Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use of Virtual Reality in Active Labor

26. dubna 2021 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University
Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely. have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely.

For all these reasons, it is not surprising the interest in offering women valid non-invasive and cheaper options to relieve them from pain. As of today many alternative techniques have been proposed, many of which have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas. Recently Frey et al. have experimented in a pilot study the application of this technique to women during labor, obtaining interesting results. The authors of this study point, in the discussion of the scientific paper, to the necessity of developing virtual reality experiences more specific to labor and suggest different implementations, such as specific instructions for women (changes of position, breathing techniques) greater comfort (it is worth noticing the use on our side of exclusively wireless devices) and the implementation of the device with biofeedback.

In addition to learning from these suggestions, we tried to imagine VR in a different way: firstly as complementary, not alternative to the role of the midwife personnel, who will play a central role in our experimental treatment enriching the virtual reality scenario with their instructions, presence and motivational feedback; secondly we tried to imagine VR as a guide through labor, more than a alienation and distraction tool.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • singleton gestations;
  • term pregnancy
  • spontaneous labor
  • diagnosis of active phase of labor;
  • nulliparous between 37 and 42 gestation weeks with cephalic presentation ;

Exclusion Criteria:

  • multiple gestations;
  • preterm labor;
  • preterm premature rupture of membranes
  • induction to delivery labor;
  • hipertensive disorders;
  • fetal abnormalities;
  • diabetes mellitus;
  • intrauterine growth retardation;
  • post-term pregnancy;
  • multiple vaginal delivery;
  • women with an altered state of consciousness, severely ill, mentally disabled;
  • women with sight and/or hearing impairment;
  • women at risk of epileptic seizures;
  • women with predisposition to motion sickness;
  • women under the age of 18 years or over the age of 45 years;
  • Women who refuse to sign informed informed consent form.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtual Reality (VR) devices
intervention group (VR).
Přístroj: Virtual Reality (VR) devices
Virtual Reality (VR) devices. Subjects receiving the experimental treatment will be given a VR headset, headphones and wristband and the Philips wireless fetal-maternal monitoring system, after the necessary preparation of the abdominal skin.
Žádný zásah: control group
the standard of care (control group, no VR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective pain during the active phase
Časové okno: "during the active phase of labor up to 10 cm"
women pain using visual analogue scale (VAS)
"during the active phase of labor up to 10 cm"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nausea
Časové okno: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
nausea referred by the patient and episodes of vomiting
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
anxiety
Časové okno: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
women axneity using visual analogue scale (VAS)
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
Incidence of episiotomy
Časové okno: at the time of delivery
Incidence of episiotomy
at the time of delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 485/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

none planned

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Virtual Reality (VR) devices

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit