- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050176
Использование слепого сужения для прекращения гипноза
20 февраля 2025 г. обновлено: National Jewish Health
В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного продольного клинического испытания для оценки относительной эффективности слепого гипнотического протокола снижения дозы при использовании в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBTI) для повышения частоты прекращения гипноза.
Слепое вмешательство SMT+CBTI будет сравниваться с открытым вмешательством SMT+CBTI.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Страдающие бессонницей, обращающиеся за лечением, чаще всего обращаются в учреждения первичной медико-санитарной помощи, где первым и обычно единственным лечением является назначение седативного снотворного, как правило, бензодиазепина (BZD) или более нового агониста бензодиазепиновых рецепторов (BzRA).
Некоторым пациентам кратковременное или прерывистое применение гипнотических средств обеспечивает удовлетворительное облегчение бессонницы.
Однако более 65 % лиц, которым прописаны снотворные средства, используют их более года, а > 30 % продолжают принимать эти средства более пяти лет.
В то время как некоторые пациенты могут оценить частичное или полное облегчение симптомов бессонницы при постоянном применении снотворных, продолжительное длительное использование этих средств может не представлять собой оптимальную терапию.
Многие пациенты с бессонницей, которые участвуют в немедикаментозной терапии бессонницы, такой как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), достигают устойчивой ремиссии бессонницы в течение длительного времени после ограниченного по времени курса лечения.
Тем не менее, большинству долгосрочных пользователей гипноза трудно перейти от использования лекарств к подходу к самоконтролю.
Вмешательства, сочетающие КПТ-И с контролируемым снижением дозы лекарств (SMT), продемонстрировали наибольшую перспективу для достижения этого результата, но почти 50% пациентов, получающих такую помощь, либо не прекращают прием снотворных, либо возвращаются к ним, даже если они достигают кратковременного эффекта. срок воздержания.
Наши клинические и исследовательские наблюдения показывают, что психологические факторы, в том числе связанная со сном тревожность по поводу производительности, низкая связанная со сном самоэффективность и убеждения о необходимости приема лекарств, взаимодействуют между собой, что приводит к трудностям воздержания от использования гипноза.
Более того, наши многообещающие экспериментальные данные показывают, что такие факторы можно смягчить с помощью слепого протокола SMT, который, по-видимому, увеличивает уровень воздержания от лекарств.
Текущий проект будет использовать дизайн рандомизированных продольных клинических испытаний 2 x 4, чтобы проверить относительную эффективность нашего многообещающего слепого протокола снижения дозы по сравнению с открытым снижением дозы в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией, проводимой терапевтом.
Будет отобрана выборка из 260 человек, пройдены базовые измерения перед вмешательством, а затем случайным образом будут назначены: (1) слепая гипнотическая СМТ + терапевт, проводившая КПТ-I; или (2) открытое снижение дозы + CBT-I.
Во время лечения все участники сначала получат сеансы лечения один на один с обученным терапевтом CBT-I в течение 6-недельного периода, сохраняя при этом базовые дозы соответствующих снотворных средств.
Затем они начнут 10-недельный SMT, в течение которого им будет предоставлен слепой или открытый протокол сужения SMT.
На этом этапе дозы снотворных будут снижаться на 25% каждые две недели.
Сразу после завершения SMT и снова через 3 и 6 месяцев они завершат оценку результатов исследования.
Первичным результатом исследования будет частота прекращения гипноза в двух группах лечения.
Вторичные результаты включают количество ночей использования снотворного в неделю, среднюю дозу снотворного в эквиваленте диазепама за ночь, а также оценку качества сна, дневной усталости и качества жизни.
Это исследование приведет к уточнению рекомендаций по методам снижения дозы и обеспечит лучшее понимание предикторов результатов лечения, чтобы обеспечить более успешные вмешательства, ориентированные на человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время используют один или несколько снотворных препаратов BZD или более новых BzRA перед сном для лечения бессонницы;
- использовали одно или несколько таких средств не менее 5 ночей в неделю в течение как минимум последних 12 месяцев;
- выразить заинтересованность в прекращении использования снотворных средств и научиться справляться с бессонницей без лекарств;
- сообщить об одной или нескольких неудачных попытках прекратить использование снотворного в прошлом;
- предоставить письменное согласие на участие.
- иметь индекс тяжести бессонницы > 10, указывающий на по крайней мере легкие симптомы бессонницы без снотворного
Критерий исключения:
- нелеченое или нестабильное психическое расстройство, о чем свидетельствуют текущие активные симптомы или схема приема лекарств, которая была изменена в течение последних 2 месяцев;
- пожизненный диагноз любого психотического или биполярного расстройства
- непосредственный риск суицида
- признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками (кроме снотворных) в течение последнего года, поскольку такие модели злоупотребления предполагают, что может быть показано специализированное лечение от злоупотребления психоактивными веществами.
