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Descrizione delle opzioni terapeutiche e dei successi nel decorso a lungo termine del delirio in sala risveglio - CESARO II

1 ottobre 2021 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Descrizione delle opzioni terapeutiche e dei successi nel decorso a lungo termine del delirium nella Recovery Room - Studio osservazionale multicentrico (CESARO-2)

Questo progetto è un progetto pilota multicentrico per valutare il successo terapeutico a lungo termine fino a 3 mesi dopo un delirio in una sala di risveglio. Esiste una raccomandazione a livello europeo per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti più anziani e le linee guida basate sull'evidenza e sul consenso "Management of delirium, analgesia and sedation in intensiv care medicine" dell'AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) vengono regolarmente aggiornate per la rilevazione e il trattamento del delirium nell'unità di terapia intensiva. L'obiettivo è valutare gli effetti di uno screening sistematico del delirio e delle opzioni di trattamento del delirio a lungo termine allo stesso modo delle attuali raccomandazioni per la coorte di pazienti della sala di risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Claudia Spies, MD. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Karina Schirmeister

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in sala risveglio a cui è stato diagnosticato delirio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in sala risveglio a cui è stato diagnosticato delirio secondo i medici curanti
  • Il paziente è in un reparto dell'ospedale
  • Età ≥ 18 anni
  • Rimanere nella sala di risveglio ≥ 1 giorno
  • Il paziente è in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di intervento prospettico (tranne lo studio sulla terapia adiuvante)
  • Pazienti con malattie neurologiche sottostanti che rendono difficile la differenziazione dal delirio
  • Contatto mancante 3 mesi dopo la permanenza nella sala di risveglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
La durata del delirio è misurata in giorni
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Tasso di delirio postoperatorio, definito secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) e/o come ≥ 2 punti cumulativi nella Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) e/o un metodo di valutazione della confusione (CAM) positivo e /o Punteggio del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) e/o revisione della cartella clinica del paziente che mostra le descrizioni del delirio.
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Misure preventive contro il delirio 1
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Le misure preventive del delirio sono misurate da trattamenti medici
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Misure preventive contro il delirio 2
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Le misure preventive del delirio sono misurate da trattamenti non medici
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Farmaci anticolinergici
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
Misurato dalla scala dei farmaci anticolinergici
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
Trattamento del delirio
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
Trattamento del delirio con farmaci
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
Misurazione dell'acetilcolinesterasi
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Misurazione delle attività dell'enzima - acetilcolinesterasi nel sangue
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Misurazione della butirrilcolinesterasi
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Misurazione delle attività dell'enzima - butirrilcolinesterasi nel sangue
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Malattie comorbide croniche
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
Le comorbidità croniche (comorbilità) sono misurate dall'indice di comorbilità di Charlson
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
EQ-5D
Fino a tre mesi
Trattamento dei sintomi vegetativi
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Il trattamento dei sintomi vegetativi è misurato dalla terapia medica vegetativa
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Trattamento del dolore
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Il trattamento del dolore è misurato dall'analgesia
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Trattamento del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Il trattamento del vomito postoperatorio è misurato con antiemetici
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Trattamento dei sintomi psicotici produttivi
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Il trattamento dei sintomi psicotici produttivi è misurato dagli antipsicotici
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Trattamento dell'ansia
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Il trattamento dell'ansia è misurato dagli ansiolitici
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Trattamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Il trattamento dei disturbi del sonno è misurato da sonniferi
Tempo fino alla dimissione dalla sala risveglio, una media prevista di 5 giorni
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
I risultati di laboratorio di routine dovevano essere documentati in ospedale, inclusi emoglobina, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC) da campioni di sangue.
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
Apache II
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
Il punteggio APACHE II è misurato dall'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
DIVANO
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
SOFA è misurato dalla valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
SAPS II
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
SAPS II è misurato dal Simplified Acute Physiology Score II.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
La degenza in Terapia Intensiva è misurata in giorni
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 6 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni
La degenza ospedaliera è misurata in giorni
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche specifiche del paziente
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
Le caratteristiche specifiche del paziente sono misurate dai dati demografici
All'inizio delle indagini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESARO-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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