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Use of Virtual Reality in Active Labor

26. April 2021 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University
Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely. have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Labor is widely recognized as one of the most painful experience possible. The standard analgesic treatment currently consists of pharmacological methods. Adverse effects, complication risks, psychological effects, limit these techniques as well as high costs. These limits concurred to the application of these techniques mainly on demand and not routinely.

For all these reasons, it is not surprising the interest in offering women valid non-invasive and cheaper options to relieve them from pain. As of today many alternative techniques have been proposed, many of which have not, as of today, met a large scientific consensus, as shown by many recent Cochrane reviews. A promising perspective for non-pharmacological analgesia seems to be offered by Virtual Reality (VR) devices, which have been applied to many different medical areas. Recently Frey et al. have experimented in a pilot study the application of this technique to women during labor, obtaining interesting results. The authors of this study point, in the discussion of the scientific paper, to the necessity of developing virtual reality experiences more specific to labor and suggest different implementations, such as specific instructions for women (changes of position, breathing techniques) greater comfort (it is worth noticing the use on our side of exclusively wireless devices) and the implementation of the device with biofeedback.

In addition to learning from these suggestions, we tried to imagine VR in a different way: firstly as complementary, not alternative to the role of the midwife personnel, who will play a central role in our experimental treatment enriching the virtual reality scenario with their instructions, presence and motivational feedback; secondly we tried to imagine VR as a guide through labor, more than a alienation and distraction tool.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80100
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • singleton gestations;
  • term pregnancy
  • spontaneous labor
  • diagnosis of active phase of labor;
  • nulliparous between 37 and 42 gestation weeks with cephalic presentation ;

Exclusion Criteria:

  • multiple gestations;
  • preterm labor;
  • preterm premature rupture of membranes
  • induction to delivery labor;
  • hipertensive disorders;
  • fetal abnormalities;
  • diabetes mellitus;
  • intrauterine growth retardation;
  • post-term pregnancy;
  • multiple vaginal delivery;
  • women with an altered state of consciousness, severely ill, mentally disabled;
  • women with sight and/or hearing impairment;
  • women at risk of epileptic seizures;
  • women with predisposition to motion sickness;
  • women under the age of 18 years or over the age of 45 years;
  • Women who refuse to sign informed informed consent form.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality (VR) devices
intervention group (VR).
Virtual Reality (VR) devices. Subjects receiving the experimental treatment will be given a VR headset, headphones and wristband and the Philips wireless fetal-maternal monitoring system, after the necessary preparation of the abdominal skin.
Kein Eingriff: control group
the standard of care (control group, no VR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective pain during the active phase
Zeitfenster: "during the active phase of labor up to 10 cm"
women pain using visual analogue scale (VAS)
"during the active phase of labor up to 10 cm"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nausea
Zeitfenster: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
nausea referred by the patient and episodes of vomiting
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
anxiety
Zeitfenster: during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
women axneity using visual analogue scale (VAS)
during the active phase of labor (i.e. after 4-6 cm of dilatation)
Incidence of episiotomy
Zeitfenster: at the time of delivery
Incidence of episiotomy
at the time of delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 485/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

none planned

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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