- нестабильное или неизлечимое физическое заболевание (например, рак), неврологическое дегенеративное заболевание (например, деменция) или нарушение сна
- текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают бессонницу (например, кортикостероиды)
- скрининг признаков нарушения циркадного ритма сна (например, синдром задержки фазы сна) или другого нарушения сна (например, нарколепсия, идиопатическая гиперсонливость, расстройство поведения с быстрым движением глаз (REM), для которых CBTI не является оптимальной терапией
- обычное время отхода ко сну позже 2:00 или время подъема позже 10:00;
- употребление> 2 алкогольных напитков в день или любых продуктов каннабиса не менее 5 раз в неделю
- беременные женщины или матери, несущие обязанности по уходу за младенцами из-за нарушения сна, вызванного такими обстоятельствами
- клинические или полисомнографические данные о невыявленном и нелеченном синдроме беспокойных ног (RLS), апноэ во сне или периодических движениях конечностей (PLMS), которые требуют альтернативных методов лечения и ограничивают реакцию участников на CBTI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепое снижение дозы снотворных препаратов (BT)
Участники, назначенные в группу слепого снижения дозы, не будут знать дозу лекарства, которую они получают на этапе структурированного снижения дозы препарата (SMT).
|
Доза снотворного снотворного участникам будет снижаться на 25% каждые две недели в течение 10-недельного периода слепого снижения дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытая дозировка снотворных препаратов (OLT)
Участники, назначенные в группу открытой отмены снотворных препаратов, будут знать дозу лекарства, которую они получают на этапе SMT.
|
Доза снотворного снотворного участникам будет снижаться на 25% каждые две недели в течение 10-недельного открытого периода постепенного снижения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения приема гипнотических средств, оцененная путем анализа фармацевтических записей исследования
Временное ограничение: 10-недельная фаза тейпинга
|
доля участников в каждой группе лечения, которые добились полной отмены своих препаратов BZD/BzRA без перехода на какие-либо альтернативные рецептурные препараты, используемые по назначению (например, суворексант) или не по назначению (например,
тразодон) для улучшения сна
|
10-недельная фаза тейпинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ночей гипнотического использования в неделю
Временное ограничение: Шестимесячный этап наблюдения
|
Измерение будет проводиться путем анализа отчетов участников о доле участников в каждой группе постепенного снижения дозы, которые достигают воздержания от лекарств, но впоследствии возвращаются к гипнотическому использованию к 6-месячному контрольному визиту.
|
Шестимесячный этап наблюдения
|
|
Средняя недельная доза снотворного, используемая в эквивалентах диазепама
Временное ограничение: Шестимесячный этап наблюдения
|
Измерение будет проводиться путем анализа отчетов участников об их среднем еженедельном употреблении лекарств в пределах доли участников в каждой группе постепенного снижения дозы, которые достигают воздержания от лекарств, но впоследствии возвращаются к использованию снотворных к 6-месячному последующему посещению.
|
Шестимесячный этап наблюдения
|
|
Использование безрецептурных снотворных средств (например, Бенадрил), а также употребление веществ (алкоголь, марихуана)
Временное ограничение: Шестимесячный этап наблюдения
|
Измерение будет проводиться путем анализа отчетов участников об их среднем еженедельном употреблении лекарств в пределах доли участников в каждой группе постепенного снижения дозы, которые достигают воздержания от лекарств, но впоследствии возвращаются к использованию безрецептурных снотворных средств (например,
Бенадрил), а также употребление психоактивных веществ (алкоголь, марихуана) к 6-месячному этапу наблюдения
|
Шестимесячный этап наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
- Главный следователь: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS3239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Архивы данных.
Все данные, относящиеся к клиническому испытанию, будут размещены в открытом доступе в сроки, соответствующие политике NIMH.
Первичные наборы данных будут доступны на компакт-диске.
Эти наборы данных не будут включать какую-либо личную идентификацию, связанную с участниками или клиническими центрами, кроме обычных цифровых ключей.
Будут созданы словари переменных с подробным описанием переменных, форматом, областью значений и метками.
Необработанные данные будут экспортироваться в формате с разделителями-запятыми, чтобы их могли читать все основные статистические программы.
Архивы также будут включать инструкции по сбору данных и алгоритмы оценки для инвентаризаций.
Все материалы для чтения будут заархивированы в формате PDF.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .