- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04862039
Use of Virtual Reality in Active Labor
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely.
For all these reasons, it is not surprising the interest in offering women valid non-invasive and cheaper options to relieve them from pain. As of today many alternative techniques have been proposed, many of which have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas. Recently Frey et al. have experimented in a pilot study the application of this technique to women during labor, obtaining interesting results. The authors of this study point, in the discussion of the scientific paper, to the necessity of developing virtual reality experiences more specific to labor and suggest different implementations, such as specific instructions for women (changes of position, breathing techniques) greater comfort (it is worth noticing the use on our side of exclusively wireless devices) and the implementation of the device with biofeedback.
In addition to learning from these suggestions, we tried to imagine VR in a different way: firstly as complementary, not alternative to the role of the midwife personnel, who will play a central role in our experimental treatment enriching the virtual reality scenario with their instructions, presence and motivational feedback; secondly we tried to imagine VR as a guide through labor, more than a alienation and distraction tool.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- singleton gestations;
- term pregnancy
- spontaneous labor
- diagnosis of active phase of labor;
- nulliparous between 37 and 42 gestation weeks with cephalic presentation ;
Exclusion Criteria:
- multiple gestations;
- preterm labor;
- preterm premature rupture of membranes
- induction to delivery labor;
- hipertensive disorders;
- fetal abnormalities;
- diabetes mellitus;
- intrauterine growth retardation;
- post-term pregnancy;
- multiple vaginal delivery;
- women with an altered state of consciousness, severely ill, mentally disabled;
- women with sight and/or hearing impairment;
- women at risk of epileptic seizures;
- women with predisposition to motion sickness;
- women under the age of 18 years or over the age of 45 years;
- Women who refuse to sign informed informed consent form.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Virtual Reality (VR) devices
intervention group (VR).
|
Virtual Reality (VR) devices.
Subjects receiving the experimental treatment will be given a VR headset, headphones and wristband and the Philips wireless fetal-maternal monitoring system, after the necessary preparation of the abdominal skin.
|
Без вмешательства: control group
the standard of care (control group, no VR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Subjective pain during the active phase
Временное ограничение: "during the active phase of labor up to 10 cm"
|
women pain using visual analogue scale (VAS)
|
"during the active phase of labor up to 10 cm"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
nausea
Временное ограничение: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
nausea referred by the patient and episodes of vomiting
|
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
anxiety
Временное ограничение: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
women axneity using visual analogue scale (VAS)
|
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
Incidence of episiotomy
Временное ограничение: at the time of delivery
|
Incidence of episiotomy
|
at the time of delivery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 485/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Virtual Reality (VR) devices
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия