OI:n ja OH:n ilmaantuvuutta ja patofysiologiaa, oli mukana sekapotilaspopulaatioita. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia leikkauksen jälkeisen OI:n ja OH:n esiintyvyydestä ja patofysiologisesta hemodynamiikasta erityisesti potilailla, jotka saavat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB), jotka ovat verenpainetta alentavia aineita, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmän kompensaatiotoimintoihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida leikkauksen jälkeisen OI:n ja OH:n ilmaantuvuutta ja saada tietoa patofysiologisesta hemodynamiikasta potilailla, jotka saavat ACEI- ja ARB-lääkkeitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2960
        • Rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolai Foss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat antihypertensiivisiä lääkkeitä (ACEI, ARB) ja joille tehdään primaarinen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus spinaalianestesiassa standardoidussa nopeutetussa asetuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen unilateraalinen lonkkanivelleikkaus (THA) spinaalipuudutuksessa standardoidussa nopeutetussa asetuksessa
  • Angiontensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI:t) ja/tai angiotensiini 2 -reseptorin salpaajien (ARB:t) tavanomainen käyttö missä tahansa indikaatiossa
  • Potilaat > 18
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat tanskaa
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö
  • Krooninen kipu, jota hoidetaan tavanomaisella opioidien käytöllä
  • Anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden ja/tai psykoosilääkkeiden tavanomainen käyttö
  • Aivojen apopleksia tai ohimenevä aivoiskemia
  • Aikaisempi ortostaattinen intoleranssi tai hypotensio
  • Diabetes mellituksen historia
  • Seuraavien autonomisen hermoston sairauksien historia: Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, multippelijärjestelmän surkastuminen, autonomiset neuropatiat
  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • Dementia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortostaattisia tolerantteja potilaat (OT)
Potilaat, joilla on ortostaattisen intoleranssin oireita (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen) tai ortostaattista hypotensiota (systolisen paineen lasku > 20 mmHg ja/tai diastolinen paine > 10 mmHg) mobilisoinnin aikana
Standardoitu mobilisaatiomenettely suoritettiin ennen leikkausta ~ 1 h ennen leikkausta ja toistettiin 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mobilisointitoimenpiteeseen sisältyi potilaan lepo makuuasennossa (5 minuuttia), jota seurasi 45° passiivinen jalannosto (PLR) (3 minuuttia), lepo makuuasennossa (5 minuuttia), istuminen sängyn reunalla jalat lattialla (3 minuuttia) ), jota seurasi seisominen kävelijällä samalla, kun potilasta kehotettiin sanallisesti seisomaan varpaille ja siirtämään painoa jalalta toiselle (3 minuuttia) ja lopuksi lepäämään makuuasennossa (5 minuuttia). Toimenpide lopetettiin ennenaikaisesti missä tahansa asennossa, jos potilaalla oli sietämättömiä OI-oireita tai jos systolinen valtimopaine (SAP) laski yli 30 mmHg.
Ortostaattisia intoleranssipotilaat (OI)
Potilaat, joilla ei ole oireita ortostaattisesta intoleranssista (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen) tai ortostaattinen hypotensio (systolisen paineen lasku > 20 mmHg ja/tai diastolinen paine > 10 mmHg) mobilisoinnin aikana
Standardoitu mobilisaatiomenettely suoritettiin ennen leikkausta ~ 1 h ennen leikkausta ja toistettiin 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mobilisointitoimenpiteeseen sisältyi potilaan lepo makuuasennossa (5 minuuttia), jota seurasi 45° passiivinen jalannosto (PLR) (3 minuuttia), lepo makuuasennossa (5 minuuttia), istuminen sängyn reunalla jalat lattialla (3 minuuttia) ), jota seurasi seisominen kävelijällä samalla, kun potilasta kehotettiin sanallisesti seisomaan varpaille ja siirtämään painoa jalalta toiselle (3 minuuttia) ja lopuksi lepäämään makuuasennossa (5 minuuttia). Toimenpide lopetettiin ennenaikaisesti missä tahansa asennossa, jos potilaalla oli sietämättömiä OI-oireita tai jos systolinen valtimopaine (SAP) laski yli 30 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ortostaattisen intoleranssin oireet: huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen mobilisaation aikana
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ortostaattisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen paineen laskuksi > 20 mmHg ja/tai diastolisen paineen laskuksi > 10 mmHg mobilisaation aikana.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa valtimopaineessa (SAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu mmHg ei-invasiivisella LiDCO-mittauksella Lithium Dilution Cardiac Output
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolisen valtimopaineen (DAP) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu mmHg non-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu mmHg non-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset systeemisessä verisuoniresistanssissa (SVR) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu dyneissä s cm-5 non-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu l/min ei-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset iskutilavuudessa (SV) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ml:na ei-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset sykkeessä (HR) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ei-invasiivisen LiDCO:n mittaama lyönteinä min-1
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pulssipaineen (PP) muutokset mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu mmHg
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset aivojen perfuusiossa (ScO2) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Root Masimon mittaama %
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lihasperfuusion (SmO2) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Root Masimon mittaama %
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset perifeerisessä perfuusioindeksissä (PPI) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Root Masimon mittaama %
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset kokonaisveren tilavuudessa (TBV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ml:ssa hiilimonoksidi-rebething-tekniikalla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset punasolujen tilavuudessa (RBCV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ml:ssa hiilimonoksidi-rebething-tekniikalla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset plasman tilavuudessa (PV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ml:ssa hiilimonoksidi-rebething-tekniikalla
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset hematokriitissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattuna %
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset hemoglobiinin kokonaismassassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu grammoina
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu gr/l
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu mg/l
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ms
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Barrefleksiherkkyyden muutokset - vagaalinen (BRSv) Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ms
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset Valsalva-suhteessa (VR) Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Indeksinä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolisen sympaattisen indeksin 1 (SSI1) muutokset Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Indeksinä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolisen sympaattisen indeksin 2 (SSI2) muutokset Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Indeksinä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolisen sympaattisen indeksin 3 (SSI3) muutokset Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Indeksinä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolisen sympaattisen indeksin 1 (DSI1) muutokset Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Indeksinä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolisen sympaattisen indeksin 2 (DSI2) muutokset Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Indeksinä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolisen sympaattisen indeksin 3 (DSI3) muutokset Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Indeksinä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset paineen palautumisajassa (PRT) Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu sekunneissa
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Baroreseptorin refleksiherkkyys-adrenergiset muutokset (BRS-a) Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu sekunneissa
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset systolisessa latenssissa Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu sekunneissa
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolisen latenssin muutokset Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu sekunneissa
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen
Kipupisteet mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu sanallisella arviointiasteikolla (VRS) 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahempi kipu kuviteltavissa)
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Mitattu ml:ssa
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu ml:ssa
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen propofolin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mg
Intraoperatiivinen
Kumuloitujen opioidien käyttö ennen mobilisaatiota
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
mg
Leikkauksen jälkeen
Klooritsoksatsonin käyttö ennen mobilisaatiota
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
mg
Leikkauksen jälkeen
Verenpainelääkkeiden käyttö ennen leikkausta
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Tyyppi, annos ja antoaika
Preoperatiivisesti
Verenpainelääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Tyyppi, annos ja antoaika
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypotensio

3
Tilaa