Исследование SAB-176 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Документ об информированном согласии, подписанный и датированный участником и исследователем.
2. Возраст от 18 до 45 лет на день подписания конкретной МКФ исследования.
3. В хорошем состоянии, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых медицинских состояниях и без клинически значимых отклонений от нормы тестов, которые будут мешать безопасности участников, как определено историей болезни, физическим осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности), ЭКГ и рутинными лабораторными исследованиями. испытания по решению следователя.
4. Задокументированная история болезни до регистрации.

5. К участникам-женщинам применяются следующие критерии:

   • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.
   • Женщины недетородного возраста:

   A.) Женщины в постменопаузе: определяется как наличие в анамнезе аменореи в течение >12 месяцев без альтернативных медицинских причин и/или уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мМЕ/мл, подтвержденного лабораторно.

   б.) Документально подтвержденный статус хирургической стерильности (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия).

6. К участникам женского и мужского пола применяются следующие критерии:

   а.) Участницы детородного возраста должны использовать одну из форм высокоэффективной контрацепции. Гормональные методы должны применяться как минимум за 2 недели до первого исследовательского визита. Используемая контрацепция должна продолжаться до 28 дней после даты введения дозы IMP>. Высокоэффективная контрацепция описана ниже:

   - Установленное использование гормональных методов контрацепции, описанных ниже (минимум за 2 недели до первого визита исследования). При использовании гормональных методов контрацепции партнеры-мужчины должны использовать презерватив со спермицидом: i.) Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, интравагинальная или трансдермальная ii.) только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, инъекционная или имплантируемая

   b.) Внутриматочная спираль c.) Внутриматочная система, высвобождающая гормоны d.) Двусторонняя перевязка маточных труб e.) Стерилизация мужчин (с соответствующей документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии), когда мужчина, подвергшийся вазэктомии, является единственным партнером для этой процедуры. женщина.

   е) Истинное воздержание - половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания должна быть связана с продолжительностью клинического исследования и предпочтительным и обычным образом жизни участника.

   B.) Участники мужского пола должны согласиться с приведенными ниже требованиями к контрацепции при входе в карантин и продолжаться до 28 дней после даты введения дозы ИЛП:

   1. Используйте презерватив со спермицидом для предотвращения беременности у партнерши или для предотвращения воздействия ИЛП на любого партнера (мужчину и женщину).
   2. Мужская стерилизация с соответствующим документальным подтверждением отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии (обратите внимание, что использование презерватива со спермицидом по-прежнему необходимо для предотвращения контакта с партнером).
   3. Кроме того, для женщин-партнеров детородного возраста этот партнер должен использовать другую форму контрацепции, такую ​​как один из высокоэффективных методов, упомянутых выше для женщин-участниц.
   4. Истинное воздержание - половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с изучаемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

   C.) В дополнение к вышеуказанным требованиям к контрацепции, участники-мужчины должны согласиться не сдавать сперму после выписки из карантина до истечения 28 дней после даты введения дозы ИМФ.

7. Серопригодны к контрольному вирусу, как определено в Аналитическом плане исследования (АР).

Критерий исключения:

(Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев)

1. Наличие в анамнезе или активные в настоящее время симптомы или признаки, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (LRT) в течение 4 недель до первого исследовательского визита.

2.

1. Любая история или свидетельство любых других клинически значимых или активных в настоящее время системных сопутствующих заболеваний, включая психические расстройства (включая участников с историей депрессии и / или тревоги).

2. И/или другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску или помешать участнику завершить исследование и необходимые исследования.

   Применяются следующие условия:

