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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04862039
Use of Virtual Reality in Active Labor
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely.
For all these reasons, it is not surprising the interest in offering women valid non-invasive and cheaper options to relieve them from pain. As of today many alternative techniques have been proposed, many of which have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas. Recently Frey et al. have experimented in a pilot study the application of this technique to women during labor, obtaining interesting results. The authors of this study point, in the discussion of the scientific paper, to the necessity of developing virtual reality experiences more specific to labor and suggest different implementations, such as specific instructions for women (changes of position, breathing techniques) greater comfort (it is worth noticing the use on our side of exclusively wireless devices) and the implementation of the device with biofeedback.
In addition to learning from these suggestions, we tried to imagine VR in a different way: firstly as complementary, not alternative to the role of the midwife personnel, who will play a central role in our experimental treatment enriching the virtual reality scenario with their instructions, presence and motivational feedback; secondly we tried to imagine VR as a guide through labor, more than a alienation and distraction tool.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- singleton gestations;
- term pregnancy
- spontaneous labor
- diagnosis of active phase of labor;
- nulliparous between 37 and 42 gestation weeks with cephalic presentation ;
Exclusion Criteria:
- multiple gestations;
- preterm labor;
- preterm premature rupture of membranes
- induction to delivery labor;
- hipertensive disorders;
- fetal abnormalities;
- diabetes mellitus;
- intrauterine growth retardation;
- post-term pregnancy;
- multiple vaginal delivery;
- women with an altered state of consciousness, severely ill, mentally disabled;
- women with sight and/or hearing impairment;
- women at risk of epileptic seizures;
- women with predisposition to motion sickness;
- women under the age of 18 years or over the age of 45 years;
- Women who refuse to sign informed informed consent form.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Virtual Reality (VR) devices
intervention group (VR).
|
Virtual Reality (VR) devices.
Subjects receiving the experimental treatment will be given a VR headset, headphones and wristband and the Philips wireless fetal-maternal monitoring system, after the necessary preparation of the abdominal skin.
|
Aucune intervention: control group
the standard of care (control group, no VR)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Subjective pain during the active phase
Délai: "during the active phase of labor up to 10 cm"
|
women pain using visual analogue scale (VAS)
|
"during the active phase of labor up to 10 cm"
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nausea
Délai: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
nausea referred by the patient and episodes of vomiting
|
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
anxiety
Délai: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
women axneity using visual analogue scale (VAS)
|
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
|
Incidence of episiotomy
Délai: at the time of delivery
|
Incidence of episiotomy
|
at the time of delivery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 485/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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