Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Use of Virtual Reality in Active Labor

2021. április 26. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University
Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely. have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely.

For all these reasons, it is not surprising the interest in offering women valid non-invasive and cheaper options to relieve them from pain. As of today many alternative techniques have been proposed, many of which have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas. Recently Frey et al. have experimented in a pilot study the application of this technique to women during labor, obtaining interesting results. The authors of this study point, in the discussion of the scientific paper, to the necessity of developing virtual reality experiences more specific to labor and suggest different implementations, such as specific instructions for women (changes of position, breathing techniques) greater comfort (it is worth noticing the use on our side of exclusively wireless devices) and the implementation of the device with biofeedback.

In addition to learning from these suggestions, we tried to imagine VR in a different way: firstly as complementary, not alternative to the role of the midwife personnel, who will play a central role in our experimental treatment enriching the virtual reality scenario with their instructions, presence and motivational feedback; secondly we tried to imagine VR as a guide through labor, more than a alienation and distraction tool.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • singleton gestations;
  • term pregnancy
  • spontaneous labor
  • diagnosis of active phase of labor;
  • nulliparous between 37 and 42 gestation weeks with cephalic presentation ;

Exclusion Criteria:

  • multiple gestations;
  • preterm labor;
  • preterm premature rupture of membranes
  • induction to delivery labor;
  • hipertensive disorders;
  • fetal abnormalities;
  • diabetes mellitus;
  • intrauterine growth retardation;
  • post-term pregnancy;
  • multiple vaginal delivery;
  • women with an altered state of consciousness, severely ill, mentally disabled;
  • women with sight and/or hearing impairment;
  • women at risk of epileptic seizures;
  • women with predisposition to motion sickness;
  • women under the age of 18 years or over the age of 45 years;
  • Women who refuse to sign informed informed consent form.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtual Reality (VR) devices
intervention group (VR).
Virtual Reality (VR) devices. Subjects receiving the experimental treatment will be given a VR headset, headphones and wristband and the Philips wireless fetal-maternal monitoring system, after the necessary preparation of the abdominal skin.
Nincs beavatkozás: control group
the standard of care (control group, no VR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subjective pain during the active phase
Időkeret: "during the active phase of labor up to 10 cm"
women pain using visual analogue scale (VAS)
"during the active phase of labor up to 10 cm"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nausea
Időkeret: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
nausea referred by the patient and episodes of vomiting
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
anxiety
Időkeret: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
women axneity using visual analogue scale (VAS)
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
Incidence of episiotomy
Időkeret: at the time of delivery
Incidence of episiotomy
at the time of delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 485/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

none planned

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtual Reality (VR) devices

3
Iratkozz fel