Описание вариантов терапии и успехов в длительном течении делирия в послеоперационной палате - CESARO II
1 октября 2021 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Описание вариантов терапии и успехов в длительном течении делирия в послеоперационной палате - Многоцентровое обсервационное исследование (CESARO-2)
Этот проект является многоцентровым пилотным проектом для оценки терапевтического успеха в долгосрочной перспективе до 3 месяцев после делирия в послеоперационной палате.
Существуют общеевропейские рекомендации по профилактике послеоперационного делирия у пожилых пациентов, а основанные на доказательствах и основанные на консенсусе рекомендации «Лечение делирия, обезболивание и седация в интенсивной терапии» AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) регулярно обновляются. для выявления и лечения делирия в отделении интенсивной терапии.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффекты систематического скрининга делирия и варианты лечения делирия в долгосрочной перспективе так же, как текущие рекомендации для когорты пациентов послеоперационной палаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Claudia Spies, MD. Prof.
-
Младший исследователь:
- Karina Schirmeister
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, поступившие в послеоперационную палату с диагнозом делирий
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в послеоперационную палату, у которых, по мнению лечащих врачей, был диагностирован делирий.
- Пациент находится в палате в больнице
- Возраст ≥ 18 лет
- Пребывание в послеоперационной палате ≥ 1 дня
- Пациент может дать согласие
Критерий исключения:
- Участие в проспективном интервенционном исследовании (кроме исследования адъювантной терапии)
- Пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями, затрудняющими дифференциальную диагностику с делирием.
- Отсутствие контакта через 3 месяца после пребывания в послеоперационной палате.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
|
До трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Продолжительность делирия измеряется в днях
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Частота послеоперационного делирия, определяемая в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V) и/или как ≥ 2 кумулятивных баллов по скрининговой шкале делирия для медсестер (Nu-DESC) и/или положительный результат по методу оценки спутанности сознания (CAM) и / или Метод оценки спутанности сознания для оценки отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и / или обзор карты пациента, который показывает описания делирия.
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Профилактические меры против делирия 1
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Меры профилактики делирия измеряются медикаментозным лечением
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Профилактические меры против делирия 2
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Меры профилактики делирия измеряются немедикаментозными методами лечения.
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Антихолинергические препараты
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
Измеряется по шкале антихолинергических препаратов
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
|
Лечение делирия
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
Лечение делирия лекарствами
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
|
Измерение ацетилхолинэстеразы
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Измерение активности фермента - ацетилхолинэстеразы в крови
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Измерение бутирилхолинэстеразы
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Измерение активности фермента - бутирилхолинэстеразы в крови
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Хронические сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
Хронические коморбидные заболевания (сопутствующие заболевания) измеряют индексом коморбидности Чарлсона.
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Эквалайзер-5D
|
До трех месяцев
|
|
Лечение вегетативных симптомов
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Лечение вегетативных симптомов измеряется вегетативной медикаментозной терапией.
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Лечение боли
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Лечение боли измеряется обезболиванием
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Лечение послеоперационной рвоты
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Лечение послеоперационной рвоты измеряется противорвотными средствами.
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Лечение продуктивных психотических симптомов
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Лечение продуктивных психотических симптомов измеряется нейролептиками.
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Лечение тревоги
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Лечение тревоги измеряется анксиолитиками
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Лечение нарушений сна
Временное ограничение: Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
Лечение нарушений сна измеряется снотворными препаратами
|
Время до выписки из послеоперационной палаты, ожидаемое в среднем 5 дней.
|
|
Количество участников с изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
Обычные лабораторные результаты планировалось документировать в больнице, включая гемоглобин, лимфоциты, общее количество нейтрофилов, количество тромбоцитов и количество лейкоцитов (лейкоцитов) в образцах крови.
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
|
Апач II
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
Оценка APACHE II измеряется с помощью Системы оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
|
ДИВАН
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
SOFA измеряется последовательной оценкой органной недостаточности.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
|
САП II
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
SAPS II измеряется по упрощенной шкале острой физиологии II.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии измеряется в днях
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 6 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
Пребывание в больнице измеряется в днях
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные характеристики пациента
Временное ограничение: В начале расследования
|
Индивидуальные характеристики пациента измеряются демографическими данными
|
В начале расследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CESARO-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .