健康な成人参加者におけるSAB-176の研究

包含基準:

1. 参加者と治験責任医師が署名し日付を記入したインフォームド・コンセント文書
2. 研究固有のICFに署名した日の年齢が18歳から45歳である。
3. 健康状態が良好で、臨床的に重大な病状の病歴や現在の証拠がなく、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、心電図、および日常検査によって定義される、参加者の安全を妨げる臨床的に重大な検査異常がない研究者によって決定されたテスト。
4. 登録前の文書化された病歴。

5. 女性参加者には次の基準が適用されます。

   • 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
   • 妊娠の可能性がない女性:

   A.) 閉経後の女性: 12 か月を超える無月経の病歴があり、他に医学的原因がない、および/または卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40mIU/mL を超え、検査室で確認されたと定義されます。

   b.) 外科的に無菌であると文書化された状態 (例: 卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）。

6. 次の基準が女性と男性の参加者に適用されます。

   a.) 妊娠の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。 ホルモン療法は、最初の研究訪問の少なくとも 2 週間前から実施されなければなりません。 使用される避妊法は、IMP の投与日から 28 日後まで継続する必要があります。 非常に効果的な避妊法は以下のとおりです。

   -以下に説明するホルモン避妊法の確立された使用（最初の研究訪問の前に少なくとも2週間）。 ホルモン避妊法を使用する場合、男性パートナーは殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります: i.) 排卵阻害に関連する併用 (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊法: 経口、膣内、または経皮 ii.) プロゲストゲンのみ排卵阻害に関連するホルモン避妊法: 経口、注射、または埋め込み

   b.) 子宮内器具 c.) 子宮内ホルモン放出システム d.) 両側卵管結紮 e.) 男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを適切に記録する）（精管切除された男性がその唯一のパートナーである場合）女性。

   f.) 真の禁欲 - 性的禁欲は、研究治療に伴うリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連している必要があります。

   B.) 男性参加者は、隔離開始時および IMP 投与日から 28 日後まで継続する以下の避妊要件に同意する必要があります。

   1. 女性パートナーの妊娠を防ぐため、またはパートナー（男性および女性）が IMP にさらされるのを防ぐために、殺精子剤を含むコンドームを使用してください。
   2. 精管切除術後の射精液中に精子が存在しないことを適切に記録した男性の不妊手術（パートナーへの曝露を防ぐために、殺精子剤を含むコンドームの使用が依然として必要であることに注意してください）。
   3. さらに、妊娠の可能性のある女性パートナーの場合、そのパートナーは、女性参加者にとって上記の非常に効果的な方法の 1 つなど、別の形式の避妊を使用する必要があります。
   4. 真の禁欲 - 性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

   C.) 上記の避妊要件に加え、男性参加者は隔離解除後、IMP 投与日から 28 日後まで精子を提供しないことに同意しなければなりません。

7. 研究分析計画 (AP) で定義されているように、チャレンジ ウイルスに血清適合性があります。

除外基準:

（以下の基準に該当する場合は研究から除外されます）

1.最初の研究訪問前4週間以内に上気道または下気道（LRT）感染症を示唆する症状または徴候の病歴、または現在進行中の症状または徴候。

2.

1. 精神障害を含む、その他の臨床的に重大なまたは現在進行中の全身性併存症の病歴または証拠（うつ病および/または不安症の病歴のある参加者を含む）。

2. および/または治験責任医師の意見では、参加者を不当な危険にさらす可能性がある、または参加者がスタッドおよび必要な調査を完了するのを妨げる可能性がある他の重篤な疾患。