   • Участники с клинически легкой атопической экземой/атопическим дерматитом и клинически легким псориазом могут быть включены по усмотрению исследователя (например, если используются небольшие количества обычных местных стероидов, нет экземы в локтевой ямке; от умеренных до больших количеств ежедневных кожных кортикостероидов является исключением). ).
   • Клинически активный ринит (включая сенную лихорадку) или в анамнезе от умеренного до тяжелого ринита, или в анамнезе сезонный аллергический ринит, который, вероятно, был активен на момент включения в исследование и/или требовал регулярного введения назальных кортикостероидов не реже одного раза в неделю, в течение 30 дней с момента поступления на карантин будут исключены. Участники с историей неактивного в настоящее время ринита (в течение последних 30 дней) или легкого ринита могут быть включены по усмотрению PI.
   • По усмотрению ИП могут быть включены участники, у которых врач диагностировал гипоактивность щитовидной железы, которые находились под контролем лечения в течение не менее 6 месяцев с доказательствами нормального теста функции щитовидной железы.
   • Любое сопутствующее серьезное заболевание, включая злокачественные новообразования в анамнезе, которое может помешать достижению целей исследования или завершению исследования участником. Базально-клеточная карцинома в течение 5 лет после первоначального диагноза или с признаками рецидива также является исключением.
   • Участники с психическими заболеваниями в анамнезе, включая депрессию и/или тревогу любой степени тяжести в течение последних 2 лет, могут быть включены, если опросник здоровья пациента (PHQ-9) и/или опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) менее или равный 4. Участники с оценкой PHQ-9 или GAD-7 от 5 до 9 могут быть включены после консультации со старшим врачом (клиническим руководителем скрининга), который может порекомендовать дальнейшую консультацию с PI.
   • Участники, сообщившие о наличии у врача диагноза мигрени, могут быть включены при условии отсутствия сопутствующих неврологических симптомов, таких как гемиплегия или потеря зрения. Кластерная головная боль/мигрень или профилактическое лечение мигрени являются исключением.

   • Участники с диагностированным врачом легким синдромом раздраженного кишечника, не требующим регулярного лечения, могут быть включены по усмотрению PI.

     3. Участники, которые выкуривали ≥10 пачек в год в любое время (10 пачек в год эквивалентны одной пачке из 20 сигарет в день в течение 10 лет).

     4. Общая масса тела ≤50 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≤18 кг/м2 или ≥35 кг/м2.

     5. Женщины, которые: а) кормят грудью или б) были беременны в течение 6 месяцев до исследования.

     6. Анафилаксия в анамнезе и/или тяжелая аллергическая реакция или выраженная непереносимость какого-либо продукта питания или лекарства в анамнезе по оценке ИП.

     7. Венозный доступ считается недостаточным для флеботомии и катетеризации в соответствии с требованиями исследования.

     1. Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая может помешать достижению целей исследования, и, в частности, любая оценка носа или вирусная инфекция (могут быть включены исторические полипы носа, но большие полипы носа, вызывающие текущие и выраженные симптомы и/или требующие регулярного лечения в течение последнего месяца будут исключены).
     2. Любые клинически значимые носовые кровотечения в анамнезе (большие носовые кровотечения) в течение последних 3 месяцев после первого визита в рамках исследования и/или госпитализации в анамнезе из-за носовых кровотечений в любом предыдущем случае.

     3. Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после первого исследовательского визита.

        ПРЕДЫДУЩИЕ или СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВА И ОЦЕНКИ

        9.

     1. Доказательства вакцинации в течение 4 недель до запланированной даты заражения вирусом, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения (например, во время вспышки или пандемии) и по усмотрению ИП.
     2. Намерение получить какие-либо прививки до дня последующего визита. (Примечание. Никакие ограничения на поездки не будут применяться после контрольного визита на 28-й день).

     3. Получение вакцины против гриппа за последние 6 месяцев до запланированной даты заражения вирусом.

        10. Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 470 мл или более крови в течение 3 месяцев до запланированной даты заражения вирусом или запланированная в течение 3 месяцев после последнего визита.

        11.

     1. Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до запланированной даты заражения вирусом.
     2. Прием трех или более исследуемых препаратов в течение предыдущих 12 месяцев до запланированной даты заражения вирусом.
     3. Предварительная инокуляция вирусом из того же семейства вирусов, что и вирус Challenge.
     4. Предыдущее участие в другом исследовании HVC с респираторным вирусом в течение предшествующих 3 месяцев, взятое с даты заражения вирусом в предыдущем исследовании до даты ожидаемого заражения вирусом в этом исследовании.

     5. Получение pAb или биологического препарата в течение предшествующих 12 месяцев до запланированной даты заражения вирусом.

        12.

     а) Подтвержденный положительный результат теста на наркотики и котинин при первом визите в рамках исследования. Один повторный тест допускается по усмотрению PI.

     б) История или наличие алкогольной зависимости, или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя; 1 единица - полстакана пива, небольшой бокал вина или мера спиртных напитков), или чрезмерное потребление ксантина. содержащие вещества (например, ежедневное потребление более 5 чашек напитков с кофеином, например, кофе, чай, кола).

     13. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%.

     14. Положительный тест на ВИЧ, активный гепатит А, В или С.

     15. Те, кто работает или ближайшие родственники тех, кто работает в hVIVO или Спонсоре.

     16. Любой другой вывод, который, по мнению Исследователя, делает участника непригодным для исследования.