   次の条件が適用されます。

   • 臨床的に軽度のアトピー性湿疹/アトピー性皮膚炎および臨床的に軽度の乾癬を有する参加者は、治験責任医師の裁量により含まれる場合があります（例、少量の定期的な局所ステロイドが使用されている場合、肘窩に湿疹はありません。毎日の中程度から大量の皮膚コルチコステロイドは除外されます） ）。
   • -臨床的に活動性の鼻炎（花粉症を含む）、または中等度から重度の鼻炎の病歴、または研究に組み入れられた時点で活動性である可能性が高い、および/または少なくとも週1回の定期的な鼻コルチコステロイドの投与を必要とする季節性アレルギー性鼻炎の病歴、隔離入院後 30 日以内の場合は除外されます。 現在非活動性鼻炎（過去 30 日以内）または軽度の鼻炎の病歴のある参加者は、PI の裁量により参加される場合があります。
   • 医師から甲状腺機能低下症と診断され、少なくとも6か月間治療管理されており、正常な甲状腺機能検査の証拠がある参加者は、PIの裁量により参加に含めることができます。
   • 研究の目的または研究を完了する参加者を妨げる可能性のある、悪性腫瘍の病歴を含む重篤な疾患の併発。 最初の診断から 5 年以内の基底細胞癌、または再発の証拠がある基底細胞癌も除外されます。
   • 過去 2 年以内にうつ病や重度の不安症などの精神疾患の病歴がある参加者は、患者健康質問票 (PHQ-9) および/または全般性不安障害質問票 (GAD-7) が以下の場合に参加できます。 PHQ-9 または GAD-7 スコアが 5 ～ 9 の参加者は、主治医とのさらなる相談をアドバイスする上級医師（スクリーニングの臨床リーダー）との相談後に含まれる場合があります。
   • 医師が片頭痛と診断したと報告している参加者は、片麻痺や視力喪失などの関連する神経症状がない場合に含めることができます。 群発頭痛/片頭痛、または片頭痛の予防的治療は除外されます。

   • 医師が定期的な治療を必要としない軽度の過敏性腸症候群と診断した参加者も、PIの判断で参加に含めることができる。

     3. 常に 10 箱年以上喫煙している参加者 (10 箱年は、1 日あたり 20 本の紙巻タバコを 1 箱 10 年間吸うことに相当します)。

     4. 総体重 ≤ 50 kg または BMI ≤ 18 kg/m2 または ≥35 kg/m2。

     5. 以下の女性: a) 授乳中、または b) 研究前 6 か月以内に妊娠していた。

     6. PI が評価したアナフィラキシーの病歴、および/または重度のアレルギー反応または食品または薬物に対する重大な不耐症の病歴。

     7. 静脈アクセスが、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求に対して不適切であると考えられる。

     1. 研究の目的、特に鼻の評価やウイルス攻撃のいずれかを妨げる可能性のある、鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を大きく変える重大な異常（歴史的な鼻ポリープが含まれる場合もありますが、電流を引き起こす大きな鼻ポリープ）重大な症状がある、および/または先月に定期的な治療が必要な場合は除外されます）。
     2. -最初の研究訪問から過去3か月以内の臨床的に重要な鼻出血（大量の鼻血）の病歴、および/または以前の機会での鼻出血による入院の病歴。

     3. 最初の研究訪問から3か月以内の鼻または副鼻腔手術。

        事前または併用薬と評価

        9.

     1. 医学的に必要な場合（アウトブレイクまたはパンデミック状況下など）およびPIの裁量による場合を除き、ウイルス感染予定日の4週間以内のワクチン接種の証拠。
     2. フォローアップ訪問の前にワクチン接種を受ける意向。 (注意。 28 日目のフォローアップ訪問の後は、旅行制限は適用されません)。

     3. ウイルス攻撃の予定日より前の過去6か月以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている。

        10. ウイルス攻撃の予定日までの3か月以内、または最終来院後の3か月以内に予定されていた血液または血液製剤の受領、または470mL以上の血液の喪失（献血を含む）。

        11.

     1. -ウイルス感染計画日の3か月以内に治験薬を受領した患者。
     2. -ウイルス攻撃の予定日より前の12か月以内に3つ以上の治験薬の受領。
     3. チャレンジウイルスと同じウイルスファミリーのウイルスを事前に接種している。
     4. 過去 3 か月以内に呼吸器ウイルスを用いた別の HVC 研究に参加したこと。前の研究でのウイルス攻撃の日からこの研究で予想されるウイルス攻撃の日までの期間に計算されます。

     5. ウイルス攻撃の予定日より前の12か月以内にpAbまたは生物学的製剤を受領した。

        12.

     a) 最初の研究訪問時に乱用薬物およびコチニンの検査陽性が確認された。 PI の裁量により、1 回の繰り返し検査が許可されます。

     b) アルコール依存症の病歴または存在、または過度のアルコール使用（毎週のアルコール摂取量が 28 単位を超える。1 単位はビール半分、ワイン 1 杯、蒸留酒 1 量）、またはキサンチンの過剰摂取物質を含むもの（例：コーヒー、紅茶、コーラなどのカフェイン含有飲料の毎日 5 カップ以上の摂取）。

     13. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <80%。

     14. HIV 陽性、活動性 A、B、または C 型肝炎検査。

     15. hVIVO またはスポンサーで雇用されている者、または雇用されている者の近親者。

     16. 研究者の意見において、参加者が研究に不適当であるとみなしたその他の所見。